Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Stress Ball Application During Coronary Angiography on Anxiety, Procedure-related Fear, Physiological Parameters, and Comfort

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effect of Stress Ball Application During Coronary Angiography on Anxiety, Procedure-related Fear, Physiological Parameters, and Comfort: a Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to investigate the effect of stress ball application during coronary angiography on anxiety, procedure-related fear, physiological parameters, and comfort. The study is designed as a prospective, randomized controlled clinical trial. The study population will consist of patients scheduled to undergo coronary angiography at Tarsus State Hospital. The sample size was calculated based on the post-test anxiety score effect size (Cohen's d = 0.43) reported in the study by Yüksel and Güneş (2024), which examined the effect of stress ball application on anxiety and pain levels during angiography procedures. Using a significance level of α = 0.05 and a statistical power of 90% (1-β = 0.90), the required sample size was calculated as 59 participants. To account for potential attrition, the sample size was increased by 10%, resulting in a final sample of 64 participants (intervention group: n = 32; control group: n = 32). Data will be collected using the Descriptive Characteristics Form, State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, Physiological Parameters Monitoring Form, and Comfort Assessment Form. Upon admission to the coronary angiography unit and before the procedure, all participants will complete the Descriptive Characteristics Form, State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, and Physiological Parameters Monitoring Form. These assessments will be administered by researcher NÇ.

In addition to routine care, patients in the intervention group will be instructed to squeeze a medium-resistance stress ball, hold the squeeze while counting to five, then release it, and repeat this cycle throughout the angiography procedure. Researcher GB will be responsible for implementing the intervention.

Patients in the control group will receive only the unit's standard care. Routine care includes pre-procedural patient education, assessment of vital signs, verification of intravenous line patency, preparation of the vascular access site, and standard patient monitoring throughout the procedure. Care will be provided according to the standard care protocol routinely implemented in the hospital's coronary angiography unit.

Immediately after the procedure, the State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, Physiological Parameters Monitoring Form, and Comfort Assessment Form will be administered by researcher NÇ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The aim of this study is to investigate the effect of stress ball application during coronary angiography on anxiety, procedure-related fear, physiological parameters, and comfort. The study is designed as a prospective, randomized controlled clinical trial. The study population will consist of patients scheduled to undergo coronary angiography at Tarsus State Hospital. The sample size was calculated based on the post-test anxiety score effect size (Cohen's d = 0.43) reported in the study by Yüksel and Güneş (2024), which examined the effect of stress ball application on anxiety and pain levels during angiography procedures. Using a significance level of α = 0.05 and a statistical power of 90% (1-β = 0.90), the required sample size was calculated as 59 participants. To account for potential attrition, the sample size was increased by 10%, resulting in a final sample of 64 participants (intervention group: n = 32; control group: n = 32). Data will be collected using the Descriptive Characteristics Form, State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, Physiological Parameters Monitoring Form, and Comfort Assessment Form. Upon admission to the coronary angiography unit and before the procedure, all participants will complete the Descriptive Characteristics Form, State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, and Physiological Parameters Monitoring Form. These assessments will be administered by researcher NÇ.

In addition to routine care, patients in the intervention group will be instructed to squeeze a medium-resistance stress ball, hold the squeeze while counting to five, then release it, and repeat this cycle throughout the angiography procedure. Researcher GB will be responsible for implementing the intervention.

Patients in the control group will receive only the unit's standard care. Routine care includes pre-procedural patient education, assessment of vital signs, verification of intravenous line patency, preparation of the vascular access site, and standard patient monitoring throughout the procedure. Care will be provided according to the standard care protocol routinely implemented in the hospital's coronary angiography unit.

Immediately after the procedure, the State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, Physiological Parameters Monitoring Form, and Comfort Assessment Form will be administered by researcher NÇ.

To ensure researcher safety during data collection, all procedures will be conducted in accordance with clinical workplace regulations. Researchers will comply with hospital infection prevention and control measures and will use appropriate personal protective equipment whenever necessary. As data collection will take place in the coronary angiography unit, researchers will also adhere to radiation safety regulations by minimizing their presence within the fluoroscopy field during the procedure and using lead aprons and other radiation-protective equipment whenever required. Furthermore, all data collection activities will be performed in accordance with the institution's occupational health and safety procedures.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older, as verified by medical records and official identification.
  • Scheduled to undergo elective coronary angiography, as confirmed by the patient's medical records.
  • Conscious, oriented, and cooperative, as assessed by the researcher during the pre-procedural interview.
  • Able and willing to provide written informed consent after receiving information about the study.
  • Able to speak Turkish and understand and respond to the questions asked during the study.
  • No visual, hearing, or speech impairment that would interfere with communication.
  • No motor or sensory impairment of the hand or arm that would prevent the use of a stress ball, as assessed through patient self-report and clinical observation.
  • No diagnosed anxiety disorder and no self-reported history of receiving psychiatric treatment for anxiety.

Exclusion Criteria:

  • Decline to participate or request to withdraw from the study at any stage.
  • Undergo emergency coronary angiography.
  • Have cognitive, communication, or physical impairments that prevent completion of the data collection instruments or participation in the study procedures.
  • Develop clinical complications during or after the procedure that preclude implementation of the study protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental group
In addition to routine care, participants in the intervention group will be instructed to squeeze a medium-resistance stress ball, hold the squeeze while counting to five, then release it, and repeat this cycle throughout the procedure. Researcher GB will be responsible for administering the intervention.
participants in the intervention group will be instructed to squeeze a medium-resistance stress ball, hold the squeeze while counting to five, then release it, and repeat this cycle throughout the procedure. Researcher GB will be responsible for administering the intervention.
Brak interwencji: Control group
Participants in the control group will receive the unit's standard care only. As part of routine care, patients will receive pre-procedural education. Before the procedure, vital signs will be assessed, intravenous line patency will be verified, and the vascular access site will be prepared. Standard patient monitoring will be maintained throughout the procedure. All care will be provided in accordance with the standard care protocol routinely implemented in the institution's coronary angiography unit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skala Lęku Stanu: W tym badaniu zastosowano DAQ, którego struktura służy do pomiaru chwilowych uczuć. Jego turecka ważność i wiarygodność została przeprowadzona przez Önera i Le Compte w 1983 roku. DAQ składa się z 20 pytań umieszczanych w czteropunktowej skali Likerta. Stwierdzenia w DAQ oceniane są jako wcale (1), trochę (2), dużo (3) i całkowicie (4). W tej sekcji stwierdzenia podzielono na stwierdzenia bezpośrednie i odwrotne. Odwrócone zdania: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. elementy. Całkowity wynik stwierdzeń odwróconych odejmuje się od całkowitego wyniku stwierdzeń bezpośrednich, a do uzyskanej wartości dodaje się liczbę 50, która jest niezmienną wartością DAQ, i oblicza się wynik DAQ. Wynik na skali mieści się w przedziale 20-80, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
10 miesięcy
Procedure-related Fear
Ramy czasowe: 10 months
Patients' fear will be assessed using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10; 0 represents "No fear at all," and 10 represents "Maximum fear." The minimum possible score is 0, and the maximum score is 10. Higher total scores indicate a higher level of fear experienced by the patient during or prior to the procedure.
10 months
Physiological Parameters
Ramy czasowe: 10 months
It is a form used to record patients' Physiological Parameters before and after the procedure.
10 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comfort
Ramy czasowe: 10 months
Patients will assess their comfort using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10 (Wewers & Lowe, 1990). A score of 0 indicates "Not comfortable at all," whereas a score of 10 indicates "Extremely comfortable." The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived comfort.
10 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gamze Bozkul, Tarsus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU-BOZKUL-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj