- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07673497
Can Vitamin D Replacement Correct Chronic Disease Anemia?
In Inflammatory Bowel Diseases Associated With Vitamin D Deficiency, Can Vitamin D Replacement Correct Chronic Disease Anemia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale Vitamin D acts as an immunomodulator and can reduce hepcidin, the principal regulator of iron metabolism that inhibits intestinal iron absorption and iron release from stores. Lower hepcidin levels may therefore increase iron availability. The investigators sought to determine whether correcting vitamin D deficiency alone could improve iron parameters. The corrective effect of vitamin D on iron parameters had previously been demonstrated in pediatric IBD patients but had not been prospectively examined in non-anemic adults. The investigators hypothesized that vitamin D replacement would significantly improve serum iron, ferritin, and transferrin saturation within 3 months, potentially through hepcidin suppression and modulation of TNF-α-dependent pathways.
Study Design and Setting This was a prospective, single-arm, single-center interventional pilot study conducted at the Inflammatory Bowel Disease outpatient clinic of the Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, Gazi University Hospital, Ankara, Turkey, between September 2022 and March 2023.
Participants Eligible participants were adults (≥18 years) diagnosed with Crohn's disease or ulcerative colitis who were in clinical remission and had laboratory evidence of concurrent vitamin D deficiency [25(OH)D <20 ng/mL]. Clinical remission was defined as a Harvey-Bradshaw Index <5 for Crohn's disease and a partial Mayo Score ≤1 (with no individual subscore >1) for ulcerative colitis. Patients with vitamin D or iron allergy, anemia, active disease, or fever were excluded.
Intervention All eligible participants received the same standardized regimen: oral cholecalciferol 50,000 IU once weekly for 8 weeks (cumulative loading dose 400,000 IU), followed by oral cholecalciferol 2,000 IU daily as maintenance until the 3-month follow-up visit. No iron supplementation was administered as part of the protocol.
Outcome Measures The primary outcome was the within-subject change in iron parameters (serum iron, ferritin, and transferrin saturation) from baseline to the 3-month follow-up visit. Secondary outcomes included the within-subject change in serum 25(OH)D from baseline to follow-up, and pre-specified subgroup analyses by IBD subtype (Crohn's disease vs. ulcerative colitis) and by biologic therapy use (yes vs. no).
Statistical Analysis No a priori sample size calculation was performed; all consecutive eligible patients during the recruitment period were enrolled. Normality of continuous variables was assessed with the Kolmogorov-Smirnov and Shapiro-Wilk tests, and within-subject changes in non-normally distributed variables were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test. Given the exploratory nature of the subgroup analyses and the small sample size, no correction for multiple comparisons was applied. A two-sided p-value <0.05 was considered statistically significant.
Enrollment Of 1,292 IBD patients screened, 43 met all eligibility criteria and were enrolled; 32 completed the 3-month follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06060
- Gazi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years of age or older
- Patients who agreed to participate in the study
- Patients diagnosed with Ulcerative Colitis
- Patients diagnosed with Crohn's Disease
- Patients with vitamin D levels <20 ng/ml[11]
- Crohn's patients with a Harvey Bradshaw Index below 5[9]
- Ulcerative colitis patients in clinical remission, defined as a partial Mayo Score ≤1 with no individual subscore >1[10].
Exclusion Criteria:
- Patients who are under 18 years of age
- Patients with vitamin D or Iron allergy
- Crohn's patients with a Harvey Bradshaw Index of 5 or higher
- Ulcerative colitis patients with a partial Mayo Score >1, or any individual subscore >1
- Patients with fever
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vitamin D Supplementation
All participants received oral cholecalciferol 50,000 IU once weekly for 8 weeks (cumulative loading dose 400,000 IU), followed by oral cholecalciferol 2,000 IU daily until the 3-month follow-up visit.
No iron supplementation was administered as part of the protocol.
|
Oral cholecalciferol 50,000 IU once weekly for 8 weeks (loading), then 2,000 IU daily as maintenance until the 3-month follow-up visit.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in serum iron parameters
Lasso di tempo: 3 month
|
Change in serum iron, ferritin and transferrin saturation in 3 months
|
3 month
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Disturbi del metabolismo del ferro
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- Malattie nutrizionali e metaboliche
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- Colite, ulcerosa
- Malattia di Crohn
- Malattie infiammatorie intestinali
- Lipidi
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Colesteni
- Colestani
- Steroli
- Vitamina D.
- Secosteroidi
- Lipidi a membrana
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-66175679-514.05.02-865824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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