Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evolution of Different Sensitivity Levels in Patients With Chronic Neuropathic Pain in the Pelvi-perineal Region After Treatment With High-concentration Capsaicin Patches (CAPSASENS)

15 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
The primary objective of this study will be to demonstrate a change in pain sensitization parameters before and after the application of the high-concentration capsaicin patch.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Category 2 Study (Interventional Research with Minimal Risks and Constraints), monocentric, uncontrolled, non-randomized, open-label and prospective.

This study involves conducting tests and questionnaires before and 1 month after the application of a patch administered as part of standard clinical practice.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Nantes, Франция
        • Nantes university hospital
        • Контакт:
          • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 18 years old.
  • Patients suffering from chronic pelvi-perineal neuralgia (>3 months) with a DN4 score ≥4 at the inclusion visit, with or without symptoms of central sensitization, and with an indication for topical treatment with high-concentration capsaicin patch (PCHC).
  • Patients who have signed the informed consent form for the study at the inclusion visit.
  • Women must meet one of the following criteria at the time of inclusion:
  • Use adequate contraceptive measures;
  • or Be postmenopausal (aged over 50 years with amenorrhea for at least 12 months after discontinuation of all exogenous hormonal treatments);
  • or (If aged under 50 years) have been amenorrheic for at least 12 months after discontinuation of exogenous hormonal treatments, with luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels consistent with postmenopausal levels;
  • or Have undergone irreversible surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy), with documentation of the procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship, curatorship, or legal protection.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients with contraindications to the use of the high-concentration capsaicin patch (PCHC): application on damaged skin, hypersensitivity to any of its components.
  • Patients simultaneously starting a treatment that may influence central sensitization (e.g., antidepressants, antiepileptics, psychotherapy, physical activity, transcutaneous electrical nerve stimulation).
  • Patients not affiliated with the French Social Security system.
  • Patients with insufficient cooperation and/or understanding to strictly comply with the protocol requirements.
  • Patients who have taken analgesics within the 12 hours prior to measurements.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pain sensitization parameter testing

Pre-inclusion visit (routine care consultation): Verification of inclusion and exclusion criteria.

Inclusion visit (Day 0): Consent signing, questionnaires (ConvergencePP Score/Central Sensitization Inventory, DN4), and a series of tests, followed by the application of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) (performed during routine care).

Day 30 visit (±7 days): Questionnaires (same as V1 + PGI-c) and a series of tests.

Quantitative Sensory Testing and questionnaires

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite criterion
Временное ограничение: Difference between Day 0 and Day 30
Composite criterion constructed from a Principal Component Analysis including the differences between Day 0 (before patch application) and Day 30 in pain perception thresholds (to cold, heat, pressure, and mechanical stimulation) in both the area treated with the high-concentration capsaicin patch and the corresponding dermatome, as well as the change in the pain receptive field area in the treated zone and the area under the curve of temporal summation measurements.
Difference between Day 0 and Day 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (1)
Временное ограничение: Between before and 30 days after patch application
Difference in pressure pain thresholds in the treated area
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (2)
Временное ограничение: Between before and 30 days after patch application
Difference in mechanical stimulation pain thresholds
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (3)
Временное ограничение: Between before and 30 days after patch application
Difference in cold pain thresholds in the treated area
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (4)
Временное ограничение: Between before and 30 days after patch application
Difference in heat pain thresholds in the treated area
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch on peripheral sensitization (5)
Временное ограничение: Between before and 30 days after patch application
Difference in pain receptive field area
Between before and 30 days after patch application
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (1)
Временное ограничение: Between before and 1 month after patch application.

Difference in pressure pain thresholds in an area of the dermatome not directly treated by the patch:

  • Ipsilateral retro-malleolar groove (S2 root) for inferior cluneal nerve neuralgia treatment,
  • Posterior iliac crest relief, 7 cm from the midline (L1) for ilio-inguinal or ilio-hypogastric neuralgia treatment,
  • Perineal body (S4) for sacrococcygeal plexus neuralgia treatment.
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (2)
Временное ограничение: Between before and 1 month after patch application.
Difference in mechanical stimulation pain thresholds in an area of the dermatome not directly treated by the patch
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (3)
Временное ограничение: Between before and 1 month after patch application.
Difference in cold pain thresholds in an area of the dermatome not directly treated by the patch.
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (4)
Временное ограничение: Between before and 1 month after patch application.
Difference in heat pain thresholds in an area of the dermatome not directly treated by the patch.
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (5)
Временное ограничение: Between before and 1 month after patch application.
Difference in the area under the curve of temporal summation measurements in the treated area
Between before and 1 month after patch application.
Measure the effect of the high-concentration capsaicin patch (PCHC) on spinal sensitization (6)
Временное ограничение: Between before and 1 month after patch application.
Difference in the duration of pain persistence after the end of temporal summation (in seconds).
Between before and 1 month after patch application.
Measure the patient's therapeutic response to the treatment
Временное ограничение: Day 30
Patient Global Impression of Change (PGI-C). The therapeutic response is defined as a patient who scores 1 to 3 on the PGI-C.
Day 30
Evaluate the predictive value of temporal summation with regard to the therapeutic response to the high-concentration capsaicin patch
Временное ограничение: Between before and 1 month after patch application.
Investigation of a relevant threshold for temporal summation to predict the therapeutic response. Quantification of the positive predictive value.
Between before and 1 month after patch application.
Measure the correlation between Convergences PP scores, CSI, and semi-objective sensitization data
Временное ограничение: Between before and 1 month after patch application

Measure the correlation between Convergences PP scores, CSI, and semi-objective sensitization data. The Convergences PP score is a clinical questionnaire used to diagnose sensitization in the pelvic region. A score is considered positive from 5/10 (sensitivity = 95%, specificity = 87%).

The Central Sensitization Inventory (CSI) is a self-administered questionnaire used to diagnose central sensitization. A score is considered positive from 40/100.

Correlations between the Convergences PP score, CSI, and semi-objective sensitization data (pain thresholds and temporal summation) will be measured using Spearman's correlation coefficient to explore the relationships between these variables.

Between before and 1 month after patch application

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться