Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Impact of Myo-Inositol on Glycemic Control and Oxidative Stress in Gestational Diabetes Mellitus

2 июля 2026 г. обновлено: Michael Leutner, Medical University of Vienna

The Impact of Myo-Inositol Supplementation on Glycemic Control and Oxidative Stress in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized, Open-Label Pilot Study

The purpose of this clinical study is to investigate the potential effects of myo-inositol supplementation on changes in glycemic control parameters, oxidative stress, inflammatory biomarkers, psychometric markers, and body composition in participants with gestational diabetes mellitus (GDM).

The study duration is 3 to 3.5 months, depending on the time of GDM diagnosis. Before the active phase begins, there is a 10-day observation period during which participants' blood glucose levels are monitored using a continuous glucose monitoring device. In the subsequent 12-14-week study phase, participants will receive a supplement based on random group assignment. They will be allocated either to an intervention group (myo-inositol + folic acid) or a control group (folic acid). Both supplements will be taken until delivery.

The intervention group supplement contains 4 g myo-inositol and 400 μg folic acid (BIOGENA GmbH, Salzburg) and is to be taken twice daily with water - three capsules per meal. The control group supplement contains only 400 μg folic acid (BIOGENA GmbH, Salzburg) and is also taken twice daily, one capsule per meal. As this is a pilot study, both participants and study personnel will be aware of group assignments.

Blood glucose measurements will be repeated mid-study (around the 33rd week of pregnancy) and at the end (37th week of pregnancy) using glucose sensors. To improve the evaluation of glucose measurements, participants will keep dietary logs during these periods.

Three study visits are planned, during which the following assessments will be conducted. To determine the primary outcome, "time in range (TIR)" (time spent within the target glucose range), three glucose sensor measurements will be performed. At each visit, blood samples will be taken to analyze glycemic control parameters (hemoglobin A1c (HbA1c), fasting glucose, fasting insulin, Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR), insulin dosage), oxidative stress markers (total antioxidant capacity, malondialdehyde levels), and inflammatory markers (interleukin-6 (IL-6), C-reactive protein (CRP)). Anthropometric measurements (weight gain, blood pressure, pulse) and body composition (Bioelectrical Impedance Analysis) will also be performed.

Additionally, maternal and fetal birth outcomes will be recorded, including cesarean section rates, fetal gestational weight, preterm birth rates, and neonatal hypoglycemia occurrence. To assess participants' well-being and physical activity, questionnaires will be distributed at the beginning and end of the study.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Priv.Doz. Dr.med.univ. Leutner, PhD MSc
  • Номер телефона: +43 1 404 00-60950
  • Электронная почта: Michael.Leutner@meduniwien.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ricarda Rosalia Baron, MSc, Msc
  • Номер телефона: +43 1 404 00-20690
  • Электронная почта: Ricarda.Baron@meduniwien.ac.at

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Michael Priv.Doz. Dr.med.univ. Leutner, PhD MSc
          • Номер телефона: +43 1 404 00-60950
          • Электронная почта: Michael.Leutner@meduniwien.ac.at
        • Младший исследователь:
          • Ricarda Rosalia Baron, MSc, MSc
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Allgemeines Krankenhaus (AKH) Vienna, Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • GDM diagnosis
  • at least one of the HAPO-Study criteria: 2h-oGTT → >153 mg/dl, 1h-oGGT → >180 mg/dl, fasting plasma glucose > 92 mg/dl
  • age between 18-45
  • single pregnancy

Exclusion Criteria:

  • T2DM
  • T1DM
  • Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY)
  • Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA)
  • pre pregnancy BMI >35
  • oral antidiabetic drugs
  • pre-existing renal disease
  • heart disease and other chronic medical disorders
  • allergies to any ingredients contained in the dietary supplements

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Intervention group (nutrition therapy + myo-inositol + folic acid)
Women who maintain their blood glucose levels within the normal range through nutritional therapy and receive the investigational supplement myo-inositol plus folic acid.
Диетическая добавка: Myo-inositol 2 g + Folic acid 200 µg
This dietary supplement contains 2 g of myo-inositol and 200 µg folic acid per capsule. It should be taken twice a day (à 3 capsules) with fluid intake and a meal.
Поведенческий: Nutrition therapy
Women with GDM who maintain their blood sugar levels with nutritional therapy.
Экспериментальный: 2. Intervention group (insulin therapy + myo-inositol + folic acid)
Women who are already receiving insulin therapy to maintain their blood glucose levels within the normal range and receive the investigational supplement myo-inositol plus folic acid.
Диетическая добавка: Myo-inositol 2 g + Folic acid 200 µg
This dietary supplement contains 2 g of myo-inositol and 200 µg folic acid per capsule. It should be taken twice a day (à 3 capsules) with fluid intake and a meal.
Лекарство: Insulin therapy
Women with GDM who maintain their blood glucose levels with insulin therapy.
Активный компаратор: 3. Control group (nutrition therapy + folic acid)
Women who maintain their blood glucose levels within the normal range through nutritional therapy and receive the supplement folic acid.
Поведенческий: Nutrition therapy
Women with GDM who maintain their blood sugar levels with nutritional therapy.
Диетическая добавка: Folic acid 200 µg
This dietary supplement contains 200 μg of folic acid per capsule and should also be taken twice a day (à 1 capsule) with adequate fluid intake and a main meal.
Активный компаратор: 4. Control group (inuslin therapy + folic acid)
Women who are already receiving insulin therapy to maintain their blood glucose levels within the normal range and receive the supplement folic acid.
Лекарство: Insulin therapy
Women with GDM who maintain their blood glucose levels with insulin therapy.
Диетическая добавка: Folic acid 200 µg
This dietary supplement contains 200 μg of folic acid per capsule and should also be taken twice a day (à 1 capsule) with adequate fluid intake and a main meal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time in Range
Временное ограничение: 10 days at baseline (24.-28. gestational week), 10 days into gestational week 33, 10 days into gestational week 36/37
Time in Range [%] measured with continous glucose monitoring
10 days at baseline (24.-28. gestational week), 10 days into gestational week 33, 10 days into gestational week 36/37

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fasting glucose
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fasting glucose [mg/dl] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Fasting insulin
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fasting insulin [μIU/mL] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HOMA-IR
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HOMA-IR calculated as fasting insulin level (micro-units per milliliter) multiplied by the fasting blood glucose level (milligrams per deciliter), dividing the result by 405
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HbA1c
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HbA1c [%] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Insulin doses
Временное ограничение: from day 1 until delivery
insulin units [IU]
from day 1 until delivery
Pre Pregnancy BMI
Временное ограничение: before pregnancy
weight [kg]/height [m]^2
before pregnancy
Height in meters
Временное ограничение: at baseline
height [m]
at baseline
Weight in kilograms
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
weight [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Blood Pressure
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
blood pressure [mmHg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
C-Section (maternal and fetal outcomes)
Временное ограничение: at delivery
C-Section yes or no
at delivery
Hypoglycemia of the child (maternal and fetal outcomes)
Временное ограничение: at delivery
glucose values of the child [mg/dl]
at delivery
Preterm birth (maternal and fetal outcomes)
Временное ограничение: at delivery
delivery before 37. gestational week yes or no
at delivery
Gestational weight of the child (maternal and fetal outcomes)
Временное ограничение: at delivery
gestational weight of the child [kg]
at delivery
Oxidative stress parameter
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
total antioxidative capacity [µmol/l]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Oxidative stress parameter
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Malondialdehy status [µmol/l]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Inflammatory parameter
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
C-reactive protein [mg/dl]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Inflammatory parameter
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
interleucin-6 [pg/ml]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Pregnancy-related Anxiety score

  • minimum score: 10
  • maximum score: 50
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Postnatal-Depression score

  • total possible score: 0-30
  • higher scores: more depressive symptoms
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Perceived Stress score

  • minimum raw score: 20
  • maximum raw score: 80
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Physical Activity parameter
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Physical Activity score [MET]

- average daily energy expenditure by calculating the metabolic equivalents (METs) for each activity
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Nutritional log
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Food diary for 10 days
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fat mass [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
total body water [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
muscle mass [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fat free mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
body cell mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Временное ограничение: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
extracellular mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

BIOGENA GmbH, Salzburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2469/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться