Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Impact of Myo-Inositol on Glycemic Control and Oxidative Stress in Gestational Diabetes Mellitus

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michael Leutner, Medical University of Vienna

The Impact of Myo-Inositol Supplementation on Glycemic Control and Oxidative Stress in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized, Open-Label Pilot Study

The purpose of this clinical study is to investigate the potential effects of myo-inositol supplementation on changes in glycemic control parameters, oxidative stress, inflammatory biomarkers, psychometric markers, and body composition in participants with gestational diabetes mellitus (GDM).

The study duration is 3 to 3.5 months, depending on the time of GDM diagnosis. Before the active phase begins, there is a 10-day observation period during which participants' blood glucose levels are monitored using a continuous glucose monitoring device. In the subsequent 12-14-week study phase, participants will receive a supplement based on random group assignment. They will be allocated either to an intervention group (myo-inositol + folic acid) or a control group (folic acid). Both supplements will be taken until delivery.

The intervention group supplement contains 4 g myo-inositol and 400 μg folic acid (BIOGENA GmbH, Salzburg) and is to be taken twice daily with water - three capsules per meal. The control group supplement contains only 400 μg folic acid (BIOGENA GmbH, Salzburg) and is also taken twice daily, one capsule per meal. As this is a pilot study, both participants and study personnel will be aware of group assignments.

Blood glucose measurements will be repeated mid-study (around the 33rd week of pregnancy) and at the end (37th week of pregnancy) using glucose sensors. To improve the evaluation of glucose measurements, participants will keep dietary logs during these periods.

Three study visits are planned, during which the following assessments will be conducted. To determine the primary outcome, "time in range (TIR)" (time spent within the target glucose range), three glucose sensor measurements will be performed. At each visit, blood samples will be taken to analyze glycemic control parameters (hemoglobin A1c (HbA1c), fasting glucose, fasting insulin, Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR), insulin dosage), oxidative stress markers (total antioxidant capacity, malondialdehyde levels), and inflammatory markers (interleukin-6 (IL-6), C-reactive protein (CRP)). Anthropometric measurements (weight gain, blood pressure, pulse) and body composition (Bioelectrical Impedance Analysis) will also be performed.

Additionally, maternal and fetal birth outcomes will be recorded, including cesarean section rates, fetal gestational weight, preterm birth rates, and neonatal hypoglycemia occurrence. To assess participants' well-being and physical activity, questionnaires will be distributed at the beginning and end of the study.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ricarda Rosalia Baron, MSc, MSc
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Allgemeines Krankenhaus (AKH) Vienna, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • GDM diagnosis
  • at least one of the HAPO-Study criteria: 2h-oGTT → >153 mg/dl, 1h-oGGT → >180 mg/dl, fasting plasma glucose > 92 mg/dl
  • age between 18-45
  • single pregnancy

Exclusion Criteria:

  • T2DM
  • T1DM
  • Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY)
  • Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA)
  • pre pregnancy BMI >35
  • oral antidiabetic drugs
  • pre-existing renal disease
  • heart disease and other chronic medical disorders
  • allergies to any ingredients contained in the dietary supplements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Intervention group (nutrition therapy + myo-inositol + folic acid)
Women who maintain their blood glucose levels within the normal range through nutritional therapy and receive the investigational supplement myo-inositol plus folic acid.
Suplement diety: Myo-inositol 2 g + Folic acid 200 µg
This dietary supplement contains 2 g of myo-inositol and 200 µg folic acid per capsule. It should be taken twice a day (à 3 capsules) with fluid intake and a meal.
Behawioralne: Nutrition therapy
Women with GDM who maintain their blood sugar levels with nutritional therapy.
Eksperymentalny: 2. Intervention group (insulin therapy + myo-inositol + folic acid)
Women who are already receiving insulin therapy to maintain their blood glucose levels within the normal range and receive the investigational supplement myo-inositol plus folic acid.
Suplement diety: Myo-inositol 2 g + Folic acid 200 µg
This dietary supplement contains 2 g of myo-inositol and 200 µg folic acid per capsule. It should be taken twice a day (à 3 capsules) with fluid intake and a meal.
Lek: Insulin therapy
Women with GDM who maintain their blood glucose levels with insulin therapy.
Aktywny komparator: 3. Control group (nutrition therapy + folic acid)
Women who maintain their blood glucose levels within the normal range through nutritional therapy and receive the supplement folic acid.
Behawioralne: Nutrition therapy
Women with GDM who maintain their blood sugar levels with nutritional therapy.
Suplement diety: Folic acid 200 µg
This dietary supplement contains 200 μg of folic acid per capsule and should also be taken twice a day (à 1 capsule) with adequate fluid intake and a main meal.
Aktywny komparator: 4. Control group (inuslin therapy + folic acid)
Women who are already receiving insulin therapy to maintain their blood glucose levels within the normal range and receive the supplement folic acid.
Lek: Insulin therapy
Women with GDM who maintain their blood glucose levels with insulin therapy.
Suplement diety: Folic acid 200 µg
This dietary supplement contains 200 μg of folic acid per capsule and should also be taken twice a day (à 1 capsule) with adequate fluid intake and a main meal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time in Range
Ramy czasowe: 10 days at baseline (24.-28. gestational week), 10 days into gestational week 33, 10 days into gestational week 36/37
Time in Range [%] measured with continous glucose monitoring
10 days at baseline (24.-28. gestational week), 10 days into gestational week 33, 10 days into gestational week 36/37

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fasting glucose
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fasting glucose [mg/dl] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Fasting insulin
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fasting insulin [μIU/mL] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HOMA-IR
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HOMA-IR calculated as fasting insulin level (micro-units per milliliter) multiplied by the fasting blood glucose level (milligrams per deciliter), dividing the result by 405
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HbA1c
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HbA1c [%] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Insulin doses
Ramy czasowe: from day 1 until delivery
insulin units [IU]
from day 1 until delivery
Pre Pregnancy BMI
Ramy czasowe: before pregnancy
weight [kg]/height [m]^2
before pregnancy
Height in meters
Ramy czasowe: at baseline
height [m]
at baseline
Weight in kilograms
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
weight [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Blood Pressure
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
blood pressure [mmHg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
C-Section (maternal and fetal outcomes)
Ramy czasowe: at delivery
C-Section yes or no
at delivery
Hypoglycemia of the child (maternal and fetal outcomes)
Ramy czasowe: at delivery
glucose values of the child [mg/dl]
at delivery
Preterm birth (maternal and fetal outcomes)
Ramy czasowe: at delivery
delivery before 37. gestational week yes or no
at delivery
Gestational weight of the child (maternal and fetal outcomes)
Ramy czasowe: at delivery
gestational weight of the child [kg]
at delivery
Oxidative stress parameter
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
total antioxidative capacity [µmol/l]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Oxidative stress parameter
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Malondialdehy status [µmol/l]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Inflammatory parameter
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
C-reactive protein [mg/dl]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Inflammatory parameter
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
interleucin-6 [pg/ml]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Pregnancy-related Anxiety score

  • minimum score: 10
  • maximum score: 50
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Postnatal-Depression score

  • total possible score: 0-30
  • higher scores: more depressive symptoms
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Perceived Stress score

  • minimum raw score: 20
  • maximum raw score: 80
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Physical Activity parameter
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Physical Activity score [MET]

- average daily energy expenditure by calculating the metabolic equivalents (METs) for each activity
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Nutritional log
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Food diary for 10 days
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fat mass [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
total body water [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
muscle mass [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fat free mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
body cell mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Ramy czasowe: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
extracellular mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

BIOGENA GmbH, Salzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2469/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj