More Than Just X-Rays - Imaging of Chemotherapy-induced Morphological and Functional Cardiovascular and Lung Changes After Childhood ALL and Other Cancers - a Monocentric Late Effects Study (MaximALL) (MaximALL)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
"MaximALL" More Than Just X-Rays - Imaging of Chemotherapy-induced Morphological and Functional Cardiovascular and Lung Changes After Childhood ALL and Other Cancers - a Monocentric Late Effects Study (MaximALL)
In this study, we investigate the cardiopulmonary health of survivors who underwent cancer treatment for acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoma during childhood, compared with healthy controls.
Modern imaging techniques (MRI, MSOT, and echocardiography) as well as questionnaires assessing cardiopulmonary and mental health are used.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Survivors of childhood cancer have a high risk of developing late effects regarding different organ systems even years after treatment.
Our preliminary data show that a high number of our study participants who have received oncological treatment for ALL or Hodgkin's disease, develop severe ventilation and/or perfusion disorders/defects that can be detected on MRI of the lungs.
These changes are mainly observed in participants with a greater interval to the oncological treatment and we could find a significant correlation between ventilation- and perfusion defects and the timespan after diagnosis.
In spiroergometry, our patient group showed reduced aerobic capacity (ViO2 max), regardless of the time of follow-up.
Echocardiography including strain analysis resulted in suspicious findings.
The aim of our follow-up project is to validate these results in a larger patient population and to extend the investigations of long-term follow up after oncological disease/treatment in childhood and adolescence.
We are planning to conduct a multicenter study with participants (who received oncological treatment in childhood or adolescence and are now undergoing long-term-follow-up care (> 5 years after treatment,).
Therefore, we will examine morphological und functional lung changes by low field strength MRI and spiroergometry.
We plan to investigate cardiac changes by echocardiography with strain analysis and ECG.
Additionally, we would like to use multispectral optoacoustic tomography (MSOT) screening for muscle atrophy due to peripheral artery disease (PAD) as another modern imaging procedure for early detection of vascular changes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Axel Karow, PD. Dr. med.
- Numer telefonu: 09131 8533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ferdinand Knieling, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: 09131 8533118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Control Group:
Inclusion Criteria:
- no cancer diagnosis
- no lung diseases
- no vascular diseases
- No subjective reduction in physical performance
- age >/= 18 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Survivors of ALL:
Inclusion Criteria:
- Completed therapy for ALL
- age >/= 3 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Survivors of Lymphoma:
Inclusion Criteria:
- Completed therapy for lymphoma
- age >/= 3 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Control Group
Healthy individuals with no previous cancer diagnosis.
Volunteers will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) is performed.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
|
|
Inny: Survivors of leukemia
Survivors of treatment for acute lymphatic leukemia in childhood or adolescence.
Participants will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) and multispectral optoacoustic tomography (MSOT) for Peripheral artery disease (PAD) are performed.
compliant data storage).
In addition, venous blood samples will be taken for the analysis of molecular biomarkers.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
QoL assessment by EORTC SURV100, PPR
Blood samples for further molecular testing regarding epigenetic aging markers and telomere biology parameters.
multispectral optoacoustic tomography of musculus gastrocnemius bilaterally for screening of PAD
|
|
Inny: Survivors of lymphoma
Survivors of treatment for lymphoma in childhood or adolescence.
Participants will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) and multispectral optoacoustic tomography (MSOT) for Peripheral artery disease (PAD) are performed.
compliant data storage).
In addition, venous blood samples will be taken for the analysis of molecular biomarkers.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
QoL assessment by EORTC SURV100, PPR
Blood samples for further molecular testing regarding epigenetic aging markers and telomere biology parameters.
multispectral optoacoustic tomography of musculus gastrocnemius bilaterally for screening of PAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morphological lung changes (MRI)
Ramy czasowe: Single time point
|
Morphological lung changes
|
Single time point
|
|
Functional lung parameters (MRI)
Ramy czasowe: Single time point
|
Ventilation match/mismatch, Perfusion match/mismatch, combined defects
|
Single time point
|
|
Quantitative and functional cardiovascular changes (MRI)
Ramy czasowe: Single time point
|
Quantitative and functional cardiovascular changes of the heart
|
Single time point
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLCO
Ramy czasowe: Single time point
|
diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (absolute value and % of predicted value)
|
Single time point
|
|
VA
Ramy czasowe: Single time point
|
Alveolar Volume
|
Single time point
|
|
KCO
Ramy czasowe: Single time point
|
DLCO/VA (absolute and % of predicted value)
|
Single time point
|
|
VC
Ramy czasowe: single time point
|
VC (vital capacity) in %
|
single time point
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Single time point
|
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) in %
|
Single time point
|
|
VO2
Ramy czasowe: Single time point
|
Oxygen uptake (VO2)
|
Single time point
|
|
VO2max
Ramy czasowe: Single time point
|
peak oxygen uptake (VO2max)
|
Single time point
|
|
RER
Ramy czasowe: Single time point
|
Respiratory exchange ratio (RER)
|
Single time point
|
|
VT2
Ramy czasowe: Single time point
|
Ventilatory anaerobic threshold (VT2)
|
Single time point
|
|
VCO2
Ramy czasowe: Single time point
|
Carbon dioxide output (VCO2)
|
Single time point
|
|
HR
Ramy czasowe: Single time point
|
Heart rate (HR)
|
Single time point
|
|
HRR
Ramy czasowe: Single time point
|
Heart Rate Reserve (HRR)
|
Single time point
|
|
Breath rate at VAT
Ramy czasowe: Single time point
|
Breath rate at VAT
|
Single time point
|
|
BRR
Ramy czasowe: Single time point
|
Breath rate reserve (BRR)
|
Single time point
|
|
VE
Ramy czasowe: Single time point
|
minute ventilation (VE)
|
Single time point
|
|
O2 Pulse
Ramy czasowe: Single time point
|
O2 Pulse
|
Single time point
|
|
HRV
Ramy czasowe: Single time point
|
Heart rate variability (HRV)
|
Single time point
|
|
Borg Scale
Ramy czasowe: Single time point
|
Exercise capacity (Borg Scale)
|
Single time point
|
|
Echocardiography
Ramy czasowe: Single time point
|
Myocardial function by echocardiographic strain and strain-rate imaging
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 1
Ramy czasowe: Single time point
|
Age in years
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 2
Ramy czasowe: Single time point
|
Gender
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 3
Ramy czasowe: Single time point
|
Weight
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 4
Ramy czasowe: Single time point
|
Ethnicity
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 5
Ramy czasowe: Single time point
|
Time from therapy initiation/Interval until study day
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 6
Ramy czasowe: Single time point
|
Current medication*
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 7
Ramy czasowe: Single time point
|
Secondary diagnoses
|
Single time point
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: Single time point
|
Blood pressure measurement
|
Single time point
|
|
Clinical examination
Ramy czasowe: Single time point
|
Standard clinical examination
|
Single time point
|
|
Questionnaire regarding psychosocial aspects
Ramy czasowe: Single time point
|
EORTC-SURV100 PPR (Posttraumatische Persönliche Reifung) Adapted Decision Regret questionnaire for childhood cancer survivors
|
Single time point
|
|
Blood samples 1
Ramy czasowe: Single time point
|
Presence of clonal hematopoiesis (CH)
|
Single time point
|
|
Blood samples 2
Ramy czasowe: Single time point
|
Type of CH-associated gene mutations (e.g.
DNMT3A, TET2, DDR genes)
|
Single time point
|
|
Blood samples 3
Ramy czasowe: Single time point
|
Clone size / variant allele frequency (VAF)
|
Single time point
|
|
Blood samples 4
Ramy czasowe: Single time point
|
Epigenetic aging markers (e.g.
epigenetic age acceleration measures)
|
Single time point
|
|
Blood samples 5
Ramy czasowe: Single time point
|
Telomere biology parameters (e.g.
telomere length-related measures)
|
Single time point
|
|
Blood samples 6
Ramy czasowe: Single time point
|
biomarkers for long-term pulmonary dysfunction (WFDC2, TNFR1, MMP2, SPD18)
|
Single time point
|
|
MSOT 1
Ramy czasowe: Single time point
|
Oxygenated haemoglobin (HbO₂)
|
Single time point
|
|
MSOT 2
Ramy czasowe: Single time point
|
Deoxygenated haemoglobin (HHb)
|
Single time point
|
|
MSOT 3
Ramy czasowe: Single time point
|
Total haemoglobin (tHb)
|
Single time point
|
|
MSOT 4
Ramy czasowe: Single time point
|
Tissue oxygen saturation (sO₂)
|
Single time point
|
|
MSOT 5
Ramy czasowe: Single time point
|
MSOT signal intensity per region of interest
|
Single time point
|
|
MSOT 6
Ramy czasowe: Single time point
|
MSOT topogram of perfusion of the m.
gastrocnemius
|
Single time point
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Testy funkcji oddechowych
- Zbiór okazów krwi
- Spirometria
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaximALL
- DKS 2025.17 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche Kinderkrebsstiftung)
- 2026-03 (Inny numer grantu/finansowania: Verein zur Förderung des Tumorzentrums und des CCC Erlangen-EMN der Universität Erlangen-Nürnberg e.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The raw, individual and identifiable patient data are protected and are not available due to data privacy laws.
Further data sets are planned to be shared
Ramy czasowe udostępniania IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The data sets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request as follows:
Individual participant data will not be available Study Protocol and Statistical Analysis Plan will be available The data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication.
The data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
The data will be available for individual participant data meta-analysis, only. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at https://www.uk-erlangen.de.
Restrictions may apply due to patient privacy and the General Data Protection Regulation.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Spirometry
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone