Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dimotec (Diosmin) 1000 mg Film Coated Tablet Fed Study (Diosmin)

2026. szeptember 7. frissítette: Keri Pharma Hungary Kft

Comparative Bioavailability Study of Dimotec 1000 mg Film-coated Tablet Versus Detralex 1000 mg Film Coated Tablets in Healthy Subjects Under Fed Conditions: Randomized, Four-period, Full-replicate Crossover

This study aims to compare the bioavailability of Dimotec 1000 mg film-coated tablet (Test; Keri Pharma Hungary Kft.) with Detralex 1000 mg film-coated tablets (Reference; Les Laboratoires Servier Industrie, France) in healthy adult human participants under fed conditions. The study will also evaluate the safety and tolerability of a single dose of the investigational products.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, balanced, randomized, single-dose, two-treatment, two-sequence, four-period, full-replicate, crossover, comparative bioavailability study conducted in healthy adult human participants under fed conditions.

A total of 72 participants will be enrolled (with up to 6 stand-by participants), targeting 64 completers. Participants will receive a single oral dose of either the Test product (Dimotec 1000 mg film-coated tablet) or Reference product (Detralex 1000 mg film-coated tablets) following an overnight fast of at least 10 hours and 30 minutes after consumption of a high-fat, high-calorie non-vegetarian breakfast (approximately 967 kcal; approximately 57.5% fat, 26.8% carbohydrate, 15.7% protein).

The study comprises four periods with a washout of at least 14 days between successive doses. Participants are housed for at least 60 hours pre-dose and up to 72 hours post-dose in each period.

Pharmacokinetic blood samples (4 mL each) are collected at 25 time points per period: pre-dose (-1.25, -1.00, -0.75 h) and post-dose at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours. Plasma samples are assayed for diosmetin-3-O-glucuronide using a validated bioanalytical method.

Primary PK parameters: Cmax and AUC0-t. Secondary PK parameters: AUC0-inf, Tmax, t1/2, Kel, and Residual area.

Statistical analysis will be performed using SAS v9.4 or higher. ANOVA on ln-transformed Cmax and AUC0-t; 90% confidence intervals for the Test/Reference geometric least square mean ratio must fall within 80.00-125.00%. Reference-scaled average bioequivalence will be applied for Cmax if within-subject CV of the Reference exceeds 30%, with widened limits up to 69.84-143.19%.

The study is conducted at ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, India.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Orsolya Gyurjan, PharmD
  • Telefonszám: +36 52 502 610
  • E-mail: info@keri.hu

Tanulmányi helyek

  • India
      • Hyderabad, India
        • Toborzás
        • ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult human participants aged 18 to 55 years (inclusive)
  • BMI between 18.50 and 30.00 kg/m2 (inclusive), capable of giving informed consent
  • Normal health as determined by personal medical history, clinical examination, and laboratory examinations including serological tests during screening within 28 days of enrollment
  • Normal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Normal chest X-Ray (P/A view) taken not more than 180 days prior to check-in of Period 1
  • Non-smoker or ex-smoker who stopped smoking at least 6 months before first dosing
  • Non-alcoholic
  • Female participants of childbearing potential must practice a medically acceptable method of contraception (double barrier, IUD, or abstinence); females with no childbearing potential defined as surgically sterile or post-menopausal for at least 1 year

Exclusion Criteria:

  • Contraindications or hypersensitivity to the study drug, related drug group, or excipients
  • History or presence of significant asthma, urticaria, seizures, diabetes, migraine, hypertension, cardiovascular, pulmonary, neurological, psychiatric, endocrine, immunological, hematopoietic, diarrheal, or ongoing infectious diseases, or any other significant abnormality
  • History or presence of gastrointestinal inflammation, bleeding, ulceration, hemorrhage, or perforation of the stomach, small intestine, or large intestine
  • History of dermatological diseases (skin reactions, skin rash) related to drug use, or presence of any dermatological diseases
  • Unable to swallow large-size tablets
  • Use of any food supplements containing flavonoids within 14 days before first dosing or during the study
  • Blood donation (500 mL) or participation in any clinical study within 90 days prior to check-in
  • Use of any prescribed medications, OTC medications, or herbal medications within 30 days prior to first dose
  • Positive results for drugs of abuse (benzodiazepines, cocaine, opioids, amphetamines, cannabinoids, barbiturates) in urine at check-in
  • Positive urine/breath alcohol test at check-in
  • Positive pregnancy test
  • Currently pregnant, breast-feeding, or likely to become pregnant during the study
  • Use of implanted or injected hormonal contraceptives within 6 months prior to study, or hormonal contraceptives within 14 days before dosing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dimotec 1000 mg (Test)
Single oral dose of Dimotec 1000 mg film-coated tablet (Test product; Keri Pharma Hungary Kft., manufactured by MEDITOP Gyogyszeripari Kft.) administered under fed conditions (30 minutes after a high-fat, high-calorie breakfast) with approximately 240 mL of water, in sitting upright posture.
Drog: Dimotec 1000 mg film-coated tablet
Diosmin 1000 mg film-coated tablet. Single oral dose administered under fed conditions. Active substance: Diosmin 1000 mg. ATC code: C05CA03. Manufactured by MEDITOP Gyogyszeripari Kft., Hungary. Marketing Authorisation Holder: Keri Pharma Hungary Kft.
Más nevek:
  • Diosmin 1000 mg
Aktív összehasonlító: Detralex 1000 mg (Reference)
Single oral dose of Detralex 1000 mg film-coated tablets (Reference product; Les Laboratoires Servier Industrie, France, manufactured by Servier (Ireland) Industries Ltd.) administered under fed conditions (30 minutes after a high-fat, high-calorie breakfast) with approximately 240 mL of water, in sitting upright posture.
Drog: Detralex 1000 mg film-coated tablets
Diosmin 1000 mg film-coated tablets. Single oral dose administered under fed conditions. Active substance: Diosmin 1000 mg. ATC code: C05CA53. Manufactured by Servier (Ireland) Industries Ltd. Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier Industrie, France.
Más nevek:
  • Daflon 1000 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC0-t) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Időkeret: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
AUC0-t calculated using the linear trapezoidal method. The 90% confidence interval of the geometric least square mean ratio (Test/Reference) must fall within 80.00-125.00% to establish bioequivalence.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Időkeret: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
The 90% CI of the geometric least square mean ratio (T/R) must be within 80.00-125.00%. Reference-scaled widening (up to 69.84-143.19%) applies if within-subject CV of the Reference is 30% or above.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Időkeret: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Secondary pharmacokinetic parameter calculated by non-compartmental analysis.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Időkeret: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Analysed using non-parametric Wilcoxon and median tests of treatment effect.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Apparent First-Order Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Diosmetin-3-O-Glucuronide
Időkeret: Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Secondary pharmacokinetic parameter calculated by non-compartmental analysis.
Pre-dose and at 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 29, 34, 40, 48, 60, and 72 hours post-dose
Incidence of Adverse Events
Időkeret: Throughout the study, from check-in to 72 hours post-dose in each period (approximately 60 days total)
Safety assessments include vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, body temperature), participant well-being monitoring, laboratory evaluations (haematology and biochemistry), and recording of adverse events graded by severity (Grades 1-5).
Throughout the study, from check-in to 72 hours post-dose in each period (approximately 60 days total)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keri Pharma Hungary Kft

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharath Reddy A, MBBS, ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-024-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel