Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifapentine-Based Shorter Regimens for Tuberculosis and TB Infection in Kazakhstan (RIFA-REAL)

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elmira Gurbanova, Public Union "Kazakhstan Association of Phthisiopulmonologists"

Research on Evaluating Rifapentine-Based Shorter Regimens for Tuberculosis and Tuberculosis Infection Among People Living With and Without HIV in Programmatic Settings in Kazakhstan (RIFA-REAL)

RIFA-REAL is a prospective observational longitudinal study evaluating the safety, feasibility, and effectiveness of rifapentine-based shorter treatment regimens for drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) and tuberculosis infection (TBI) under routine programmatic conditions in Kazakhstan.

The study enrolls three cohorts: patients with DS-TB receiving the 4-month isoniazid-rifapentine-moxifloxacin-pyrazinamide regimen (2HPMZ/2HPM), patients with DS-TB receiving the standard 6-month isoniazid-rifampicin-pyrazinamide-ethambutol regimen (2HRZE/4HR), and individuals with TBI receiving the 1-month rifapentine-isoniazid regimen (1HP). Participants include people living with and without HIV.

The study is conducted across four regions of Kazakhstan and is funded through the Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB (WEEPI) grant. Findings will inform national TB policy and contribute to global evidence on programmatic implementation of rifapentine-based regimens.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Despite World Health Organization (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and European Respiratory Society (ERS) recommendations, uptake of shorter rifapentine-based regimens for DS-TB (2HPMZ/2HPM) and TBI (1HP) remains limited due to concerns about adverse events and lack of real-world implementation evidence.

This study prospectively follows three cohorts over 12 months from treatment initiation. Primary outcomes include favourable treatment outcomes at 12 months (DS-TB cohorts), cumulative incidence and severity of serious adverse events (all cohorts), and key feasibility indicators including recruitment rates, retention, adherence, and treatment completion.

The study was approved by the Local Bioethics Committee of the National Center for Public Health, Ministry of Health of Kazakhstan (Protocol No. 2026-LKB-004-P, 29 April 2026).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults aged 18 years and older with drug-susceptible tuberculosis or tuberculosis infection, including people living with and without HIV, enrolled at tuberculosis facilities in four regions of Kazakhstan.

Opis

Inclusion Criteria:

FOR DS-TB COHORTS (2HPMZ/2HPM and 2HRZE/4HR):

  • Age 18 years or older
  • Bacteriologically confirmed drug-susceptible pulmonary tuberculosis
  • Newly diagnosed, not previously treated (or treated less than 1 month)
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Residing in one of the four pilot regions of Kazakhstan

FOR TBI COHORT (1HP):

  • Age 18 years or older
  • Diagnosed with tuberculosis infection
  • No evidence of active tuberculosis disease
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Residing in one of the four pilot regions of Kazakhstan

Exclusion Criteria:

FOR DS-TB COHORTS:

  • Confirmed or suspected drug-resistant tuberculosis (rifampicin-resistant tuberculosis (RR-TB) or multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB))
  • Extrapulmonary tuberculosis as the sole manifestation
  • Pregnancy or breastfeeding at time of enrollment
  • Severe hepatic impairment (alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal)
  • Known hypersensitivity to rifapentine, isoniazid, moxifloxacin, or pyrazinamide
  • corrected QT interval (QTc) interval >500 ms on baseline electrocardiogram (ECG)
  • Currently receiving medications with significant interactions contraindicated with study regimens

FOR TBI COHORT:

  • Active tuberculosis disease
  • Previous treatment for TB or TBI within the past 2 years
  • Pregnancy at time of enrollment
  • Severe hepatic impairment
  • Known hypersensitivity to rifapentine or isoniazid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
4HPMZ/HPM Cohort (Short DS-TB Regimen)
Patients with drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) receiving the 4-month rifapentine-based regimen: 2 months of isoniazid, rifapentine, moxifloxacin, and pyrazinamide (HPMZ) followed by 2 months of isoniazid, rifapentine, and moxifloxacin (HPM), administered under routine programmatic conditions in Kazakhstan.
HRZE/HR Cohort (Standard DS-TB Regimen)
Patients with drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) receiving the standard 6-month regimen: 2 months of isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, and ethambutol (HRZE) followed by 4 months of isoniazid and rifampicin (HR), administered under routine programmatic conditions in Kazakhstan.
1HP Cohort (TB Infection Regimen)
Individuals with tuberculosis infection (TBI) receiving the 1-month regimen of daily isoniazid and rifapentine (1HP) under routine programmatic conditions in Kazakhstan. Includes people living with and without HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Favourable Treatment Outcome at 12 Months (DS-TB Cohorts)
Ramy czasowe: 12 months from treatment initiation
Proportion of patients with drug-susceptible tuberculosis who achieve a favourable treatment outcome, defined as "cured" or "treatment completed" without recurrence, within 12 months of treatment initiation. Compared between 2HPMZ/2HPM and standard 2HRZE/4HR cohorts.
12 months from treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Incidence of Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 4 months
Cumulative incidence rate, timing of onset, severity, and outcomes of all serious adverse events recorded during treatment in the 2HPMZ/2HPM and 1HP cohorts. Treatment duration is up to 4 months for 2HPMZ/2HPM and up to 1 month for 1HP.
Up to 4 months
Treatment completion rate
Ramy czasowe: Up to 4 months
Percentage of participants who complete the full assigned regimen (2HPMZ/2HPM or 1HP) without premature discontinuation, measured from treatment initiation through the end of the assigned regimen.
Up to 4 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Programmatic operability
Ramy czasowe: Up to 4 months
Descriptive documentation of reasons for treatment non-initiation or premature discontinuation across the 2HPMZ/2HPM and 1HP cohorts, assessed from treatment initiation through the end of the assigned regimen.
Up to 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Union "Kazakhstan Association of Phthisiopulmonologists"

Współpracownicy

The Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIFA-REAL-KZ-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This is an operational research study in a programmatic setting. Individual patient data sharing is not planned at this stage, and protocol does not specify an IPD sharing plan.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj