Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoscopic Versus Airway Exchange Catheter-Guided Endotracheal Tube Exchange (Bronchex)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Léo Franchetti

Bronchoscopic Endotracheal Tube Exchange as an Alternative to Airway Exchange Catheter-Guided Tube Exchange: A Prospective Study

This prospective experimental study compares two methods for replacing an endotracheal tube in Thiel-embalmed body donors. The conventional method uses an airway exchange catheter based on the Seldinger technique, whereas the investigational method uses a flexible bronchoscope to provide direct visual guidance throughout the exchange.

The primary outcome is the duration of interrupted ventilation, measured from cessation of ventilation until ventilation is resumed through a correctly positioned replacement tube. Secondary outcomes include unsuccessful tube exchange requiring complete reintubation, duration of individual procedural steps, procedures lasting more than 60 seconds, use of additional rescue equipment, and unforeseen technical difficulties.

Both techniques will be performed in two Thiel-embalmed donated human bodies using an alternating sequence. Four experienced physicians will perform 40 tube exchanges per technique, resulting in a total of 80 procedures.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endotracheal tube exchange may be required because of cuff failure, inappropriate tube size, tube damage, luminal obstruction, or the need for a planned intervention. During conventional tube exchange over an airway exchange catheter, continuous visualization of the subglottic airway and trachea is not possible. Consequently, advancement of the replacement tube may fail or may result in airway injury.

The bronchoscopic tube-exchange technique is intended to provide continuous visual control throughout the procedure and immediate confirmation of the replacement tube position.

The study will be conducted using two human bodies donated for medical education and research and preserved using the Thiel embalming method. Before each experimental series, the donated body will be intubated with a 7.5-mm endotracheal tube, and tracheobronchial secretions will be suctioned.

Two experienced physicians in intensive care medicine and anesthesiology will perform the conventional airway exchange catheter-guided technique, and two experienced pulmonologists will perform the bronchoscopic technique. To minimize order, learning, and tissue-wear effects, the techniques will be alternated. The starting technique will differ between the two body donors.

Each physician will perform 10 tube exchanges per body donor using the assigned technique, resulting in 20 procedures per physician, 40 procedures per technique, and 80 procedures overall.

Procedure timing will be based on predefined start and end points. The primary interval begins when ventilation is interrupted and ends when ventilation is resumed through the correctly positioned replacement tube. A trained observer will record procedural times, individual procedural steps, technical difficulties, use of additional equipment, and unsuccessful exchanges using a standardized source document.

Where feasible, video or photographic documentation may be used to verify procedure timing and technical events. The face will remain covered to prevent identification of the body donor.

Continuous outcomes will be analyzed using the paired Wilcoxon signed-rank test. Paired dichotomous outcomes will be analyzed using the McNemar test. Descriptive statistics will include medians, interquartile ranges, and ranges.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Unversity Hospital of Basel
        • Kontakt:
          • Léo Franchetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Human body donor preserved using the Thiel embalming method.
  • Intact trachea without relevant postmortem or preparation-related lesions.
  • Documented consent for scientific use of the body and confirmation of anatomical suitability by the Institute of Anatomy.
  • Sufficient mobility of the neck, jaw, and laryngeal region to permit realistic tube-exchange maneuvers.

Exclusion Criteria:

  • Tumor or stenosis involving the larynx, trachea, or central airways.
  • Previous surgery or radiotherapy involving the larynx or oral cavity.
  • Previous pneumonectomy.
  • Previous tracheotomy or laryngectomy.
  • Inability to achieve safe or standardized positioning of the cadaver.
  • Incomplete consent documentation or unclear provenance.
  • Preservation using a fixation method other than the Thiel method.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Airway Exchange Catheter
The body donors will undergo a tube exchange with the conventional airway exchange catheter-guided technique
The existing tube fixation is released. A Cook airway exchange catheter is advanced through the in-situ endotracheal tube into the tracheobronchial tree. Ventilation is interrupted, the cuff is deflated, and the old tube is removed over the catheter. A new endotracheal tube is advanced over the catheter, the catheter is removed, the cuff is inflated, ventilation is resumed, and tube position is verified by lung auscultation.
Inne nazwy:
  • Cook Catheter Tube Exchange
Eksperymentalny: Bronchoscopic tube exchange
The body donors will undergo a tube exchange with the bronchoscopic tube-exchange technique
The replacement tube is preloaded onto a therapeutic flexible bronchoscope. The bronchoscope is advanced alongside the in-situ tube through the larynx into the trachea, and proximal tracheal secretions are suctioned. Ventilation is interrupted and the old tube is removed. The replacement tube is advanced over the bronchoscope into the trachea under direct visual control. The bronchoscope is removed, the cuff is inflated, and ventilation is resumed.
Inne nazwy:
  • Bronchoscopic tube exchange

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ventilation interruption time during endotracheal tube exchange
Ramy czasowe: During each tube-exchange procedure, from ventilation interruption to resumption (expected duration less than 5 minutes).
Time in seconds from interruption of ventilation until ventilation is resumed through the correctly positioned replacement tube
During each tube-exchange procedure, from ventilation interruption to resumption (expected duration less than 5 minutes).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Unsuccessful tube exchange requiring complete reintubation - number and proportion of exchanges in which the assigned technique is abandoned and full reintubation is required.
Ramy czasowe: Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Duration of individual procedural steps - time in seconds for predefined components, including preparation and tube advancement.
Ramy czasowe: Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Tube exchanges lasting more than 60 seconds - number and proportion of procedures with ventilation interruption exceeding 60 seconds.
Ramy czasowe: Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Use of additional rescue equipment - number and proportion of exchanges requiring an additional device, such as a laryngoscope.
Ramy czasowe: Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Unforeseen technical difficulties - type and frequency of technical problems not predefined in the protocol.
Ramy czasowe: Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).
Assessed during each tube-exchange procedure (approximately 5 minutes per procedure).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj