More Than Just X-Rays - Imaging of Chemotherapy-induced Morphological and Functional Cardiovascular and Lung Changes After Childhood ALL and Other Cancers - a Monocentric Late Effects Study (MaximALL) (MaximALL)
2026. július 9. frissítette: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
"MaximALL" More Than Just X-Rays - Imaging of Chemotherapy-induced Morphological and Functional Cardiovascular and Lung Changes After Childhood ALL and Other Cancers - a Monocentric Late Effects Study (MaximALL)
In this study, we investigate the cardiopulmonary health of survivors who underwent cancer treatment for acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoma during childhood, compared with healthy controls.
Modern imaging techniques (MRI, MSOT, and echocardiography) as well as questionnaires assessing cardiopulmonary and mental health are used.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Survivors of childhood cancer have a high risk of developing late effects regarding different organ systems even years after treatment.
Our preliminary data show that a high number of our study participants who have received oncological treatment for ALL or Hodgkin's disease, develop severe ventilation and/or perfusion disorders/defects that can be detected on MRI of the lungs.
These changes are mainly observed in participants with a greater interval to the oncological treatment and we could find a significant correlation between ventilation- and perfusion defects and the timespan after diagnosis.
In spiroergometry, our patient group showed reduced aerobic capacity (ViO2 max), regardless of the time of follow-up.
Echocardiography including strain analysis resulted in suspicious findings.
The aim of our follow-up project is to validate these results in a larger patient population and to extend the investigations of long-term follow up after oncological disease/treatment in childhood and adolescence.
We are planning to conduct a multicenter study with participants (who received oncological treatment in childhood or adolescence and are now undergoing long-term-follow-up care (> 5 years after treatment,).
Therefore, we will examine morphological und functional lung changes by low field strength MRI and spiroergometry.
We plan to investigate cardiac changes by echocardiography with strain analysis and ECG.
Additionally, we would like to use multispectral optoacoustic tomography (MSOT) screening for muscle atrophy due to peripheral artery disease (PAD) as another modern imaging procedure for early detection of vascular changes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Axel Karow, PD. Dr. med.
- Telefonszám: 09131 8533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ferdinand Knieling, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 09131 8533118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Control Group:
Inclusion Criteria:
- no cancer diagnosis
- no lung diseases
- no vascular diseases
- No subjective reduction in physical performance
- age >/= 18 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Survivors of ALL:
Inclusion Criteria:
- Completed therapy for ALL
- age >/= 3 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Survivors of Lymphoma:
Inclusion Criteria:
- Completed therapy for lymphoma
- age >/= 3 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Control Group
Healthy individuals with no previous cancer diagnosis.
Volunteers will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) is performed.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
|
|
Egyéb: Survivors of leukemia
Survivors of treatment for acute lymphatic leukemia in childhood or adolescence.
Participants will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) and multispectral optoacoustic tomography (MSOT) for Peripheral artery disease (PAD) are performed.
compliant data storage).
In addition, venous blood samples will be taken for the analysis of molecular biomarkers.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
QoL assessment by EORTC SURV100, PPR
Blood samples for further molecular testing regarding epigenetic aging markers and telomere biology parameters.
multispectral optoacoustic tomography of musculus gastrocnemius bilaterally for screening of PAD
|
|
Egyéb: Survivors of lymphoma
Survivors of treatment for lymphoma in childhood or adolescence.
Participants will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) and multispectral optoacoustic tomography (MSOT) for Peripheral artery disease (PAD) are performed.
compliant data storage).
In addition, venous blood samples will be taken for the analysis of molecular biomarkers.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
QoL assessment by EORTC SURV100, PPR
Blood samples for further molecular testing regarding epigenetic aging markers and telomere biology parameters.
multispectral optoacoustic tomography of musculus gastrocnemius bilaterally for screening of PAD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morphological lung changes (MRI)
Időkeret: Single time point
|
Morphological lung changes
|
Single time point
|
|
Functional lung parameters (MRI)
Időkeret: Single time point
|
Ventilation match/mismatch, Perfusion match/mismatch, combined defects
|
Single time point
|
|
Quantitative and functional cardiovascular changes (MRI)
Időkeret: Single time point
|
Quantitative and functional cardiovascular changes of the heart
|
Single time point
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLCO
Időkeret: Single time point
|
diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (absolute value and % of predicted value)
|
Single time point
|
|
VA
Időkeret: Single time point
|
Alveolar Volume
|
Single time point
|
|
KCO
Időkeret: Single time point
|
DLCO/VA (absolute and % of predicted value)
|
Single time point
|
|
VC
Időkeret: single time point
|
VC (vital capacity) in %
|
single time point
|
|
FEV1
Időkeret: Single time point
|
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) in %
|
Single time point
|
|
VO2
Időkeret: Single time point
|
Oxygen uptake (VO2)
|
Single time point
|
|
VO2max
Időkeret: Single time point
|
peak oxygen uptake (VO2max)
|
Single time point
|
|
RER
Időkeret: Single time point
|
Respiratory exchange ratio (RER)
|
Single time point
|
|
VT2
Időkeret: Single time point
|
Ventilatory anaerobic threshold (VT2)
|
Single time point
|
|
VCO2
Időkeret: Single time point
|
Carbon dioxide output (VCO2)
|
Single time point
|
|
HR
Időkeret: Single time point
|
Heart rate (HR)
|
Single time point
|
|
HRR
Időkeret: Single time point
|
Heart Rate Reserve (HRR)
|
Single time point
|
|
Breath rate at VAT
Időkeret: Single time point
|
Breath rate at VAT
|
Single time point
|
|
BRR
Időkeret: Single time point
|
Breath rate reserve (BRR)
|
Single time point
|
|
VE
Időkeret: Single time point
|
minute ventilation (VE)
|
Single time point
|
|
O2 Pulse
Időkeret: Single time point
|
O2 Pulse
|
Single time point
|
|
HRV
Időkeret: Single time point
|
Heart rate variability (HRV)
|
Single time point
|
|
Borg Scale
Időkeret: Single time point
|
Exercise capacity (Borg Scale)
|
Single time point
|
|
Echocardiography
Időkeret: Single time point
|
Myocardial function by echocardiographic strain and strain-rate imaging
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 1
Időkeret: Single time point
|
Age in years
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 2
Időkeret: Single time point
|
Gender
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 3
Időkeret: Single time point
|
Weight
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 4
Időkeret: Single time point
|
Ethnicity
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 5
Időkeret: Single time point
|
Time from therapy initiation/Interval until study day
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 6
Időkeret: Single time point
|
Current medication*
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 7
Időkeret: Single time point
|
Secondary diagnoses
|
Single time point
|
|
Blood pressure
Időkeret: Single time point
|
Blood pressure measurement
|
Single time point
|
|
Clinical examination
Időkeret: Single time point
|
Standard clinical examination
|
Single time point
|
|
Questionnaire regarding psychosocial aspects
Időkeret: Single time point
|
EORTC-SURV100 PPR (Posttraumatische Persönliche Reifung) Adapted Decision Regret questionnaire for childhood cancer survivors
|
Single time point
|
|
Blood samples 1
Időkeret: Single time point
|
Presence of clonal hematopoiesis (CH)
|
Single time point
|
|
Blood samples 2
Időkeret: Single time point
|
Type of CH-associated gene mutations (e.g.
DNMT3A, TET2, DDR genes)
|
Single time point
|
|
Blood samples 3
Időkeret: Single time point
|
Clone size / variant allele frequency (VAF)
|
Single time point
|
|
Blood samples 4
Időkeret: Single time point
|
Epigenetic aging markers (e.g.
epigenetic age acceleration measures)
|
Single time point
|
|
Blood samples 5
Időkeret: Single time point
|
Telomere biology parameters (e.g.
telomere length-related measures)
|
Single time point
|
|
Blood samples 6
Időkeret: Single time point
|
biomarkers for long-term pulmonary dysfunction (WFDC2, TNFR1, MMP2, SPD18)
|
Single time point
|
|
MSOT 1
Időkeret: Single time point
|
Oxygenated haemoglobin (HbO₂)
|
Single time point
|
|
MSOT 2
Időkeret: Single time point
|
Deoxygenated haemoglobin (HHb)
|
Single time point
|
|
MSOT 3
Időkeret: Single time point
|
Total haemoglobin (tHb)
|
Single time point
|
|
MSOT 4
Időkeret: Single time point
|
Tissue oxygen saturation (sO₂)
|
Single time point
|
|
MSOT 5
Időkeret: Single time point
|
MSOT signal intensity per region of interest
|
Single time point
|
|
MSOT 6
Időkeret: Single time point
|
MSOT topogram of perfusion of the m.
gastrocnemius
|
Single time point
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Légzési funkció tesztek
- Vérminta gyűjteménye
- Spirometria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MaximALL
- DKS 2025.17 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Deutsche Kinderkrebsstiftung)
- 2026-03 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Verein zur Förderung des Tumorzentrums und des CCC Erlangen-EMN der Universität Erlangen-Nürnberg e.V.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The raw, individual and identifiable patient data are protected and are not available due to data privacy laws.
Further data sets are planned to be shared
IPD megosztási időkeret
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
The data sets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request as follows:
Individual participant data will not be available Study Protocol and Statistical Analysis Plan will be available The data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication.
The data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
The data will be available for individual participant data meta-analysis, only. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at https://www.uk-erlangen.de.
Restrictions may apply due to patient privacy and the General Data Protection Regulation.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .