Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 1, First-in-Human Study of CND319 in Healthy Participants and Patients With Rheumatic Diseases

21 июля 2026 г. обновлено: Candid Therapeutics

A Phase 1, First-In-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CND319 in Healthy Participants and Patients With Rheumatic Diseases

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of CND319 in healthy adult participants and patients with rheumatic diseases.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 1, first-in-human, single and multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of CND319 in healthy participants and patients with rheumatic diseases. The study consists of two parts: a dose escalation part and an open-label expansion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Candid Clinical Site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria (SAD):

  1. 18 to 65 years old
  2. Body mass index 18-30 kg/m2 and weight 55-100 kg
  3. Individuals in good health
  4. Agree to abstain from consumption of alcohol 48 hours prior to study visits
  5. Agree to the use of highly effective contraception as defined in the protocol

Inclusion Criteria (MAD and Part 2 Expansion):

Patients with RA:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of adult-onset RA
  3. Class I-III RA
  4. Moderately to severely active RA

Patients with SjD:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of primary SjD

Exclusion Criteria (SAD):

  1. Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  2. Active infection
  3. Receipt of or inability to discontinue any excluded therapies
  4. Individuals with immediate household contact with your children (eg, ≤ 6 years old) or immunocompromised persons
  5. History of alcohol or drug abuse within last 12 months
  6. Positive alcohol breathalyzer or drug screen prior to dosing
  7. Inability to comply with protocol-mandated requirements
  8. History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant anti-body-related fusion proteins) or any constituents of study drug
  9. Major surgery requiring use of general anesthesia within 12 weeks or planned or expected major surgery during the study
  10. Blood donation or significant blood loss within 30 days
  11. Individuals considered to be part of a vulnerable population (eg, incarceration)
  12. Individuals that in the opinion of the Investigator, are not suitable for participation in the trial

Exclusion Criteria for patients with RA or SjD:

  1. Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  2. Active infection
  3. Receipt of or inability to discontinue any excluded therapies
  4. History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Central nervous system disease
  6. Presence of 1 or more significant concurrent medical conditions
  7. Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years
  8. History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of study drug
  9. Women who are pregnant or breastfeeding
  10. Patients who do not agree to the use of highly effective contraception as defined by the protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CND319
CND319 will be dosed according to the assigned cohort
Биологический: CND319
CND319

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence proportion and severity of treatment-emergent adverse events through end of study
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to body temperature
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
oral, tympanic, or axillary
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to heart rate
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to respiratory rate
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to blood pressure
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
systolic and diastolic
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to pulse oximetry
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: PR interval
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QRS interval
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QT interval
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in safety laboratory assessments through end of study
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK parameters for CND319: Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Time to maximum observed concentration (Tmax)
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Area under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Apparent clearance (CL/F)
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Apparent volume of distribution (Vz/F)
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Terminal elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Frequency of participants/patients with anti-drug antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Percentage of participants/patients with anti-drug antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candid Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CND319-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться