Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multiple Baseline Feasibility Trial of Social Management Training for People With Sex Chromosome Aneuploidies (TRICXY-SMT)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Krister W Fjermestad, University of Oslo
We will examine is Social Management Training, a 10-session group-based psychosocial intervention will improve the primary outcome mental health, and secondary outcomes executive functions and autism symptoms, in a multiple baseline design with 3 pre-measurement points and 3 post-measurement points spanning 30 weeks, including the 10 weeks of intervention. Participants will be adults (16-65 years) with sex chromosome aneuploidies.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Persons with sex chromosome aneuploidies (SCAs, i.e., a number of sex chromosomes that is different from the most common 46,XX and 46,XY), often struggle with social interactions. A Dutch pilot study examined Social Management Training (SMT), an intervention designed to help people develop their abilities to navigate interactions with others in men with Klinefelter syndrome (KS; 47,XXY). SMT was adapted to target executive functions, emotion regulation, and social cognition in a novel neurocognitive-behavioral program tailored to the specific vulnerabilities of men with KS, and showed promising outcomes. The current study aims to expand on the Dutch pilot study by (1) Adapting SMT to Norwegian individuals with SCAs in an online-delivered format enabling wide geographic reach; (2) Testing the feasibility, acceptability, and potential benefits of SMT; and (3) Examine the use of SMT on SCAs beyond KS. Methods: The intervention comprises 10 group sessions. Through a single-group multiple baseline design, measures are collected at six time points; three pre- and three post-intervention. The main effect to be examined is the difference between pre- and post-intervention. The primary outcome is mental health, and the secondary outcomes are social and executive functioning. Participants are recruited through the Norwegian National Center for Rare Diseases, the Norwegian Klinefelter association, and endocrinologists. We plan to include 20-30 participants by the end of 2028. Discussion: SMT aims to evaluate the feasibility of a digitally based psychosocial intervention designed to improve mental health, as well as social, emotional and executive functioning among individuals with SCAs. The findings will inform intervention refinement and the design of a future definitive randomized controlled trial. The development of such interventions can lead to socio-economic benefits in the form of long-term improved health outcomes for people by improving overall functioning.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Krister W Fjermestad, PhD
  • Numer telefonu: +4794201947
  • E-mail: kristefj@uio.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

The inclusion criteria are: (a) Proficiency in a Scandinavian language. Participants must state that they have satisfactory skills to participate in group discussions, and answer questionnaires in Norwegian; (b) Age 16 to 69 years. The age range is set to include adults of the age of consent for participation in health research. The upper age limit was set to prevent measurements from being affected by age-related factors; (c) Access to a computer (or smartphone) with internet connection - but note that we can lend a computer to participants who may require this; (d) Genetically confirmed SCA. Participants provide medical confirmation of diagnosis, unless participants are recruited via Frambu (where medical confirmation is available in the user registry for KS 47,XXY karyotype; Jacobs 47,XYY karyotype; Triple X, 47,XXX karyotype; and Turner 45,X karyotype).

There are no explicit exclusion criteria. Ongoing assessments are made during eligibility screening and when conducting training program regarding appropriateness of the training program, both individually and in groups. If the group leader becomes aware of information that indicates the need for specialist health services (e.g., indication of severe mental illness or acute suicidality), this is handled on a case-by-case basis, and the person concerned is then put in contact with the appropriate health care services.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Social Management Training
A 10.-session psychosocial digital group intervention
Behawioralne: Social Management Training
The 10 sessions focus on (1) Introduction and learning targets; (2) Information processing in a social context; (3) Attention and emotions in a social context; (4) Inhibition and emotions in a social context; (5) Flexibility and planning in a social context; (6) Working memory in a social context; (7) Parent/friend/partner session; (8&9) Individual learning targets; (10) Summary/Integration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom Checklist 25 (SCL-25)
Ramy czasowe: Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and then three times during 8 weeks after the intervention
The SCL-25 is a 25 item measure of mental health that compiles into an anxiety and a depression dimension (compared to nine dimensions in the full 90-item version).
Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and then three times during 8 weeks after the intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Social Responsiveness Scale - Second edition (SRS-2).
Ramy czasowe: Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and three times during 8 weeks after the intervention
The SRS-2 is a 65-item measure of social impairments associated with autism spectrum disorders
Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and three times during 8 weeks after the intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A).
Ramy czasowe: Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and three times during 8 weeks after the intervention
The BRIEF-A is a 75-item measure of executive and self-regulation in everyday situations for adults
Measured three times during 8 weeks prior to the intervention and three times during 8 weeks after the intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniversityofOslo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The samples are very small since these disorders are rare, so they are too easily identifiable

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia chromosomów płciowych

Badania kliniczne na Social Management Training

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj