Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dimotec (Diosmin) 1000 mg Film Coated Tablet Fed Study (Diosmin)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Keri Pharma Hungary Kft

Comparative Bioavailability Study of Dimotec 1000 mg Film-coated Tablet Versus Detralex 1000 mg Film Coated Tablets in Healthy Subjects Under Fed Conditions: Randomized, Four-period, Full-replicate Crossover

This study aims to compare the bioavailability of Dimotec 1000 mg film-coated tablet (Test; Keri Pharma Hungary Kft.) with Detralex 1000 mg film-coated tablets (Reference; Les Laboratoires Servier Industrie, France) in healthy adult human participants under fed conditions. The study will also evaluate the safety and tolerability of a single dose of the investigational products.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, balanced, randomized, single-dose, two-treatment, two-sequence, four-period, full-replicate, crossover, comparative bioavailability study conducted in healthy adult human participants under fed conditions.

A total of 72 participants will be enrolled (with up to 6 stand-by participants), targeting 64 completers. Participants will receive a single oral dose of either the Test product (Dimotec 1000 mg film-coated tablet) or Reference product (Detralex 1000 mg film-coated tablets) following an overnight fast of at least 10 hours and 30 minutes after consumption of a high-fat, high-calorie non-vegetarian breakfast (approximately 967 kcal; approximately 57.5% fat, 26.8% carbohydrate, 15.7% protein).

The study comprises four periods with a washout of at least 14 days between successive doses. Participants are housed for at least 60 hours pre-dose and up to 72 hours post-dose in each period.

Pharmacokinetic blood samples (4 mL each) are collected at 25 time points per period: pre-dose (-1.25, -1.00, -0.75 h) and post-dose at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours. Plasma samples are assayed for diosmetin-3-O-glucuronide using a validated bioanalytical method.

Primary PK parameters: Cmax and AUC0-t. Secondary PK parameters: AUC0-inf, Tmax, t1/2, Kel, and Residual area.

Statistical analysis will be performed using SAS v9.4 or higher. ANOVA on ln-transformed Cmax and AUC0-t; 90% confidence intervals for the Test/Reference geometric least square mean ratio must fall within 80.00-125.00%. Reference-scaled average bioequivalence will be applied for Cmax if within-subject CV of the Reference exceeds 30%, with widened limits up to 69.84-143.19%.

The study is conducted at ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, India.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Orsolya Gyurjan, PharmD
  • Numer telefonu: +36 52 502 610
  • E-mail: info@keri.hu

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult human participants aged 18 to 55 years (inclusive)
  • BMI between 18.50 and 30.00 kg/m2 (inclusive), capable of giving informed consent
  • Normal health as determined by personal medical history, clinical examination, and laboratory examinations including serological tests during screening within 28 days of enrollment
  • Normal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Normal chest X-Ray (P/A view) taken not more than 180 days prior to check-in of Period 1
  • Non-smoker or ex-smoker who stopped smoking at least 6 months before first dosing
  • Non-alcoholic
  • Female participants of childbearing potential must practice a medically acceptable method of contraception (double barrier, IUD, or abstinence); females with no childbearing potential defined as surgically sterile or post-menopausal for at least 1 year

Exclusion Criteria:

  • Contraindications or hypersensitivity to the study drug, related drug group, or excipients
  • History or presence of significant asthma, urticaria, seizures, diabetes, migraine, hypertension, cardiovascular, pulmonary, neurological, psychiatric, endocrine, immunological, hematopoietic, diarrheal, or ongoing infectious diseases, or any other significant abnormality
  • History or presence of gastrointestinal inflammation, bleeding, ulceration, hemorrhage, or perforation of the stomach, small intestine, or large intestine
  • History of dermatological diseases (skin reactions, skin rash) related to drug use, or presence of any dermatological diseases
  • Unable to swallow large-size tablets
  • Use of any food supplements containing flavonoids within 14 days before first dosing or during the study
  • Blood donation (500 mL) or participation in any clinical study within 90 days prior to check-in
  • Use of any prescribed medications, OTC medications, or herbal medications within 30 days prior to first dose
  • Positive results for drugs of abuse (benzodiazepines, cocaine, opioids, amphetamines, cannabinoids, barbiturates) in urine at check-in
  • Positive urine/breath alcohol test at check-in
  • Positive pregnancy test
  • Currently pregnant, breast-feeding, or likely to become pregnant during the study
  • Use of implanted or injected hormonal contraceptives within 6 months prior to study, or hormonal contraceptives within 14 days before dosing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dimotec 1000 mg (Test)
Single oral dose of Dimotec 1000 mg film-coated tablet (Test product; Keri Pharma Hungary Kft., manufactured by MEDITOP Gyogyszeripari Kft.) administered under fed conditions (30 minutes after a high-fat, high-calorie breakfast) with approximately 240 mL of water, in sitting upright posture.
Lek: Dimotec 1000 mg film-coated tablet
Diosmin 1000 mg film-coated tablet. Single oral dose administered under fed conditions. Active substance: Diosmin 1000 mg. ATC code: C05CA03. Manufactured by MEDITOP Gyogyszeripari Kft., Hungary. Marketing Authorisation Holder: Keri Pharma Hungary Kft.
Inne nazwy:
  • Diosmin 1000 mg
Aktywny komparator: Detralex 1000 mg (Reference)
Single oral dose of Detralex 1000 mg film-coated tablets (Reference product; Les Laboratoires Servier Industrie, France, manufactured by Servier (Ireland) Industries Ltd.) administered under fed conditions (30 minutes after a high-fat, high-calorie breakfast) with approximately 240 mL of water, in sitting upright posture.
Lek: Detralex 1000 mg film-coated tablets
Diosmin 1000 mg film-coated tablets. Single oral dose administered under fed conditions. Active substance: Diosmin 1000 mg. ATC code: C05CA53. Manufactured by Servier (Ireland) Industries Ltd. Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier Industrie, France.
Inne nazwy:
  • Daflon 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC0-t) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
AUC0-t calculated using the linear trapezoidal method. The 90% confidence interval of the geometric least square mean ratio (Test/Reference) must fall within 80.00-125.00% to establish bioequivalence.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
The 90% CI of the geometric least square mean ratio (T/R) must be within 80.00-125.00%. Reference-scaled widening (up to 69.84-143.19%) applies if within-subject CV of the Reference is 30% or above.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Secondary pharmacokinetic parameter calculated by non-compartmental analysis.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Analysed using non-parametric Wilcoxon and median tests of treatment effect.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Apparent First-Order Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Secondary pharmacokinetic parameter calculated by non-compartmental analysis.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Throughout the study, from check-in to 72 hours post-dose in each period (approximately 60 days total)
Safety assessments include vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, body temperature), participant well-being monitoring, laboratory evaluations (haematology and biochemistry), and recording of adverse events graded by severity (Grades 1-5).
Throughout the study, from check-in to 72 hours post-dose in each period (approximately 60 days total)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keri Pharma Hungary Kft

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharath Reddy A, MBBS, ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-024-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Dimotec 1000 mg film-coated tablet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj