Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

This a Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of I-PRF, Povidone-Iodine and Laser as Adjuncts to Non-surgical Periodontal Treatment in Smokers and Non-Smokers Periodontitis Patients

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hela Jegham, Military Hospital of Tunis

Clinical Efficacy of I-PRF, Povidone-Iodine and Laser as Adjuncts to Non-surgical Periodontal Treatment in Smokers and Non-Smokers Periodontitis Patients : A Split Mouth Randomized Clinical Trial

This study is a randomized, controlled, split-mouth clinical trial designed to evaluate and compare the effectiveness of four different subgingival adjuncts used along side standard Scaling and Root Planning (SRP). This protocol is designed to be a standardized therapeutic model. The subgingival adjuncts are standardized, ensuring that the results are not operator dependent and can be replicated across any dental unit. The primary goal of this study is to evaluate the clinical efficacy of three distinct adjunctive strategies: Biological (I-PRF), Antiseptic : Povidone- iodine , Diode-Laser activation, compared to a Saline Control in the initial treatment of stage 2, 3 and stage 4 of the 2018 AAP/EFP periodontal classification.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators hypothesize that while all adjuncts will improve results over SRP and saline irrigation , the biological group (I-PRF) will show the most significant gains in the Smoker Subgroup due to its ability to stimulate local angiogenesis and tissue repair in a traditionally poor healing environment.

  • By including smokers, this study addresses "the down to reality " challenge in dentistry. Smoking often impairs the blood supply to the gums; this trial investigates: if a biological approach like I-PRF (which introduces fresh growth factors) or a high-volume Antiseptic irrigation with Povidone-iodine, or a 980nm diode laser activation can overcome these healing barriers . The Key Research Goals: is to determine if the Biological group (I-PRF), which introduces high concentrations of growth factors and leukocytes, provides superior Probing Pocket Depth (PPD) reduction compared to an antiseptic group (Povidone-Iodine) and photobiomodulation group (diode laser activation).
  • The Smoking Factor:

Investigator will explore if the regenerative properties of I-PRF can overcome the compromised healing response typically found in the Smoking Subgroup.

• Healing Quality: Investigator will identify which group shows the fastest reduction in inflammation, measured by Bleeding on Probing (BOP) and Clinical Attachment Level (CAL) gain.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunezja, 1008
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital of Instruction of Tunis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • hedi chouchene, DDS
        • Główny śledczy:
          • yasmine rjab, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion: Patients with Stage II-IV Periodontitis; at least one bleeding pocket > 4 mm minimum in every quadrant.

Exclusion: patients who:

  • Pregnant /Lactating
  • History of radiotherapy or chemotherapy in the head/neck region.
  • Known hypersensitivity to Iodine or Methylene blue solution
  • Systematic antibiotic use within the last 30 days
  • Long-term use of immunosuppressants or corticosteroids (daily use)
  • type 1 / 2 diabetes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-PRF
Quadrants randomly assigned to receive I-PRF irrigation after SRP
Biologiczny: Injectable Platelet-Rich Fibrin (I-PRF)
Following scaling and root planing, periodontal pockets in the assigned quadrant will receive 5 mL of injectable platelet-rich fibrin (I-PRF) prepared at 60 G for 3 minutes
Procedura: Scaling and Root Planing
Conventional non surgical periodontal therapy consisting of supra and subgingival scaling and root planing performed using hand and ultrasonic instruments. All study quadrants will receive SRP before adjunctive treatment allocation.
Eksperymentalny: Povidone-Iodine
Quadrants randomly assigned to receive 1% povidone-iodine irrigation after SRP
Procedura: Scaling and Root Planing
Conventional non surgical periodontal therapy consisting of supra and subgingival scaling and root planing performed using hand and ultrasonic instruments. All study quadrants will receive SRP before adjunctive treatment allocation.
Lek: Povidone-Iodine Irrigation (1%)
Following scaling and root planing, periodontal pockets in the assigned quadrant will be irrigated with 5 mL of 1% povidone iodine solution delivered using a blunt-tip cannula.
Eksperymentalny: Diode Laser
Quadrants randomly assigned to receive diode laser activation after SRP
Procedura: Scaling and Root Planing
Conventional non surgical periodontal therapy consisting of supra and subgingival scaling and root planing performed using hand and ultrasonic instruments. All study quadrants will receive SRP before adjunctive treatment allocation.
Urządzenie: Diode Laser Activation
Following scaling and root planing, periodontal pockets in the assigned quadrant will receive adjunctive diode laser activation according to the study protocol
Pozorny komparator: Saline Control
Quadrants randomly assigned to receive 0.9% saline irrigation after SRP
Procedura: Scaling and Root Planing
Conventional non surgical periodontal therapy consisting of supra and subgingival scaling and root planing performed using hand and ultrasonic instruments. All study quadrants will receive SRP before adjunctive treatment allocation.
Procedura: Saline Irrigation (0.9%)
Following scaling and root planing, periodontal pockets in the assigned quadrant will be irrigated with 5 mL of sterile 0.9% saline solution delivered using a blunt-tip cannula. This intervention serves as the control treatment for comparison with the adjunctive therapies.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bleeding on Probing (BOP)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Bleeding on Probing (BOP) will be assessed within 15 seconds after gentle probing at six sites per tooth using a calibrated periodontal probe ( The instrument used (UNC-15 periodontal probe). The presence or absence of bleeding will be recorded and expressed as the percentage of bleeding sites per treatment quadrant. Measurements will be obtained by a blinded examiner at baseline, 3 months, and 6 months
Baseline, 3 months, and 6 months
Probing Pocket Depth (PPD)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Probing Pocket Depth (PPD) will be measured in millimeters using a calibrated UNC-15 periodontal probe at six sites per tooth (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual/palatal, midlingual/palatal, and distolingual/palatal). Measurements will be performed by a calibrated examiner blinded to treatment allocation at baseline, 3 months, and 6 months.
Baseline, 3 months, and 6 months
Clinical Attachment Level (CAL)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Clinical Attachment Level (CAL) will be measured in millimeters using a calibrated UNC-15 periodontal probe at six sites per tooth by measuring the distance from the cementoenamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket. Assessments will be performed by a blinded calibrated examiner at baseline, 3 months, and 6 months.
Baseline, 3 months, and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hela Jegham, DDS -Professor, Military Hospital of Instruction of Tunis
  • Główny śledczy: hedi chouchene, DDS, Military Hospital of Instruction of Tunis
  • Dyrektor Studium: Rym masmoudi, DDS - Associate Professor, Military Hospital of Instruction of Tunis
  • Główny śledczy: yassmine rjeb, DDS, Military Hospital of Instruction of Tunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MilitaryHosp Tunis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

identified individual participant data collected during the study will be shared, including demographic characteristics (age and sex), smoking status, baseline and follow-up periodontal measurements, including probing pocket depth (PPD), clinical attachment level (CAL), bleeding on probing (BOP), treatment allocation by quadrant, and outcome data used in the primary and secondary analyses.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 5 years after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests should be submitted to the principal investigator and will be reviewed in accordance with institutional policies, ethical requirements, and participant confidentiality protections.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj