Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of YL201 in Combination With Serplulimab in Participants With Treatment-naïve Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YL201 in Combination With Serplulimab Versus Carboplatin and Etoposide in Combination With Serplulimab as First-line Treatment in Participants With Treatment-naïve Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study to compare the efficacy and safety of YL201 in combination with serplulimab versus standard-of-care carboplatin and etoposide in combination with serplulimab as first-line treatment in patients with extensive-stage small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the written informed consent form and comply with the protocol requirements
  2. Age ≥18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  4. Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
  5. No prior systemic treatment for ES-SCLC.
  6. At least one extracranial measurable lesion according to RECIST v1.1.
  7. Adequate organ function.
  8. Life expectancy ≥3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Any histological types of transformed SCLC or combined SCLC.
  2. History of immune-related adverse events (irAEs) of CTCAE Grade ≥3 during prior immunotherapy, or unresolved adverse events from previous antitumor therapy.
  3. Major surgery (excluding diagnostic procedures) or severe trauma within 4 weeks prior to randomization or planned major surgery during the study period.
  4. History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  5. Presence of active brain metastases, brainstem metastases, or leptomeningeal metastases.
  6. Presence of severe and uncontrolled cardiovascular or cerebrovascular disease.
  7. History of interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis requiring steroid treatment, or current diagnosis of ILD/pneumonitis, or concurrent pulmonary disease leading to clinically severe impairment of respiratory function.
  8. Active autoimmune or inflammatory diseases within 2 years prior to randomization.
  9. Severe infection within 4 weeks prior to randomization, or active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks or oral anti-infective therapy within 1 week prior to randomization.
  10. Known active tuberculosis or active syphilis infection.
  11. History of immunodeficiency or positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies test.
  12. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection. Participants with inactive HBV infection must receive antiviral therapy throughout the study.
  13. History of other primary malignancies within 5 years prior to randomization.
  14. Known hypersensitivity to any component of the investigational product.
  15. Females who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
  16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YL201 in combination with serplulimab
Participants will receive YL201 in combination with serplulimab until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first. The total number of treatment cycles of YL201 in this study is not fixed, and the maximum duration of serplulimab treatment is 2 years.
Lek: YL201

YL201 will be administered by intravenous infusion at a dose of 2.0 mg/kg on Day 1 of each 3-week cycle.

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first. The total number of treatment cycles of YL201 in this study is not fixed,

Inne nazwy:
  • Tam-Peli
  • Tambotatug Pelitecan
Lek: Serplulimab

Serplulimab will be administered by intravenous infusion at a dose of 300mg on Day 1 of each 3-week cycle.

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. The maximum treatment duration for serplulimab will be 2 years.
Aktywny komparator: Carboplatin and etoposide in combination with serplulimab
Participants will receive 4 cycles of carboplatin plus etoposide in combination with serplulimab as induction therapy, followed by maintenance treatment with serplulimab for up to 2 years.
Lek: Serplulimab

Serplulimab will be administered by intravenous infusion at a dose of 300mg on Day 1 of each 3-week cycle.

Treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity. The maximum treatment duration for serplulimab will be 2 years.

Lek: Carboplatin

Carboplatin will be administered by intravenous infusion at a dose of AUC 5 on Day 1 of each 3-week cycle.

Carboplatin treatment will be administered for up to 4 cycles.

Lek: Etoposide

Etoposide will be administered by intravenous infusion at a dose of 100 mg/m2 on Days 1 to 3 of each 3-week cycle.

Etoposide treatment will be administered for up to 4 cycles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
OS duration is defined as the difference in time from the date of randomization to the date of death due to any cause. OS was estimated using KM methodology.
Up to approximately 5 years
Progression-free survival (PFS) as assessed by BIRC
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
PFS, as assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC), is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) based on BIRC imaging assessment, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 30 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS) as assessed by investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
PFS assessed by investigator is defined as the time from randomization to the first documented PD based on investigator assessment, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 30 months
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
ORR is defined as the percentage of participants with (confirmed) complete response or partial response as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Up to approximately 30 months
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
DCR is defined as the percentage of participants with (confirmed) complete response, partial response, or stable disease as assessed according to RECIST v1.1
Up to approximately 30 months
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
DOR is defined as the time from the first documented objective response to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 30 months
Time to response (TTR)
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
TTR is defined as the time from randomization to the first documented objective response.
Up to approximately 30 months
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new onset or worsening) that occurs after initiation of YL201, or any worsening of a pre-existing condition during YL201 treatment.

TEAEs will be graded and summarized by type, frequency, and severity according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Up to approximately 30 months
Pharmacokinetic (PK) characteristics
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
PK parameters of YL201 and serplulimab will be evaluated.
Up to approximately 30 months
Anti-drug antibody (ADA)
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months
Frequency of anti-YL201 antibody (ADA) will be investigated.
Up to approximately 30 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAISHAN-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj