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Rifapentine-Based Shorter Regimens for Tuberculosis and TB Infection in Kazakhstan (RIFA-REAL)

21 giugno 2026 aggiornato da: Elmira Gurbanova, Public Union "Kazakhstan Association of Phthisiopulmonologists"

Research on Evaluating Rifapentine-Based Shorter Regimens for Tuberculosis and Tuberculosis Infection Among People Living With and Without HIV in Programmatic Settings in Kazakhstan (RIFA-REAL)

RIFA-REAL is a prospective observational longitudinal study evaluating the safety, feasibility, and effectiveness of rifapentine-based shorter treatment regimens for drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) and tuberculosis infection (TBI) under routine programmatic conditions in Kazakhstan.

The study enrolls three cohorts: patients with DS-TB receiving the 4-month isoniazid-rifapentine-moxifloxacin-pyrazinamide regimen (2HPMZ/2HPM), patients with DS-TB receiving the standard 6-month isoniazid-rifampicin-pyrazinamide-ethambutol regimen (2HRZE/4HR), and individuals with TBI receiving the 1-month rifapentine-isoniazid regimen (1HP). Participants include people living with and without HIV.

The study is conducted across four regions of Kazakhstan and is funded through the Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB (WEEPI) grant. Findings will inform national TB policy and contribute to global evidence on programmatic implementation of rifapentine-based regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Despite World Health Organization (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and European Respiratory Society (ERS) recommendations, uptake of shorter rifapentine-based regimens for DS-TB (2HPMZ/2HPM) and TBI (1HP) remains limited due to concerns about adverse events and lack of real-world implementation evidence.

This study prospectively follows three cohorts over 12 months from treatment initiation. Primary outcomes include favourable treatment outcomes at 12 months (DS-TB cohorts), cumulative incidence and severity of serious adverse events (all cohorts), and key feasibility indicators including recruitment rates, retention, adherence, and treatment completion.

The study was approved by the Local Bioethics Committee of the National Center for Public Health, Ministry of Health of Kazakhstan (Protocol No. 2026-LKB-004-P, 29 April 2026).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults aged 18 years and older with drug-susceptible tuberculosis or tuberculosis infection, including people living with and without HIV, enrolled at tuberculosis facilities in four regions of Kazakhstan.

Descrizione

Inclusion Criteria:

FOR DS-TB COHORTS (2HPMZ/2HPM and 2HRZE/4HR):

  • Age 18 years or older
  • Bacteriologically confirmed drug-susceptible pulmonary tuberculosis
  • Newly diagnosed, not previously treated (or treated less than 1 month)
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Residing in one of the four pilot regions of Kazakhstan

FOR TBI COHORT (1HP):

  • Age 18 years or older
  • Diagnosed with tuberculosis infection
  • No evidence of active tuberculosis disease
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Residing in one of the four pilot regions of Kazakhstan

Exclusion Criteria:

FOR DS-TB COHORTS:

  • Confirmed or suspected drug-resistant tuberculosis (rifampicin-resistant tuberculosis (RR-TB) or multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB))
  • Extrapulmonary tuberculosis as the sole manifestation
  • Pregnancy or breastfeeding at time of enrollment
  • Severe hepatic impairment (alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal)
  • Known hypersensitivity to rifapentine, isoniazid, moxifloxacin, or pyrazinamide
  • corrected QT interval (QTc) interval >500 ms on baseline electrocardiogram (ECG)
  • Currently receiving medications with significant interactions contraindicated with study regimens

FOR TBI COHORT:

  • Active tuberculosis disease
  • Previous treatment for TB or TBI within the past 2 years
  • Pregnancy at time of enrollment
  • Severe hepatic impairment
  • Known hypersensitivity to rifapentine or isoniazid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
4HPMZ/HPM Cohort (Short DS-TB Regimen)
Patients with drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) receiving the 4-month rifapentine-based regimen: 2 months of isoniazid, rifapentine, moxifloxacin, and pyrazinamide (HPMZ) followed by 2 months of isoniazid, rifapentine, and moxifloxacin (HPM), administered under routine programmatic conditions in Kazakhstan.
HRZE/HR Cohort (Standard DS-TB Regimen)
Patients with drug-susceptible tuberculosis (DS-TB) receiving the standard 6-month regimen: 2 months of isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, and ethambutol (HRZE) followed by 4 months of isoniazid and rifampicin (HR), administered under routine programmatic conditions in Kazakhstan.
1HP Cohort (TB Infection Regimen)
Individuals with tuberculosis infection (TBI) receiving the 1-month regimen of daily isoniazid and rifapentine (1HP) under routine programmatic conditions in Kazakhstan. Includes people living with and without HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Favourable Treatment Outcome at 12 Months (DS-TB Cohorts)
Lasso di tempo: 12 months from treatment initiation
Proportion of patients with drug-susceptible tuberculosis who achieve a favourable treatment outcome, defined as "cured" or "treatment completed" without recurrence, within 12 months of treatment initiation. Compared between 2HPMZ/2HPM and standard 2HRZE/4HR cohorts.
12 months from treatment initiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Incidence of Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 4 months
Cumulative incidence rate, timing of onset, severity, and outcomes of all serious adverse events recorded during treatment in the 2HPMZ/2HPM and 1HP cohorts. Treatment duration is up to 4 months for 2HPMZ/2HPM and up to 1 month for 1HP.
Up to 4 months
Treatment completion rate
Lasso di tempo: Up to 4 months
Percentage of participants who complete the full assigned regimen (2HPMZ/2HPM or 1HP) without premature discontinuation, measured from treatment initiation through the end of the assigned regimen.
Up to 4 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programmatic operability
Lasso di tempo: Up to 4 months
Descriptive documentation of reasons for treatment non-initiation or premature discontinuation across the 2HPMZ/2HPM and 1HP cohorts, assessed from treatment initiation through the end of the assigned regimen.
Up to 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Union "Kazakhstan Association of Phthisiopulmonologists"

Collaboratori

The Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIFA-REAL-KZ-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is an operational research study in a programmatic setting. Individual patient data sharing is not planned at this stage, and protocol does not specify an IPD sharing plan.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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