- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07736040
The Impact of Diabetes Remission on Aging
The Ameliorative Role of Diabetes Remission in Aging: A Real-World-Based Prospective Clinical Cohort Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Shan
- Numer telefonu: 86-0571-87783777
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 35 to 70 years.
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus according to WHO criteria, with disease duration ≤6 years.
- HbA1c between 7.0% and 9.5%, OR currently on glucose-lowering medications.
- Fasting C-peptide ≥1.0 ng/mL.
- Fasting plasma glucose <13.3 mmol/L.
- BMI between 25 and 45 kg/m².
- Willing and able to provide informed consent and comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus secondary to other causes (e.g., Cushing's syndrome, hypothyroidism, glucagonoma, drug-induced, or genetic factors).
- BMI <25 kg/m² or >45 kg/m²; weight loss >5% within the last 3 months; actively trying to lose weight within the last 3 months; use of weight-loss agents, contraceptives, glucocorticoids, or any medication other than antidiabetic drugs that may affect study outcome measurements within the last 3 months; history of bariatric surgery.
- Type 1 diabetes; type 2 diabetes duration >10 years; gestational diabetes; other specific types of diabetes.
- Diagnosis of acute metabolic diabetic complications (e.g., diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state) or diabetes insipidus within 30 days, or history thereof.
- Blood pressure ≥180/110 mmHg or malignant hypertension.
- History of severe gastrointestinal disease; significant cardiac, hepatic, renal, or other systemic organ dysfunction (NYHA functional class ≥II; ALT and/or AST >4× upper limit of normal; GFR <60 mL/min); anemia or other hematological disorders; history of malignancy.
- History of bariatric surgery or other gastrointestinal surgery causing chronic malabsorption within the past 2 years.
Use within 3 months prior to screening of any of the following:
i. GLP-1 receptor agonists, GLP-1R/GCGR agonists, GIPR/GLP-1R agonists, or GIPR/GLP-1R/GCGR agonists; ii. Medications affecting body weight, including systemic corticosteroids (intravenous, oral, or intra-articular), tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedatives (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproate derivatives, lithium); iii. Chinese herbal medicines, dietary supplements, or meal replacements that affect body weight; iv. Previous or current use of anti-obesity drugs such as sibutramine, orlistat, phentermine, phenylpropanolamine, mazindol, diethylpropion, lorcaserin, phentermine/topiramate, naltrexone/bupropion; consumption of any alcoholic product within 48 hours prior to screening, or a positive alcohol screening test.
- Drug abuse or alcohol dependence; severe psychiatric or neurological disorders.
- Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant within 1 year.
- Special dietary requirements, or allergy to soy, dairy, or other foods.
- Current participation in another clinical trial; unwillingness to comply with the lifestyle management and follow-up of this study; or judged by the investigator to be unsuitable for participation.
- Unwilling or unable to provide informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Comprehensive Lifestyle Intervention
|
Participants will receive a 24-week comprehensive lifestyle intervention:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in DunedinPACE epigenetic clock from baseline to 24 weeks.
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks
|
DunedinPACE is derived from Illumina Epic DNA methylation data.
The change score is compared between participants with and without diabetes remission (remission defined as HbA1c <6.5% off glucose-lowering drugs for ≥3 months).
|
Baseline to 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pengfei Shan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .