Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evolution of Different Sensitivity Levels in Patients With Chronic Neuropathic Pain in the Pelvi-perineal Region After Treatment With High-concentration Capsaicin Patches (CAPSASENS)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
The primary objective of this study will be to demonstrate a change in pain sensitization parameters before and after the application of the high-concentration capsaicin patch.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Category 2 Study (Interventional Research with Minimal Risks and Constraints), monocentric, uncontrolled, non-randomized, open-label and prospective.

This study involves conducting tests and questionnaires before and 1 month after the application of a patch administered as part of standard clinical practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
          • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 18 years old.
  • Patients suffering from chronic pelvi-perineal neuralgia (>3 months) with a DN4 score ≥4 at the inclusion visit, with or without symptoms of central sensitization, and with an indication for topical treatment with high-concentration capsaicin patch (PCHC).
  • Patients who have signed the informed consent form for the study at the inclusion visit.
  • Women must meet one of the following criteria at the time of inclusion:
  • Use adequate contraceptive measures;
  • or Be postmenopausal (aged over 50 years with amenorrhea for at least 12 months after discontinuation of all exogenous hormonal treatments);
  • or (If aged under 50 years) have been amenorrheic for at least 12 months after discontinuation of exogenous hormonal treatments, with luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels consistent with postmenopausal levels;
  • or Have undergone irreversible surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy), with documentation of the procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship, curatorship, or legal protection.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients with contraindications to the use of the high-concentration capsaicin patch (PCHC): application on damaged skin, hypersensitivity to any of its components.
  • Patients simultaneously starting a treatment that may influence central sensitization (e.g., antidepressants, antiepileptics, psychotherapy, physical activity, transcutaneous electrical nerve stimulation).
  • Patients not affiliated with the French Social Security system.
  • Patients with insufficient cooperation and/or understanding to strictly comply with the protocol requirements.
  • Patients who have taken analgesics within the 12 hours prior to measurements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pain sensitization parameter testing

Pre-inclusion visit (routine care consultation): Verification of inclusion and exclusion criteria.

Inclusion visit (Day 0): Consent signing, questionnaires (ConvergencePP Score/Central Sensitization Inventory, DN4), and a series of tests, followed by the application of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) (performed during routine care).

Day 30 visit (±7 days): Questionnaires (same as V1 + PGI-c) and a series of tests.
Inny: Quantitative Sensory Testing and questionnaires
Quantitative Sensory Testing and questionnaires

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite criterion
Ramy czasowe: Difference between Day 0 and Day 30
Composite criterion constructed from a Principal Component Analysis including the differences between Day 0 (before patch application) and Day 30 in pain perception thresholds (to cold, heat, pressure, and mechanical stimulation) in both the area treated with the high-concentration capsaicin patch and the corresponding dermatome, as well as the change in the pain receptive field area in the treated zone and the area under the curve of temporal summation measurements.
Difference between Day 0 and Day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (1)
Ramy czasowe: Between before and 30 days after patch application
Difference in pressure pain thresholds in the treated area
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (2)
Ramy czasowe: Between before and 30 days after patch application
Difference in mechanical stimulation pain thresholds
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (3)
Ramy czasowe: Between before and 30 days after patch application
Difference in cold pain thresholds in the treated area
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (4)
Ramy czasowe: Between before and 30 days after patch application
Difference in heat pain thresholds in the treated area
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (5)
Ramy czasowe: Between before and 30 days after patch application
Difference in pain receptive field area
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (1)
Ramy czasowe: Between before and 1 month after patch application.

Difference in pressure pain thresholds in an area of the dermatome not directly treated by the patch:

  • Ipsilateral retro-malleolar groove (S2 root) for inferior cluneal nerve neuralgia treatment,
  • Posterior iliac crest relief, 7 cm from the midline (L1) for ilio-inguinal or ilio-hypogastric neuralgia treatment,
  • Perineal body (S4) for sacrococcygeal plexus neuralgia treatment.
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (2)
Ramy czasowe: Between before and 1 month after patch application.
Difference in mechanical stimulation pain thresholds in an area of the dermatome not directly treated by the patch
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (3)
Ramy czasowe: Between before and 1 month after patch application.
Difference in cold pain thresholds in an area of the dermatome not directly treated by the patch.
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (4)
Ramy czasowe: Between before and 1 month after patch application.
Difference in heat pain thresholds in an area of the dermatome not directly treated by the patch.
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (5)
Ramy czasowe: Between before and 1 month after patch application.
Difference in the area under the curve of temporal summation measurements in the treated area
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (6)
Ramy czasowe: Between before and 1 month after patch application.
Difference in the duration of pain persistence after the end of temporal summation (in seconds).
Between before and 1 month after patch application.
Measure the patient's therapeutic response to the treatment
Ramy czasowe: Day 30
Patient Global Impression of Change (PGI-C). The therapeutic response is defined as a patient who scores 1 to 3 on the PGI-C.
Day 30
Evaluate the predictive value of temporal summation with regard to the therapeutic response to the high-concentration capsaicin patch
Ramy czasowe: Between before and 1 month after patch application.
Investigation of a relevant threshold for temporal summation to predict the therapeutic response. Quantification of the positive predictive value.
Between before and 1 month after patch application.
Measure the correlation between Convergences PP scores, CSI, and semi-objective sensitization data
Ramy czasowe: Between before and 1 month after patch application

Measure the correlation between Convergences PP scores, CSI, and semi-objective sensitization data. The Convergences PP score is a clinical questionnaire used to diagnose sensitization in the pelvic region. A score is considered positive from 5/10 (sensitivity = 95%, specificity = 87%).

The Central Sensitization Inventory (CSI) is a self-administered questionnaire used to diagnose central sensitization. A score is considered positive from 40/100.

Correlations between the Convergences PP score, CSI, and semi-objective sensitization data (pain thresholds and temporal summation) will be measured using Spearman's correlation coefficient to explore the relationships between these variables.
Between before and 1 month after patch application

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC25_0536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj