Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of TumorGlow for Intraoperative Molecular Imaging of Sarcoma Metastases to the Lungs in Pediatric Patients (TumorGlow)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Subjects will undergo infusion of 5 mg/kg indocyanine green, ICG ("TumorGlow") intravenously up to 5-days prior to surgery. Then, during the surgical procedure the next day, the subjects will undergo standard-of-care surgery. During the surgery, the fluorescence from the tumor will be used to localize lesions and ensure the entire tumor has been removed, as well as locate any un-expected tumors. The goal of this protocol is to evaluate safety and collect initial efficacy data using indocyanine green with NIR fluorescence imaging in a pediatric patient population undergoing pulmonary metastatectomy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase 1 single dose, open-label study to determine the safety of a single 5 mg/kg dose of ICG (TumorGlow) used with Near Infrared (NIR) fluorescent for pediatric subjects with suspected metastatic sarcoma to the lung scheduled to undergo thoracic surgery per CT/PET or other imaging based on standard of care.

Following the screening visit to confirm eligibility, subject assent and parental/legal guardian consent for enrollment will be obtained prior to commencement of any study procedures. The screening period will be up to 60 days prior to ICG infusion. All subjects enrolled will be infused with 5 mg/kg ICG intravenously up to 5-days prior to the planned surgery (Day 0).

After ICG infusion is completed (Day 0), subjects during the surgery will undergo white light evaluation and/or palpation, and the number and the location of all suspicious nodules and lesions identified in this step will be recorded as such following the study procedure guideline as described in  (Day 1). Following white light assessment, but prior to any surgical removal of lesions/nodules, subjects will undergo assessment with NIR fluorescent light imaging to localize any lesions or nodules.

All identified lesions will be removed as determined by the surgeon. All removed lesions identified either using white light, NIR imaging or both will be documented as such and examined back table for fluorescence under NIR imaging including margin status. Positive margins are defined as fluorescent areas identified within (less than or equal to) 5mm of the inside staple line by back table measurement. Following the resection and prior to closing the subject, the field will be illuminated with the imaging system again to detect and remove any remaining fluorescence positive nodules. All specimens removed after the back table examination will be sent to pathology for evaluation including margin status by a pathologist that is blinded to the fluorescent status of lesions or nodules.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Male and female children (12 - 17 years of age) with a primary diagnosis, or a high clinical suspicion of a solid tumor with metastasis to the lung warranting surgery based on CT/PET or other imaging 2. Are scheduled to undergo surgical resection for suspected metastasis 3. Female subjects of childbearing potential (including those less than 2 years postmenopausal) agree to use an acceptable form of contraception from the time of signing informed consent until 30 days after infusion of ICG. Male subjects who are are sexually active (and capable of producing sperm) with a partner that could become pregnant, must agree to use an acceptable form of contraception from the time of signing informed consent until 30 days after infusion of ICG.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any medical condition that in the opinion of the investigators could potentially jeopardize the safety of the subject 2. History of anaphylactic reactions to ICG. Subjects with a medical history of 'idiopathic anaphylaxis' will require evaluation 3. A positive serum pregnancy test at screening for female subjects of childbearing potential. Note that subjects with a positive pregnancy test on the day of infusion will be discontinued from study and will not receive the study drug.

    4. Presence of any psychological, familial, sociological condition or geographical challenges potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule 5. Impaired liver function defined as values > 3x the upper limit of normal (ULN) for alanine aminotransferase (ALT),aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP), or >2x ULN for total bilirubin except in subjects with Gilbert's syndrome. *For subjects with Gilbert's syndrome, total bilirubin levels exceeding 3 mg/dL will be excluded.* 6. Received an investigational agent in another investigational drug or vaccine trial within 30 days prior to the administration of study drug 7. History of uncontrolled hypertension. (e.g., history of an emergency room [ER] admission for hypertensive crisis or ≥ 3 BP medications) 8. Known sensitivity to fluorescent light

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single Dose 5mg/kg
Subjects will undergo infusion of 5 mg/kg indocyanine green, ICG ("TumorGlow") intravenously up to 5-days prior to surgery.
Lek: ICG INFUSION 5MG/KG
Subjects will undergo infusion of 5 mg/kg indocyanine green, ICG ("TumorGlow") intravenously up to 5-days prior to surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: 1 year
To assess the safety and tolerability of intravenously infusion of a single dose 5 mg/kg of ICG; 2. To assess the safety and tolerability of using high dose (5 mg/kg) ICG used with Near Infrared (NIR) fluorescent imaging when used with ICG in subjects undergoing pulmonary metastasectomy. Safety will be assessed by the incidence of AEs and SAEs coded using MedDRA. Results will be summarized as the number and percentage of participants with events, categorized by preferred term, system organ class, severity grade, attribution, and timing relative to infusion and surgery. AE rates will be reported with one-sided 90% exact confidence intervals and compared against a 25% unacceptable safety threshold.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of INR
Ramy czasowe: 1 year
The following secondary efficacy endpoints are only defined for FAS subjects, i.e., subjects undergoing NIR fluorescent imaging with ICG for the detection of primary nodules and/or synchronous lesions
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-023410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak przerzutowy

Badania kliniczne na ICG INFUSION 5MG/KG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj