Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Primary Palliative Care - a Feasibility Cluster Trial (PrimPal)

31 июля 2026 г. обновлено: Carlos Seiça Cardoso, University of Coimbra
This feasibility cluster-controlled randomized trial (RCT) evaluates a complex intervention for the delivery of primary palliative care in Family Health Units (FHUs). The intervention consists of training General Practitioners (GPs) in palliative care through a 30 hour e-learning program and implementing a structured consultation model (4 consultations over 12 weeks) for adult patients with advanced chronic illness. One FHU will receive the intervention and one FHU will follow usual care. The primary goal is to assess feasibility metrics (GP adherence, patient recruitment rate, and patient retention rate), which will inform the design of a subsequent full-scale cluster RCT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background: Demographic ageing and the rising burden of chronic disease have dramatically increased the need for palliative care. Most patients with palliative care needs are cared for in primary health care (PHC) settings, yet GPs often lack training and systematic tools to identify and manage these patients. The Principal Investigator developed a complex intervention combining GP training and a new consultation model during doctoral research, demonstrating promising results (reduction in physical and psychological symptoms) in a before-after study (published in Palliative Medicine, DOI: 10.1177/02692163231219682). The present feasibility trial is the next methodological step before undertaking a full-scale cluster RCT.

Design: Feasibility cluster-controlled RCT with an embedded qualitative component (mixed-methods). Randomisation occurs at the cluster (FHU) level. Two FHUs from ULS Coimbra (central Portugal) will be recruited: one allocated to the intervention arm and one to the control (usual care) arm.

Intervention: GPs in the intervention FHU will complete a 30hour e-learning training programme covering palliative care communication, symptom management, and patient assessment/control. After training, each GP will apply the new structured consultation model to recruited patients over 12 weeks (4 consultations). The model is grounded in the 4th edition of the National Consensus Project's Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care and WONCA's core competencies for GPs in palliative care.

Control: GPs in the control FHU will follow usual care without any specific palliative care training or structured consultation model.

Participants: Adult patients (≥18 years) on the list of recruited GPs with a diagnosis of: advanced-stage neoplasm (metastatic cancer), COPD GOLD III/IV, Congestive Heart Failure NYHA III/IV, or Chronic Kidney Disease stage IV/V.

Feasibility outcomes: GP implementation rate (primary), patient recruitment rate, and patient retention rate will be assessed at baseline (T0), week 6 (T1), and week 12 (T2). Qualitative data will be collected through interviews with GPs and patients to explore perceived barriers and benefits of the intervention.

Significance: Results will be used to refine the intervention and study procedures, and to power a future definitive cluster RCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos S Cardoso, PhD
  • Номер телефона: 00351 239 857 700
  • Электронная почта: carlosseicacardoso@uc.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Family Health Unit 1 - ULS Coimbra (Intervention)
      • Coimbra, Португалия
        • Family Health Unit 2 - ULS Coimbra (Control)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Enrolled as a patient on the list of a recruited General Practitioner in one of the participating Family Health Units.
  • Diagnosed with one or more of the following advanced chronic conditions:
  • Advanced-stage neoplasm (metastatic/stage IV cancer);
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) - GOLD classification III or IV;
  • Congestive Heart Failure (CHF) - New York Heart Association (NYHA) functional classification III or IV;
  • Chronic Kidney Disease (CKD) - stage IV or V.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to provide informed consent or to participate in the study at any point.
  • Disease severity requiring urgent medical intervention (acute crisis/emergency care need at time of recruitment).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control (Usual Care)
GPs in the control FHU deliver usual palliative care without specific training or structured consultation model.
Экспериментальный: Primary Palliative Care Consultation
General Practitioners in the intervention FHU complete a 30hour e-learning training programme in palliative care and apply a new structured consultation model over 12 weeks (4 consultations) with recruited patients.
Другой: Primary Palliative Care Complex Intervention (PrimPal)
  1. GPs will receive an e-learning palliative care training programme with a 30-h load, including topics such as the role of communication, the main problems and symptoms of patients with palliative care needs and how to assess and control them. Additionally, the programme covered how to apply the newly developed medical consultation model and how to use the Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) patient version
  2. Primary palliative care consultation model divided into five areas (1) summarizing clinical information, (2) objective symptoms' management, (3) assessment and coding of chronic diseases and symptoms, (4) planning clinical approach and (5) addressing other problems/concerns - 4 consultations over 12 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GP Feasibility Rate (Implementation Rate)
Временное ограничение: 12 weeks (from start of intervention to end of consultation cycle - Week 12 / T2)
Percentage of GPs in the intervention arm who successfully implement the new consultation model with their recruited patients (excluding failures due to reasons unrelated to the physician, e.g., patient death or withdrawal). Feasibility is considered demonstrated if ≥70% of GPs complete the model with at least 80% of their recruited patients.
12 weeks (from start of intervention to end of consultation cycle - Week 12 / T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Recruitment Rate
Временное ограничение: Baseline (T0) - during recruitment period
Percentage of contacted eligible patients who agree to participate in the study.
Baseline (T0) - during recruitment period
Patient Retention Rate
Временное ограничение: Week 12 (T2)
Percentage of enrolled patients who complete all 4 consultations and remain in the study until week 12.
Week 12 (T2)
Perceived Barriers to Implementation
Временное ограничение: Week 12 (T2) - end of intervention
Qualitative exploration of obstacles experienced by GPs and patients in the implementation of the intervention, assessed via semi-structured interviews
Week 12 (T2) - end of intervention
Perceived Benefits of the Intervention
Временное ограничение: Week 12 (T2) - end of intervention
Qualitative exploration of the benefits perceived by GPs and patients from the intervention, assessed via semi-structured interviews.
Week 12 (T2) - end of intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Coimbra

Соавторы

Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN1590 | PrimPal Trial
  • 2024.18252.PEX (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться