Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Primary Palliative Care - a Feasibility Cluster Trial (PrimPal)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Carlos Seiça Cardoso, University of Coimbra
This feasibility cluster-controlled randomized trial (RCT) evaluates a complex intervention for the delivery of primary palliative care in Family Health Units (FHUs). The intervention consists of training General Practitioners (GPs) in palliative care through a 30 hour e-learning program and implementing a structured consultation model (4 consultations over 12 weeks) for adult patients with advanced chronic illness. One FHU will receive the intervention and one FHU will follow usual care. The primary goal is to assess feasibility metrics (GP adherence, patient recruitment rate, and patient retention rate), which will inform the design of a subsequent full-scale cluster RCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Demographic ageing and the rising burden of chronic disease have dramatically increased the need for palliative care. Most patients with palliative care needs are cared for in primary health care (PHC) settings, yet GPs often lack training and systematic tools to identify and manage these patients. The Principal Investigator developed a complex intervention combining GP training and a new consultation model during doctoral research, demonstrating promising results (reduction in physical and psychological symptoms) in a before-after study (published in Palliative Medicine, DOI: 10.1177/02692163231219682). The present feasibility trial is the next methodological step before undertaking a full-scale cluster RCT.

Design: Feasibility cluster-controlled RCT with an embedded qualitative component (mixed-methods). Randomisation occurs at the cluster (FHU) level. Two FHUs from ULS Coimbra (central Portugal) will be recruited: one allocated to the intervention arm and one to the control (usual care) arm.

Intervention: GPs in the intervention FHU will complete a 30hour e-learning training programme covering palliative care communication, symptom management, and patient assessment/control. After training, each GP will apply the new structured consultation model to recruited patients over 12 weeks (4 consultations). The model is grounded in the 4th edition of the National Consensus Project's Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care and WONCA's core competencies for GPs in palliative care.

Control: GPs in the control FHU will follow usual care without any specific palliative care training or structured consultation model.

Participants: Adult patients (≥18 years) on the list of recruited GPs with a diagnosis of: advanced-stage neoplasm (metastatic cancer), COPD GOLD III/IV, Congestive Heart Failure NYHA III/IV, or Chronic Kidney Disease stage IV/V.

Feasibility outcomes: GP implementation rate (primary), patient recruitment rate, and patient retention rate will be assessed at baseline (T0), week 6 (T1), and week 12 (T2). Qualitative data will be collected through interviews with GPs and patients to explore perceived barriers and benefits of the intervention.

Significance: Results will be used to refine the intervention and study procedures, and to power a future definitive cluster RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Family Health Unit 1 - ULS Coimbra (Intervention)
      • Coimbra, Portugalia
        • Family Health Unit 2 - ULS Coimbra (Control)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Enrolled as a patient on the list of a recruited General Practitioner in one of the participating Family Health Units.
  • Diagnosed with one or more of the following advanced chronic conditions:
  • Advanced-stage neoplasm (metastatic/stage IV cancer);
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) - GOLD classification III or IV;
  • Congestive Heart Failure (CHF) - New York Heart Association (NYHA) functional classification III or IV;
  • Chronic Kidney Disease (CKD) - stage IV or V.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to provide informed consent or to participate in the study at any point.
  • Disease severity requiring urgent medical intervention (acute crisis/emergency care need at time of recruitment).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control (Usual Care)
GPs in the control FHU deliver usual palliative care without specific training or structured consultation model.
Eksperymentalny: Primary Palliative Care Consultation
General Practitioners in the intervention FHU complete a 30hour e-learning training programme in palliative care and apply a new structured consultation model over 12 weeks (4 consultations) with recruited patients.
Inny: Primary Palliative Care Complex Intervention (PrimPal)
  1. GPs will receive an e-learning palliative care training programme with a 30-h load, including topics such as the role of communication, the main problems and symptoms of patients with palliative care needs and how to assess and control them. Additionally, the programme covered how to apply the newly developed medical consultation model and how to use the Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) patient version
  2. Primary palliative care consultation model divided into five areas (1) summarizing clinical information, (2) objective symptoms' management, (3) assessment and coding of chronic diseases and symptoms, (4) planning clinical approach and (5) addressing other problems/concerns - 4 consultations over 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GP Feasibility Rate (Implementation Rate)
Ramy czasowe: 12 weeks (from start of intervention to end of consultation cycle - Week 12 / T2)
Percentage of GPs in the intervention arm who successfully implement the new consultation model with their recruited patients (excluding failures due to reasons unrelated to the physician, e.g., patient death or withdrawal). Feasibility is considered demonstrated if ≥70% of GPs complete the model with at least 80% of their recruited patients.
12 weeks (from start of intervention to end of consultation cycle - Week 12 / T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Recruitment Rate
Ramy czasowe: Baseline (T0) - during recruitment period
Percentage of contacted eligible patients who agree to participate in the study.
Baseline (T0) - during recruitment period
Patient Retention Rate
Ramy czasowe: Week 12 (T2)
Percentage of enrolled patients who complete all 4 consultations and remain in the study until week 12.
Week 12 (T2)
Perceived Barriers to Implementation
Ramy czasowe: Week 12 (T2) - end of intervention
Qualitative exploration of obstacles experienced by GPs and patients in the implementation of the intervention, assessed via semi-structured interviews
Week 12 (T2) - end of intervention
Perceived Benefits of the Intervention
Ramy czasowe: Week 12 (T2) - end of intervention
Qualitative exploration of the benefits perceived by GPs and patients from the intervention, assessed via semi-structured interviews.
Week 12 (T2) - end of intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Współpracownicy

Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN1590 | PrimPal Trial
  • 2024.18252.PEX (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj