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The Impact of Diabetes Remission on Aging

The Ameliorative Role of Diabetes Remission in Aging: A Real-World-Based Prospective Clinical Cohort Study

This study is a real-world, prospective clinical cohort study. It will enroll Chinese patients with type 2 diabetes. The aim is to assess the changes in aging biomarkers, primarily DunedinPACE, from baseline to post-remission, and to compare these biomarkers between patients who achieve successful remission and those who do not.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

This prospective real-world cohort study will enroll 100 Chinese patients with type 2 diabetes, aged 35-70 years. All participants will receive a 24-week multimodal intervention comprising caloric restriction, dietary counseling, exercise training, and adjustment of glucose-lowering medications. DNA methylation levels will be assessed using the Illumina Epic array to calculate the epigenetic aging clock (DunedinPACE), enabling evaluation of changes in biological aging from baseline to 24 weeks, as well as comparisons between patients with and without successful remission. In addition, changes in inflammatory cytokines, metabolic parameters, body composition, and other aging-related biomarkers will be monitored. The findings are expected to provide novel evidence for the benefits of type 2 diabetes remission.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 35 to 70 years.
  2. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus according to WHO criteria, with disease duration ≤6 years.
  3. HbA1c between 7.0% and 9.5%, OR currently on glucose-lowering medications.
  4. Fasting C-peptide ≥1.0 ng/mL.
  5. Fasting plasma glucose <13.3 mmol/L.
  6. BMI between 25 and 45 kg/m².
  7. Willing and able to provide informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Diabetes mellitus secondary to other causes (e.g., Cushing's syndrome, hypothyroidism, glucagonoma, drug-induced, or genetic factors).
  2. BMI <25 kg/m² or >45 kg/m²; weight loss >5% within the last 3 months; actively trying to lose weight within the last 3 months; use of weight-loss agents, contraceptives, glucocorticoids, or any medication other than antidiabetic drugs that may affect study outcome measurements within the last 3 months; history of bariatric surgery.
  3. Type 1 diabetes; type 2 diabetes duration >10 years; gestational diabetes; other specific types of diabetes.
  4. Diagnosis of acute metabolic diabetic complications (e.g., diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state) or diabetes insipidus within 30 days, or history thereof.
  5. Blood pressure ≥180/110 mmHg or malignant hypertension.
  6. History of severe gastrointestinal disease; significant cardiac, hepatic, renal, or other systemic organ dysfunction (NYHA functional class ≥II; ALT and/or AST >4× upper limit of normal; GFR <60 mL/min); anemia or other hematological disorders; history of malignancy.
  7. History of bariatric surgery or other gastrointestinal surgery causing chronic malabsorption within the past 2 years.
  8. Use within 3 months prior to screening of any of the following:

    i. GLP-1 receptor agonists, GLP-1R/GCGR agonists, GIPR/GLP-1R agonists, or GIPR/GLP-1R/GCGR agonists; ii. Medications affecting body weight, including systemic corticosteroids (intravenous, oral, or intra-articular), tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedatives (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproate derivatives, lithium); iii. Chinese herbal medicines, dietary supplements, or meal replacements that affect body weight; iv. Previous or current use of anti-obesity drugs such as sibutramine, orlistat, phentermine, phenylpropanolamine, mazindol, diethylpropion, lorcaserin, phentermine/topiramate, naltrexone/bupropion; consumption of any alcoholic product within 48 hours prior to screening, or a positive alcohol screening test.

  9. Drug abuse or alcohol dependence; severe psychiatric or neurological disorders.
  10. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant within 1 year.
  11. Special dietary requirements, or allergy to soy, dairy, or other foods.
  12. Current participation in another clinical trial; unwillingness to comply with the lifestyle management and follow-up of this study; or judged by the investigator to be unsuitable for participation.
  13. Unwilling or unable to provide informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprehensive Lifestyle Intervention

Participants will receive a 24-week comprehensive lifestyle intervention:

  1. Individualized calorie-restricted low-carbohydrate diet: 800-1000 kcal/day if body weight <80 kg, or 1000-1200 kcal/day if ≥80 kg; each meal includes ~200 g vegetables and ~100 g lean protein, with low fat/sugar/salt; avoid high-fat meats and organ foods; daily food weighing and recording required.
  2. Aerobic exercise ≥150 min/week at moderate intensity (50-70% of maximal heart rate) plus 2-3 resistance training sessions weekly.
  3. Monthly nutrition clinic visits for dietary adjustment.
  4. Self-monitoring of weight and fasting glucose ≥2 times/week; monthly in-person follow-ups for the first 6 months.
  5. Hypoglycemic agents: baseline doses maintained; if fasting glucose <7 mmol/L and 2-h postprandial glucose <10 mmol/L, reduce 1-2 drug types per step; hypoglycemia episodes managed by investigator for dose reduction or discontinuation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in DunedinPACE epigenetic clock from baseline to 24 weeks.
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
DunedinPACE is derived from Illumina Epic DNA methylation data. The change score is compared between participants with and without diabetes remission (remission defined as HbA1c <6.5% off glucose-lowering drugs for ≥3 months).
Baseline to 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pengfei Shan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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