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This a Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of I-PRF, Povidone-Iodine and Laser as Adjuncts to Non-surgical Periodontal Treatment in Smokers and Non-Smokers Periodontitis Patients

10 luglio 2026 aggiornato da: Hela Jegham, Military Hospital of Tunis

Clinical Efficacy of I-PRF, Povidone-Iodine and Laser as Adjuncts to Non-surgical Periodontal Treatment in Smokers and Non-Smokers Periodontitis Patients : A Split Mouth Randomized Clinical Trial

This study is a randomized, controlled, split-mouth clinical trial designed to evaluate and compare the effectiveness of four different subgingival adjuncts used along side standard Scaling and Root Planning (SRP). This protocol is designed to be a standardized therapeutic model. The subgingival adjuncts are standardized, ensuring that the results are not operator dependent and can be replicated across any dental unit. The primary goal of this study is to evaluate the clinical efficacy of three distinct adjunctive strategies: Biological (I-PRF), Antiseptic : Povidone- iodine , Diode-Laser activation, compared to a Saline Control in the initial treatment of stage 2, 3 and stage 4 of the 2018 AAP/EFP periodontal classification.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators hypothesize that while all adjuncts will improve results over SRP and saline irrigation , the biological group (I-PRF) will show the most significant gains in the Smoker Subgroup due to its ability to stimulate local angiogenesis and tissue repair in a traditionally poor healing environment.

  • By including smokers, this study addresses "the down to reality " challenge in dentistry. Smoking often impairs the blood supply to the gums; this trial investigates: if a biological approach like I-PRF (which introduces fresh growth factors) or a high-volume Antiseptic irrigation with Povidone-iodine, or a 980nm diode laser activation can overcome these healing barriers . The Key Research Goals: is to determine if the Biological group (I-PRF), which introduces high concentrations of growth factors and leukocytes, provides superior Probing Pocket Depth (PPD) reduction compared to an antiseptic group (Povidone-Iodine) and photobiomodulation group (diode laser activation).
  • The Smoking Factor:

Investigator will explore if the regenerative properties of I-PRF can overcome the compromised healing response typically found in the Smoking Subgroup.

• Healing Quality: Investigator will identify which group shows the fastest reduction in inflammation, measured by Bleeding on Probing (BOP) and Clinical Attachment Level (CAL) gain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Military Hospital of Instruction of Tunis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • hedi chouchene, DDS
        • Investigatore principale:
          • yasmine rjab, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion: Patients with Stage II-IV Periodontitis; at least one bleeding pocket > 4 mm minimum in every quadrant.

Exclusion: patients who:

  • Pregnant /Lactating
  • History of radiotherapy or chemotherapy in the head/neck region.
  • Known hypersensitivity to Iodine or Methylene blue solution
  • Systematic antibiotic use within the last 30 days
  • Long-term use of immunosuppressants or corticosteroids (daily use)
  • type 1 / 2 diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-PRF
Quadrants randomly assigned to receive I-PRF irrigation after SRP
Biologico: Injectable Platelet-Rich Fibrin (I-PRF)
Following scaling and root planing, periodontal pockets in the assigned quadrant will receive 5 mL of injectable platelet-rich fibrin (I-PRF) prepared at 60 G for 3 minutes
Procedura: Scaling and Root Planing
Conventional non surgical periodontal therapy consisting of supra and subgingival scaling and root planing performed using hand and ultrasonic instruments. All study quadrants will receive SRP before adjunctive treatment allocation.
Sperimentale: Povidone-Iodine
Quadrants randomly assigned to receive 1% povidone-iodine irrigation after SRP
Procedura: Scaling and Root Planing
Conventional non surgical periodontal therapy consisting of supra and subgingival scaling and root planing performed using hand and ultrasonic instruments. All study quadrants will receive SRP before adjunctive treatment allocation.
Droga: Povidone-Iodine Irrigation (1%)
Following scaling and root planing, periodontal pockets in the assigned quadrant will be irrigated with 5 mL of 1% povidone iodine solution delivered using a blunt-tip cannula.
Sperimentale: Diode Laser
Quadrants randomly assigned to receive diode laser activation after SRP
Procedura: Scaling and Root Planing
Conventional non surgical periodontal therapy consisting of supra and subgingival scaling and root planing performed using hand and ultrasonic instruments. All study quadrants will receive SRP before adjunctive treatment allocation.
Dispositivo: Diode Laser Activation
Following scaling and root planing, periodontal pockets in the assigned quadrant will receive adjunctive diode laser activation according to the study protocol
Comparatore fittizio: Saline Control
Quadrants randomly assigned to receive 0.9% saline irrigation after SRP
Procedura: Scaling and Root Planing
Conventional non surgical periodontal therapy consisting of supra and subgingival scaling and root planing performed using hand and ultrasonic instruments. All study quadrants will receive SRP before adjunctive treatment allocation.
Procedura: Saline Irrigation (0.9%)
Following scaling and root planing, periodontal pockets in the assigned quadrant will be irrigated with 5 mL of sterile 0.9% saline solution delivered using a blunt-tip cannula. This intervention serves as the control treatment for comparison with the adjunctive therapies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bleeding on Probing (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Bleeding on Probing (BOP) will be assessed within 15 seconds after gentle probing at six sites per tooth using a calibrated periodontal probe ( The instrument used (UNC-15 periodontal probe). The presence or absence of bleeding will be recorded and expressed as the percentage of bleeding sites per treatment quadrant. Measurements will be obtained by a blinded examiner at baseline, 3 months, and 6 months
Baseline, 3 months, and 6 months
Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Probing Pocket Depth (PPD) will be measured in millimeters using a calibrated UNC-15 periodontal probe at six sites per tooth (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual/palatal, midlingual/palatal, and distolingual/palatal). Measurements will be performed by a calibrated examiner blinded to treatment allocation at baseline, 3 months, and 6 months.
Baseline, 3 months, and 6 months
Clinical Attachment Level (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Clinical Attachment Level (CAL) will be measured in millimeters using a calibrated UNC-15 periodontal probe at six sites per tooth by measuring the distance from the cementoenamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket. Assessments will be performed by a blinded calibrated examiner at baseline, 3 months, and 6 months.
Baseline, 3 months, and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hela Jegham, DDS -Professor, Military Hospital of Instruction of Tunis
  • Investigatore principale: hedi chouchene, DDS, Military Hospital of Instruction of Tunis
  • Direttore dello studio: Rym masmoudi, DDS - Associate Professor, Military Hospital of Instruction of Tunis
  • Investigatore principale: yassmine rjeb, DDS, Military Hospital of Instruction of Tunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MilitaryHosp Tunis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

identified individual participant data collected during the study will be shared, including demographic characteristics (age and sex), smoking status, baseline and follow-up periodontal measurements, including probing pocket depth (PPD), clinical attachment level (CAL), bleeding on probing (BOP), treatment allocation by quadrant, and outcome data used in the primary and secondary analyses.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 5 years after publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests should be submitted to the principal investigator and will be reviewed in accordance with institutional policies, ethical requirements, and participant confidentiality protections.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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