Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intestinal Tissue-Resident Memory T Cells and HIV-1 Persistence During Antiretroviral Therapy (ANRSGALT-2)

14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Intestinal Tissue-Resident Memory T Cells in HIV-1 Infection: Mechanisms Involved in Their Depletion and Role in Viral Persistence During Antiretroviral Therapy

The study aims to better characterize intestinal tissue-resident memory T cells (TRM) in people living with HIV-1 receiving suppressive antiretroviral therapy (ART). TRM cells are key components of tissue immunity and may contribute to HIV-1 persistence within the intestinal mucosa, a major viral reservoir. The phenotypic, transcriptomic, and functional characteristics of intestinal CD4+ and CD8+ TRM cells, their susceptibility to HIV-1 infection, and their potential role as viral reservoirs will be investigated. Blood samples and additional colonic biopsies obtained during routine clinically indicated colonoscopy will be collected from HIV-1-infected participants and HIV-seronegative controls.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tissue-resident memory T lymphocytes (TRM) are a specialized population of memory T cells that reside permanently within tissues and play a central role in local immune defense. In HIV-1 infection, the intestinal mucosa represents a major site of viral replication, immune dysfunction, and long-term viral persistence despite effective antiretroviral therapy (ART). Intestinal CD4+ T cells are highly susceptible to HIV-1 infection and undergo profound depletion early during infection, while incomplete immune restoration persists under ART.

Emerging evidence suggests that intestinal TRM CD4+ cells may be particularly susceptible to HIV-1 infection and may contribute to the maintenance of viral reservoirs because of their long lifespan and tissue retention properties. In parallel, TRM CD8+ cells may participate in local antiviral immune responses, although their functions may be impaired in the chronic inflammatory environment associated with HIV infection.

The objectives of this physiopathological study are to improve understanding of the mechanisms involved in defective restoration of intestinal TRM populations during suppressive ART and to evaluate the contribution of TRM CD4+ cells to HIV-1 persistence. Exploratory objectives include the phenotypic, transcriptomic, and functional characterization of intestinal TRM CD4+ and CD8+ cells; assessment of the susceptibility of intestinal TRM CD4+ cells to HIV-1 infection; evaluation of their role as viral reservoirs, including intact proviruses; and investigation of mechanisms regulating tissue retention and recirculation of ex-TRM cells in the intestinal mucosa.

This is a monocentric interventional physiopathological study with minimal risks and constraints (RIPH2). The study will enroll 20 people living with HIV-1 receiving suppressive ART and 10 HIV-seronegative controls matched for age and sex. Participants will be recruited among individuals undergoing routine colonoscopy, particularly for colorectal cancer screening indications. Study procedures consist of additional colonic mucosal biopsies collected during the clinically indicated colonoscopy and blood sampling performed on the day of the procedure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

I - Inclusion criteria

1 - Group 1: People Living With HIV-1

  • Age ≥ 18 years
  • Documented HIV-1 infection
  • Continuous suppressive antiretroviral therapy initiated during chronic infection for at least 12 months
  • Plasma HIV-1 RNA ≤ 50 copies/mL for at least 6 months under ART (one isolated blip ≤ 200 copies/mL allowed)
  • Blood CD4+ T-cell count ≥ 350 cells/mm³
  • Clinically indicated colonoscopy independent of the research protocol
  • Affiliation with a social security system

  • Written informed consent obtained before any study-specific procedure

    2- Group 2: HIV-Seronegative Controls

  • Age ≥ 18 years
  • HIV-seronegative status
  • Clinically indicated colonoscopy independent of the research protocol
  • Affiliation with a social security system
  • Written informed consent obtained before any study-specific procedure

II - Exclusion Criteria

  1. Group 1: People Living With HIV-1

    • HIV-2 infection
    • Inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) or celiac disease
    • Platelet count < 50 G/L or uncorrectable coagulation disorders contraindicating biopsies
    • Decompensated cirrhosis
    • History of lymphoma
    • Participation in an HIV vaccine or immunotherapy study
    • Pregnant or breastfeeding women
    • Participation in another clinical study with an ongoing exclusion period
    • Vulnerable individuals, including minors, individuals under guardianship, or persons deprived of liberty

  2. Group 2: HIV-Seronegative Controls

    • HIV-1 or HIV-2 infection
    • Refusal to undergo HIV serology testing
    • Inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) or celiac disease
    • Platelet count < 50 G/L or uncorrectable coagulation disorders contraindicating biopsies
    • Decompensated cirrhosis
    • History of lymphoma
    • Pregnant or breastfeeding women
    • Participation in another clinical study with an ongoing exclusion period
    • Vulnerable individuals, including minors, individuals under guardianship, or persons deprived of liberty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV-1-Infected Participants Receiving Suppressive Antiretroviral Therapy
Participants living with HIV-1 receiving suppressive antiretroviral therapy (ART) and undergoing clinically indicated colonoscopy will undergo blood sampling and additional colonic mucosal biopsies for immunological and virological analyses.
Procedura: Colonic Mucosal Biopsies
Collection of blood samples and additional colonic mucosal biopsies during clinically indicated colonoscopy for immunological and virological analyses.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Eksperymentalny: HIV-Seronegative Controls
HIV-seronegative participants undergoing clinically indicated colonoscopy will undergo blood sampling and additional colonic mucosal biopsies for immunological analyses.
Procedura: Colonic Mucosal Biopsies
Collection of blood samples and additional colonic mucosal biopsies during clinically indicated colonoscopy for immunological and virological analyses.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency and Immunophenotypic Profile of Intestinal CD4+ and CD8+ Tissue-Resident Memory T Cells Measured by Multiparameter Flow Cytometry
Ramy czasowe: Day 1
Frequency and expression of tissue-resident memory T-cell markers (CD69, CD103, CCR7, S1PR1), differentiation markers (CD45RA/RO, CD27, CD28), survival markers (CD127, TCF-1), activation and exhaustion markers (HLA-DR, CD38, CD57, KLRG1, CD101, PD-1, TIGIT, TIM-3, CD39), and homing markers (CD49d, β7, CCR5, CCR6, CXCR3, CXCR6, CX3CR1) on intestinal CD4+ and CD8+ T cells measured by multiparameter flow cytometry on colonic mucosal biopsy specimens.
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Single-Cell Transcriptomic and T-Cell Receptor Repertoire Profiles of Intestinal Tissue-Resident Memory T Cells Measured by CITE-seq
Ramy czasowe: Day 1
Single-cell transcriptomic profiles and T-cell receptor repertoire of intestinal CD4+ and CD8+ tissue-resident memory T cells measured using Cellular Indexing of Transcriptomes and Epitopes by Sequencing (CITE-seq).
Day 1
Total and Intact HIV-1 Proviral DNA Levels in Intestinal CD4+ Tissue-Resident Memory T Cells Measured by Multiplex ddPCR Intact Proviral DNA Assay (IPDA)
Ramy czasowe: Day 1
Quantification of total and intact HIV-1 proviral DNA in intestinal CD4+ tissue-resident memory T cells isolated from colonic mucosal biopsy specimens using multiplex droplet digital PCR Intact Proviral DNA Assay (IPDA).
Day 1
Cytokine Production, Degranulation, and Proliferative Capacity of Intestinal Tissue-Resident Memory T Cells Measured by Functional Flow Cytometry Assays
Ramy czasowe: Day 1
Production of IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-10, IL-17, granzyme, and perforin, together with proliferative capacity following antigenic stimulation, measured in intestinal tissue-resident memory T cells using functional flow cytometry assays.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Delobel, MD, PhD, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 00853-R-PR GALT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data collected during the study will not be made publicly available. Access to study data and biological samples may be considered upon reasonable request and in accordance with applicable regulations, institutional policies, participant consent, and sponsor approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapii antyretrowirusowej

Badania kliniczne na Colonic Mucosal Biopsies

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj