- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07673497
Can Vitamin D Replacement Correct Chronic Disease Anemia?
In Inflammatory Bowel Diseases Associated With Vitamin D Deficiency, Can Vitamin D Replacement Correct Chronic Disease Anemia?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Background and Rationale Vitamin D acts as an immunomodulator and can reduce hepcidin, the principal regulator of iron metabolism that inhibits intestinal iron absorption and iron release from stores. Lower hepcidin levels may therefore increase iron availability. The investigators sought to determine whether correcting vitamin D deficiency alone could improve iron parameters. The corrective effect of vitamin D on iron parameters had previously been demonstrated in pediatric IBD patients but had not been prospectively examined in non-anemic adults. The investigators hypothesized that vitamin D replacement would significantly improve serum iron, ferritin, and transferrin saturation within 3 months, potentially through hepcidin suppression and modulation of TNF-α-dependent pathways.
Study Design and Setting This was a prospective, single-arm, single-center interventional pilot study conducted at the Inflammatory Bowel Disease outpatient clinic of the Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, Gazi University Hospital, Ankara, Turkey, between September 2022 and March 2023.
Participants Eligible participants were adults (≥18 years) diagnosed with Crohn's disease or ulcerative colitis who were in clinical remission and had laboratory evidence of concurrent vitamin D deficiency [25(OH)D <20 ng/mL]. Clinical remission was defined as a Harvey-Bradshaw Index <5 for Crohn's disease and a partial Mayo Score ≤1 (with no individual subscore >1) for ulcerative colitis. Patients with vitamin D or iron allergy, anemia, active disease, or fever were excluded.
Intervention All eligible participants received the same standardized regimen: oral cholecalciferol 50,000 IU once weekly for 8 weeks (cumulative loading dose 400,000 IU), followed by oral cholecalciferol 2,000 IU daily as maintenance until the 3-month follow-up visit. No iron supplementation was administered as part of the protocol.
Outcome Measures The primary outcome was the within-subject change in iron parameters (serum iron, ferritin, and transferrin saturation) from baseline to the 3-month follow-up visit. Secondary outcomes included the within-subject change in serum 25(OH)D from baseline to follow-up, and pre-specified subgroup analyses by IBD subtype (Crohn's disease vs. ulcerative colitis) and by biologic therapy use (yes vs. no).
Statistical Analysis No a priori sample size calculation was performed; all consecutive eligible patients during the recruitment period were enrolled. Normality of continuous variables was assessed with the Kolmogorov-Smirnov and Shapiro-Wilk tests, and within-subject changes in non-normally distributed variables were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test. Given the exploratory nature of the subgroup analyses and the small sample size, no correction for multiple comparisons was applied. A two-sided p-value <0.05 was considered statistically significant.
Enrollment Of 1,292 IBD patients screened, 43 met all eligibility criteria and were enrolled; 32 completed the 3-month follow-up.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06060
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years of age or older
- Patients who agreed to participate in the study
- Patients diagnosed with Ulcerative Colitis
- Patients diagnosed with Crohn's Disease
- Patients with vitamin D levels <20 ng/ml[11]
- Crohn's patients with a Harvey Bradshaw Index below 5[9]
- Ulcerative colitis patients in clinical remission, defined as a partial Mayo Score ≤1 with no individual subscore >1[10].
Exclusion Criteria:
- Patients who are under 18 years of age
- Patients with vitamin D or Iron allergy
- Crohn's patients with a Harvey Bradshaw Index of 5 or higher
- Ulcerative colitis patients with a partial Mayo Score >1, or any individual subscore >1
- Patients with fever
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vitamin D Supplementation
All participants received oral cholecalciferol 50,000 IU once weekly for 8 weeks (cumulative loading dose 400,000 IU), followed by oral cholecalciferol 2,000 IU daily until the 3-month follow-up visit.
No iron supplementation was administered as part of the protocol.
|
Oral cholecalciferol 50,000 IU once weekly for 8 weeks (loading), then 2,000 IU daily as maintenance until the 3-month follow-up visit.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in serum iron parameters
Ramy czasowe: 3 month
|
Change in serum iron, ferritin and transferrin saturation in 3 months
|
3 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Zapalenie jelita grubego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedobory żelaza
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroby zapalne jelit
- Lipidy
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-66175679-514.05.02-865824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
Badania kliniczne na Cholecalciferol (Vit D3)
-
Vifor (International) Inc.FortreaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Francja, Grecja, Liban, Zjednoczone Królestwo
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncWycofaneBeta-talasemiaStany Zjednoczone, Bułgaria, Izrael
-
University of MiamiRekrutacyjny
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncZakończonyBeta-talasemia | Talasemia niezależna od transfuzjiGrecja, Izrael, Włochy, Liban, Tajlandia
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
American Regent, Inc.ZakończonyNiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
OmniVision GmbHRekrutacyjnyZespół suchego oka | Płonące oko | Podrażnienie; Gałka oczna | Zmęczone okoNiemcy
-
MAHAN TrustZakończonyNiedożywienie | Zaburzenia odżywiania dzieciIndie
-
Erasme University HospitalZakończonyKriokonserwacja zarodków ludzkichBelgia