Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1, First-in-Human Study of CND319 in Healthy Participants and Patients With Rheumatic Diseases

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Candid Therapeutics

A Phase 1, First-In-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CND319 in Healthy Participants and Patients With Rheumatic Diseases

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of CND319 in healthy adult participants and patients with rheumatic diseases.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, first-in-human, single and multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of CND319 in healthy participants and patients with rheumatic diseases. The study consists of two parts: a dose escalation part and an open-label expansion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria (SAD):

  1. 18 to 65 years old
  2. Body mass index 18-30 kg/m2 and weight 55-100 kg
  3. Individuals in good health
  4. Agree to abstain from consumption of alcohol 48 hours prior to study visits
  5. Agree to the use of highly effective contraception as defined in the protocol

Inclusion Criteria (MAD and Part 2 Expansion):

Patients with RA:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of adult-onset RA
  3. Class I-III RA
  4. Moderately to severely active RA

Patients with SjD:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of primary SjD

Exclusion Criteria (SAD):

  1. Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  2. Active infection
  3. Receipt of or inability to discontinue any excluded therapies
  4. Individuals with immediate household contact with your children (eg, ≤ 6 years old) or immunocompromised persons
  5. History of alcohol or drug abuse within last 12 months
  6. Positive alcohol breathalyzer or drug screen prior to dosing
  7. Inability to comply with protocol-mandated requirements
  8. History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant anti-body-related fusion proteins) or any constituents of study drug
  9. Major surgery requiring use of general anesthesia within 12 weeks or planned or expected major surgery during the study
  10. Blood donation or significant blood loss within 30 days
  11. Individuals considered to be part of a vulnerable population (eg, incarceration)
  12. Individuals that in the opinion of the Investigator, are not suitable for participation in the trial

Exclusion Criteria for patients with RA or SjD:

  1. Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  2. Active infection
  3. Receipt of or inability to discontinue any excluded therapies
  4. History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Central nervous system disease
  6. Presence of 1 or more significant concurrent medical conditions
  7. Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years
  8. History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of study drug
  9. Women who are pregnant or breastfeeding
  10. Patients who do not agree to the use of highly effective contraception as defined by the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CND319
CND319 will be dosed according to the assigned cohort
Biologiczny: CND319
CND319

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence proportion and severity of treatment-emergent adverse events through end of study
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to body temperature
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
oral, tympanic, or axillary
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to heart rate
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to respiratory rate
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to blood pressure
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
systolic and diastolic
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to pulse oximetry
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: PR interval
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QRS interval
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QT interval
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in safety laboratory assessments through end of study
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK parameters for CND319: Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Time to maximum observed concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Apparent clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Apparent volume of distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Terminal elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Frequency of participants/patients with anti-drug antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Percentage of participants/patients with anti-drug antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CND319-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj