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Effect of Stress Ball Application During Coronary Angiography on Anxiety, Procedure-related Fear, Physiological Parameters, and Comfort

23 luglio 2026 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effect of Stress Ball Application During Coronary Angiography on Anxiety, Procedure-related Fear, Physiological Parameters, and Comfort: a Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to investigate the effect of stress ball application during coronary angiography on anxiety, procedure-related fear, physiological parameters, and comfort. The study is designed as a prospective, randomized controlled clinical trial. The study population will consist of patients scheduled to undergo coronary angiography at Tarsus State Hospital. The sample size was calculated based on the post-test anxiety score effect size (Cohen's d = 0.43) reported in the study by Yüksel and Güneş (2024), which examined the effect of stress ball application on anxiety and pain levels during angiography procedures. Using a significance level of α = 0.05 and a statistical power of 90% (1-β = 0.90), the required sample size was calculated as 59 participants. To account for potential attrition, the sample size was increased by 10%, resulting in a final sample of 64 participants (intervention group: n = 32; control group: n = 32). Data will be collected using the Descriptive Characteristics Form, State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, Physiological Parameters Monitoring Form, and Comfort Assessment Form. Upon admission to the coronary angiography unit and before the procedure, all participants will complete the Descriptive Characteristics Form, State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, and Physiological Parameters Monitoring Form. These assessments will be administered by researcher NÇ.

In addition to routine care, patients in the intervention group will be instructed to squeeze a medium-resistance stress ball, hold the squeeze while counting to five, then release it, and repeat this cycle throughout the angiography procedure. Researcher GB will be responsible for implementing the intervention.

Patients in the control group will receive only the unit's standard care. Routine care includes pre-procedural patient education, assessment of vital signs, verification of intravenous line patency, preparation of the vascular access site, and standard patient monitoring throughout the procedure. Care will be provided according to the standard care protocol routinely implemented in the hospital's coronary angiography unit.

Immediately after the procedure, the State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, Physiological Parameters Monitoring Form, and Comfort Assessment Form will be administered by researcher NÇ.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this study is to investigate the effect of stress ball application during coronary angiography on anxiety, procedure-related fear, physiological parameters, and comfort. The study is designed as a prospective, randomized controlled clinical trial. The study population will consist of patients scheduled to undergo coronary angiography at Tarsus State Hospital. The sample size was calculated based on the post-test anxiety score effect size (Cohen's d = 0.43) reported in the study by Yüksel and Güneş (2024), which examined the effect of stress ball application on anxiety and pain levels during angiography procedures. Using a significance level of α = 0.05 and a statistical power of 90% (1-β = 0.90), the required sample size was calculated as 59 participants. To account for potential attrition, the sample size was increased by 10%, resulting in a final sample of 64 participants (intervention group: n = 32; control group: n = 32). Data will be collected using the Descriptive Characteristics Form, State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, Physiological Parameters Monitoring Form, and Comfort Assessment Form. Upon admission to the coronary angiography unit and before the procedure, all participants will complete the Descriptive Characteristics Form, State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, and Physiological Parameters Monitoring Form. These assessments will be administered by researcher NÇ.

In addition to routine care, patients in the intervention group will be instructed to squeeze a medium-resistance stress ball, hold the squeeze while counting to five, then release it, and repeat this cycle throughout the angiography procedure. Researcher GB will be responsible for implementing the intervention.

Patients in the control group will receive only the unit's standard care. Routine care includes pre-procedural patient education, assessment of vital signs, verification of intravenous line patency, preparation of the vascular access site, and standard patient monitoring throughout the procedure. Care will be provided according to the standard care protocol routinely implemented in the hospital's coronary angiography unit.

Immediately after the procedure, the State Anxiety Inventory, Procedure-Related Fear Scale, Physiological Parameters Monitoring Form, and Comfort Assessment Form will be administered by researcher NÇ.

To ensure researcher safety during data collection, all procedures will be conducted in accordance with clinical workplace regulations. Researchers will comply with hospital infection prevention and control measures and will use appropriate personal protective equipment whenever necessary. As data collection will take place in the coronary angiography unit, researchers will also adhere to radiation safety regulations by minimizing their presence within the fluoroscopy field during the procedure and using lead aprons and other radiation-protective equipment whenever required. Furthermore, all data collection activities will be performed in accordance with the institution's occupational health and safety procedures.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older, as verified by medical records and official identification.
  • Scheduled to undergo elective coronary angiography, as confirmed by the patient's medical records.
  • Conscious, oriented, and cooperative, as assessed by the researcher during the pre-procedural interview.
  • Able and willing to provide written informed consent after receiving information about the study.
  • Able to speak Turkish and understand and respond to the questions asked during the study.
  • No visual, hearing, or speech impairment that would interfere with communication.
  • No motor or sensory impairment of the hand or arm that would prevent the use of a stress ball, as assessed through patient self-report and clinical observation.
  • No diagnosed anxiety disorder and no self-reported history of receiving psychiatric treatment for anxiety.

Exclusion Criteria:

  • Decline to participate or request to withdraw from the study at any stage.
  • Undergo emergency coronary angiography.
  • Have cognitive, communication, or physical impairments that prevent completion of the data collection instruments or participation in the study procedures.
  • Develop clinical complications during or after the procedure that preclude implementation of the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental group
In addition to routine care, participants in the intervention group will be instructed to squeeze a medium-resistance stress ball, hold the squeeze while counting to five, then release it, and repeat this cycle throughout the procedure. Researcher GB will be responsible for administering the intervention.
participants in the intervention group will be instructed to squeeze a medium-resistance stress ball, hold the squeeze while counting to five, then release it, and repeat this cycle throughout the procedure. Researcher GB will be responsible for administering the intervention.
Nessun intervento: Control group
Participants in the control group will receive the unit's standard care only. As part of routine care, patients will receive pre-procedural education. Before the procedure, vital signs will be assessed, intravenous line patency will be verified, and the vascular access site will be prepared. Standard patient monitoring will be maintained throughout the procedure. All care will be provided in accordance with the standard care protocol routinely implemented in the institution's coronary angiography unit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 10 mesi
La scala dell'ansia di stato: in questo studio è stata utilizzata la DAQ, strutturata per misurare i sentimenti momentanei. La sua validità e affidabilità turca è stata condotta da Öner e Le Compte nel 1983. Il DAQ è composto da 20 domande su una scala Likert a quattro punti. Le affermazioni nel DAQ vengono valutate come per niente (1), poco (2), molto (3) e completamente (4). In questa sezione le affermazioni sono divise in affermazioni dirette e inverse. Affermazioni invertite: 1°, 2°, 5°, 5°, 8°, 8°, 10°, 11°, 15°, 16°, 19°, 20° elemento. Il punteggio totale delle affermazioni invertite viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni dirette e al valore ottenuto viene aggiunto il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, e viene calcolato il punteggio DAQ. Il punteggio della scala varia tra 20 e 80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
10 mesi
Procedure-related Fear
Lasso di tempo: 10 months
Patients' fear will be assessed using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10; 0 represents "No fear at all," and 10 represents "Maximum fear." The minimum possible score is 0, and the maximum score is 10. Higher total scores indicate a higher level of fear experienced by the patient during or prior to the procedure.
10 months
Physiological Parameters
Lasso di tempo: 10 months
It is a form used to record patients' Physiological Parameters before and after the procedure.
10 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 10 months
Patients will assess their comfort using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10 (Wewers & Lowe, 1990). A score of 0 indicates "Not comfortable at all," whereas a score of 10 indicates "Extremely comfortable." The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived comfort.
10 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gamze Bozkul, Tarsus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU-BOZKUL-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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