Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorithm-enabled Goals of Care Communication (A-EPAC)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Algorithm-Enabled Engagement of Patients With Advanced Cancer (A-EPAC) to Improve Goals of Care Communication Among Veterans With Advanced Stages of Cancer

In 2017, the VA launched the Life-Sustaining Treatment Decisions Initiative (LSTDI), a national program to promote Goals of Care communication between clinicians and patients regarding goals and preferences for care. Despite clinician training and standardized Life Sustaining Treatment (LST) notes in the electronic health record (EHR), 60% of Veterans with cancer have not engaged in such communication with their oncology clinicians before death. Over the past 10 years, the team developed and tested: 1) a lay health worker-led intervention to improve these conversations and reduce unwanted, intensive end-of-life care, and 2) an algorithm-driven approach to identify patients in need of urgent conversations with their clinical teams. This randomized study will evaluate the effectiveness of an intervention combining these two approaches across 7 VA oncology sites. The outcomes include LST documentation, Veteran-reported anxiety and depression, and the identification of factors to inform broad scale of Veteran-centric interventions to improve GoC communication.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators developed the Engagement of Patients with Advanced Cancer (EPAC) intervention - a 6-month telephone-based intervention in which trained lay health workers (LHWs) educate and empower Veterans with cancer to engage in goals of care conversations with their oncology clinical teams. To facilitate scale, the investigator propose Algorithm-Enabled EPAC (A-EPAC), which uses the VA Care Assessment Needs (CAN) score to automatically identify patients with cancer who could benefit from EPAC. This intent-to-treat randomized trial is conducted in collaboration with the NTO and the National VA Oncology Programs (NOP). The investigators will randomize 200 Veterans with cancer receiving care across 7 VA facilities to either the A-EPAC intervention (algorithm-based identification and referral to EPAC for 6-months) or usual cancer care alone (cancer care provided by oncology teams at the local site). Participants will be followed for 12-months post enrollment. The primary outcome is Life Sustaining Treatment documentation at 3 months post-enrollment. Secondary outcomes are patient anxiety and depression at 3 months measured by PROMIS® short forms. Exploratory outcomes include intensive end-of-life care, advance directive documentation, and acute care use. Using a quant-qual framework, the investigators will conduct validated surveys with 40 Veterans with cancer and Veteran and clinician interviews at 6 months to identify factors associated with feasibility, adoption, acceptability, and A-EPAC fidelity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manali I Patel, MD MSPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Veteran patients with diagnosis of a solid malignancy with any cancer stage
  • English or Spanish-speaking
  • Can self-administer questionnaires in English or Spanish
  • Valid telephone number
  • Receiving oncology care at one of 7 sites

  • Receiving systemic anti-cancer therapy, defined as oral, injection, or intravenous therapy

    • chemotherapy
    • hormone therapy
    • targeted therapy
    • or immunotherapy defined by the National Cancer Institute A to Z List of Cancer Drugs)
  • CAN risk score ≥98th percentile (may be adjusted after examining site-level CAN performance)

Exclusion Criteria:

  • No capacity to consent
  • Actively receiving hospice care

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usual Care
Participants will receive usual cancer care for 12 months or until death whichever is first.
Behawioralne: Usual Care
Usual care or standard of care as per the clinical site in which participant is receiving cancer care.
Inne nazwy:
  • Standard of care, standard therapy
Eksperymentalny: Usual Care + A-EPAC
Participants will be assigned to a lay health worker who will conduct education sessions over 30-45 minutes by phone initially followed by 15 minute conversations twice monthly for 6 months to discuss goals of care and how to engage in these discussions with their clinical teams. Participants will also receive usual cancer care for a total of 12 months or until death, whichever is first.
Behawioralne: Usual Care
Usual care or standard of care as per the clinical site in which participant is receiving cancer care.
Inne nazwy:
  • Standard of care, standard therapy
Behawioralne: Usual Care + A-EPAC
Educational and support intervention for participants regarding goals of care discussions and engagement in these topics with a lay health worker.
Inne nazwy:
  • Goals of Care Behavioral Intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Life Sustaining Treatment Documentation
Ramy czasowe: 3 months
Proportion of participants in both study groups who have a life sustaining treatment document in the electronic health record.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-reported Anxiety and Depression
Ramy czasowe: 3 months
Change in mean score using the validated PROMIS Short Form v1.0 of Anxiety 4a and Depression 4a between time of enrollment and 3 months post-enrollment. Each scale consists of 4 items rated on a 5-point Likert scale. Higher scores indicate greater symptom severity. That is - higher score represents a worse outcome.
3 months
Advance Directive Documentation
Ramy czasowe: 12 months
Proportion of participants with any advance directive documentation in the electronic health record between baseline and 12 months follow-up.
12 months
Acute Care Use
Ramy czasowe: 12 months
Any hospitalization or emergency room admission within 12-months of follow-up.
12 months
Life Sustaining Treatment Documentation
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of participants in both study groups who have a life sustaining treatment document in the electronic health record.
6 months
Life Sustaining Treatment Documentation
Ramy czasowe: 9 months
Proportion of participants in both study groups who have a life sustaining treatment document in the electronic health record.
9 months
Life Sustaining Treatment Documentation
Ramy czasowe: 12 months
Proportion of participants in both study groups who have a life sustaining treatment document in the electronic health record.
12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Family reported quality of end-of-life care
Ramy czasowe: 12 months
For participants who die during the study period, the VA Veterans Experience Center will administer the Bereaved Family Survey which solicits bereaved family evaluations of care in the last 30 days of life. One component of this survey is the National Quality Forum-endorsed measure called the BFS Performance Measure (BFS-PM), a single item evaluation of the overall quality of EOL care. This measure is measured a 5-point Likert scale, which investigators will dichotomize as "excellent" vs all other categories. This measure will be reported out descriptively.
12 months
Heard and Understood
Ramy czasowe: 3 months
Descriptive measure using the National Quality Forum 4-item survey which assesses perceptions of quality of communication with the clinical team.
3 months
Proportion of patients with Intensive End of life Care
Ramy czasowe: 12 months

Number of participants who die within 12-months of follow-up who had any

  • hospital or Intensive Care Unit admission <30 days before death,
  • receipt of any systemic therapy <14 days before death (defined as both oral and intravenous chemotherapy and immunotherapy),
  • hospice referral <3 days before death. (abstracted from electronic health record)
12 months
Acceptability
Ramy czasowe: 6 months
Investigators will measure patient-reported acceptability using the 12-item validated Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Veterans or designated caregivers)
6 months
Beliefs about GoC communication
Ramy czasowe: 6 months
Beliefs related to GoC communication (e.g., self-efficacy and readiness) will be measured using the 15-item validated Advance Care Planning Engagement survey (Veterans or designated caregivers), which has been validated in diverse populations of outpatients with advanced cancer. Beliefs related to GoC communication will be assessed using the 28-item validated End-of-Life Care Questionnaire (EOL-Q) (clinicians, LHW)
6 months
Patient-Centered Care 1
Ramy czasowe: 6 months
Patient-clinician communication will be measured among patients using validated communication items from the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) (Veterans or designated caregivers).
6 months
Patient-Centered Care 2
Ramy czasowe: 6 months
Patient engagement will be measured using a 4-item measure of shared decision making (SDM Process-4) (Veterans or designated caregivers)
6 months
Organizational Climate:
Ramy czasowe: 6 months
Investigators will administer the 18-item validated Implementation Climate Scale to capture degree to which the clinic supports use of GoC communication (clinicians, LHW)
6 months
Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Ramy czasowe: 6 months
Investigators will administer a 14-item tool to assess barriers and facilitators to A-EPAC within the CFIR framework (Veterans or designated caregivers, clinician, LHW)
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Manali I Patel, MD MSPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR6-015-24W
  • 1-I01-RD-0000421-01-A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA HSR&D eRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Usual Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj