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Pilot Study of TumorGlow for Intraoperative Molecular Imaging of Sarcoma Metastases to the Lungs in Pediatric Patients (TumorGlow)

17 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Subjects will undergo infusion of 5 mg/kg indocyanine green, ICG ("TumorGlow") intravenously up to 5-days prior to surgery. Then, during the surgical procedure the next day, the subjects will undergo standard-of-care surgery. During the surgery, the fluorescence from the tumor will be used to localize lesions and ensure the entire tumor has been removed, as well as locate any un-expected tumors. The goal of this protocol is to evaluate safety and collect initial efficacy data using indocyanine green with NIR fluorescence imaging in a pediatric patient population undergoing pulmonary metastatectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase 1 single dose, open-label study to determine the safety of a single 5 mg/kg dose of ICG (TumorGlow) used with Near Infrared (NIR) fluorescent for pediatric subjects with suspected metastatic sarcoma to the lung scheduled to undergo thoracic surgery per CT/PET or other imaging based on standard of care.

Following the screening visit to confirm eligibility, subject assent and parental/legal guardian consent for enrollment will be obtained prior to commencement of any study procedures. The screening period will be up to 60 days prior to ICG infusion. All subjects enrolled will be infused with 5 mg/kg ICG intravenously up to 5-days prior to the planned surgery (Day 0).

After ICG infusion is completed (Day 0), subjects during the surgery will undergo white light evaluation and/or palpation, and the number and the location of all suspicious nodules and lesions identified in this step will be recorded as such following the study procedure guideline as described in  (Day 1). Following white light assessment, but prior to any surgical removal of lesions/nodules, subjects will undergo assessment with NIR fluorescent light imaging to localize any lesions or nodules.

All identified lesions will be removed as determined by the surgeon. All removed lesions identified either using white light, NIR imaging or both will be documented as such and examined back table for fluorescence under NIR imaging including margin status. Positive margins are defined as fluorescent areas identified within (less than or equal to) 5mm of the inside staple line by back table measurement. Following the resection and prior to closing the subject, the field will be illuminated with the imaging system again to detect and remove any remaining fluorescence positive nodules. All specimens removed after the back table examination will be sent to pathology for evaluation including margin status by a pathologist that is blinded to the fluorescent status of lesions or nodules.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Male and female children (12 - 17 years of age) with a primary diagnosis, or a high clinical suspicion of a solid tumor with metastasis to the lung warranting surgery based on CT/PET or other imaging 2. Are scheduled to undergo surgical resection for suspected metastasis 3. Female subjects of childbearing potential (including those less than 2 years postmenopausal) agree to use an acceptable form of contraception from the time of signing informed consent until 30 days after infusion of ICG. Male subjects who are are sexually active (and capable of producing sperm) with a partner that could become pregnant, must agree to use an acceptable form of contraception from the time of signing informed consent until 30 days after infusion of ICG.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any medical condition that in the opinion of the investigators could potentially jeopardize the safety of the subject 2. History of anaphylactic reactions to ICG. Subjects with a medical history of 'idiopathic anaphylaxis' will require evaluation 3. A positive serum pregnancy test at screening for female subjects of childbearing potential. Note that subjects with a positive pregnancy test on the day of infusion will be discontinued from study and will not receive the study drug.

    4. Presence of any psychological, familial, sociological condition or geographical challenges potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule 5. Impaired liver function defined as values > 3x the upper limit of normal (ULN) for alanine aminotransferase (ALT),aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP), or >2x ULN for total bilirubin except in subjects with Gilbert's syndrome. *For subjects with Gilbert's syndrome, total bilirubin levels exceeding 3 mg/dL will be excluded.* 6. Received an investigational agent in another investigational drug or vaccine trial within 30 days prior to the administration of study drug 7. History of uncontrolled hypertension. (e.g., history of an emergency room [ER] admission for hypertensive crisis or ≥ 3 BP medications) 8. Known sensitivity to fluorescent light

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Dose 5mg/kg
Subjects will undergo infusion of 5 mg/kg indocyanine green, ICG ("TumorGlow") intravenously up to 5-days prior to surgery.
Droga: ICG INFUSION 5MG/KG
Subjects will undergo infusion of 5 mg/kg indocyanine green, ICG ("TumorGlow") intravenously up to 5-days prior to surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: 1 year
To assess the safety and tolerability of intravenously infusion of a single dose 5 mg/kg of ICG; 2. To assess the safety and tolerability of using high dose (5 mg/kg) ICG used with Near Infrared (NIR) fluorescent imaging when used with ICG in subjects undergoing pulmonary metastasectomy. Safety will be assessed by the incidence of AEs and SAEs coded using MedDRA. Results will be summarized as the number and percentage of participants with events, categorized by preferred term, system organ class, severity grade, attribution, and timing relative to infusion and surgery. AE rates will be reported with one-sided 90% exact confidence intervals and compared against a 25% unacceptable safety threshold.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of INR
Lasso di tempo: 1 year
The following secondary efficacy endpoints are only defined for FAS subjects, i.e., subjects undergoing NIR fluorescent imaging with ICG for the detection of primary nodules and/or synchronous lesions
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-023410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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