Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFFECT OF ANODAL TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION (tDCS) OF PRIMARY MOTOR CORTEX ON HEADACHE FREQUENCY IN PATIENTS WITH CHRONIC MIGRAINE

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr Ashish Kumar Duggal, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Migraine is a common, heterogeneous neurological disorder affecting approximately 10-15% of the global population and is the third most prevalent disease worldwide. A wide range of pharmacological agents is available for migraine prophylaxis, with treatment selection generally guided by the patient's clinical profile, associated comorbidities, and individual tolerability. However, the effectiveness of preventive medications is often limited by adverse effects, leading to poor treatment adherence and discontinuation. Consequently, non-pharmacological interventions, particularly neuromodulation techniques, have gained increasing attention as potential therapeutic options for chronic migraine.

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive neuromodulation technique that has demonstrated efficacy in modulating refractory pain in patients with chronic migraine, fibromyalgia, spinal cord injury, and trigeminal neuralgia. In addition, it has shown therapeutic benefits in several neurological and psychiatric disorders, including depression, stroke, epilepsy, and Parkinson's disease. The present study aims to evaluate the efficacy of anodal tDCS applied over the primary motor cortex as an adjunctive therapy for reducing headache frequency in patients with chronic migraine.

A total of 32 participants with chronic migraine will be enrolled and randomized using block randomization with a block size of four, stratified according to the presence or absence of medication-overuse headache (MOH), through an online randomization generator. Participants will be allocated to receive either active or sham tDCS. Before randomization, all eligible patients will maintain a baseline headache diary for four weeks while continuing their existing prophylactic medications. Thereafter, they will undergo three 20-minute stimulation sessions administered during weeks 1, 5, and 9. Treatment outcomes will be evaluated at weeks 5, 9, and 12 using headache diary records and predefined objective assessment tools.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Atal Bihari Vajpayee Institute of Medical Sciences and Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-60 years diagnosed with chronic migraine as per ICHD-3.
  2. Patients who were on a minimum of one concomitant preventive medication for not less than three months duration and a dose that was stable for at least one month prior to randomization.
  3. Willingness to provide informed consent and maintain a headache diary.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with neurologic diseases such as tumours, seizures, dementia, meningitis, stroke, etc.
  2. Patients with barbiturate/opioid overuse or complications due to NSAID overuse.
  3. Patients failing to complete headache diary for more than 6 non-consecutive days during baseline.
  4. Illiterate patients without a caregiver to maintain the diary.
  5. Patients with pacemakers, cochlear implants.
  6. Pregnant women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodal TDCS Arm (will receive true tDCS)
Will receive true Anodal tDCS
Urządzenie: Transcranial Direct Current stimulation
Patients in group A will receive true anodal stimulation
Urządzenie: Transcranial Direct Current stimulation
Patients in group B will receive Sham stimulation
Pozorny komparator: Sham tDCS Arm (will receive sham stimulation)
Will receive sham tDCS stimulation
Urządzenie: Transcranial Direct Current stimulation
Patients in group A will receive true anodal stimulation
Urządzenie: Transcranial Direct Current stimulation
Patients in group B will receive Sham stimulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in frequency of moderate-severe headache days (week 12 vs baseline).
Ramy czasowe: 12 weeks
Change in the number of monthly moderate-to-severe headache days from baseline to Week 12, as recorded in the participant headache diary.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in migraine days (week 12 vs baseline).
Ramy czasowe: 12 weeks
Change in the frequency of monthly migraine days from baseline to Week 12, as recorded in the participant headache diary.
12 weeks
50% responder rate
Ramy czasowe: 12 weeks
The number of patients having a 50% reduction in migraine days per month in both groups was calculated at week 12
12 weeks
Change in headache severity (week 12 vs baseline).
Ramy czasowe: 12 weeks
The change in headache severity will be assessed at week 12 from baseline in terms of visual analogue score (0-3)
12 weeks
Change in number of days with acute medication use (week 12 vs baseline)
Ramy czasowe: 12 weeks
Change in the number of days requiring acute migraine medication use per month from baseline to Week 12, as recorded in the participant headache diary.
12 weeks
Change in PHQ-9 scores (week 12 vs baseline)
Ramy czasowe: 12 weeks
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores from baseline to Week 12
12 weeks
Change in MIDAS score (week 12 vs baseline)
Ramy czasowe: 12 weeks
Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores from baseline to Week 12, assessing changes in migraine-related disability.
12 weeks
Change in HIT - 6 scores (week 12 vs baseline)
Ramy czasowe: 12 weeks
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) scores from baseline to Week 12, assessing the impact of headache on daily functioning and health-related quality of life.
12 weeks
Change in Migraine specific Quality of Life (week 12 vs baseline)
Ramy czasowe: 12 weeks
Change in Migraine-Specific Quality of Life (MSQ) scores from baseline to Week 12, assessing changes in migraine-related quality of life.
12 weeks
Safety Outcome - Adverse events reported by the patients after each session of tDCS
Ramy czasowe: 12 weeks
Incidence and severity of adverse events reported by participants following each transcranial direct current stimulation (tDCS) session, monitored throughout the study period.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish K Duggal, DM Neurology, ABVIMS and Dr RML Hospital, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/ABVIMS/RMLH/394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD collected throughout the trial will be available from the Principle Investigator upon reasonable request.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj