Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EFFECT OF ANODAL TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION (tDCS) OF PRIMARY MOTOR CORTEX ON HEADACHE FREQUENCY IN PATIENTS WITH CHRONIC MIGRAINE

29 июля 2026 г. обновлено: Dr Ashish Kumar Duggal, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Migraine is a common, heterogeneous neurological disorder affecting approximately 10-15% of the global population and is the third most prevalent disease worldwide. A wide range of pharmacological agents is available for migraine prophylaxis, with treatment selection generally guided by the patient's clinical profile, associated comorbidities, and individual tolerability. However, the effectiveness of preventive medications is often limited by adverse effects, leading to poor treatment adherence and discontinuation. Consequently, non-pharmacological interventions, particularly neuromodulation techniques, have gained increasing attention as potential therapeutic options for chronic migraine.

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive neuromodulation technique that has demonstrated efficacy in modulating refractory pain in patients with chronic migraine, fibromyalgia, spinal cord injury, and trigeminal neuralgia. In addition, it has shown therapeutic benefits in several neurological and psychiatric disorders, including depression, stroke, epilepsy, and Parkinson's disease. The present study aims to evaluate the efficacy of anodal tDCS applied over the primary motor cortex as an adjunctive therapy for reducing headache frequency in patients with chronic migraine.

A total of 32 participants with chronic migraine will be enrolled and randomized using block randomization with a block size of four, stratified according to the presence or absence of medication-overuse headache (MOH), through an online randomization generator. Participants will be allocated to receive either active or sham tDCS. Before randomization, all eligible patients will maintain a baseline headache diary for four weeks while continuing their existing prophylactic medications. Thereafter, they will undergo three 20-minute stimulation sessions administered during weeks 1, 5, and 9. Treatment outcomes will be evaluated at weeks 5, 9, and 12 using headache diary records and predefined objective assessment tools.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashish Duggal, DM (Neurology)
  • Номер телефона: +919810523332
  • Электронная почта: ashishduggal2005@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ketan Bhatnagar, Pursuing DM Neurology
  • Номер телефона: +917062874305
  • Электронная почта: Ketanbhatnagar2024@gmail.com

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110001
        • Atal Bihari Vajpayee Institute of Medical Sciences and Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
        • Контакт:
          • Ashish Duggal, DM (Neurology)
          • Номер телефона: +919810523332
          • Электронная почта: ashishduggal2005@gmail.com
        • Контакт:
          • Ketan Bhatnagar, Pursuing DM Neurology
          • Номер телефона: +917062874305
          • Электронная почта: Ketanbhatnagar2024@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-60 years diagnosed with chronic migraine as per ICHD-3.
  2. Patients who were on a minimum of one concomitant preventive medication for not less than three months duration and a dose that was stable for at least one month prior to randomization.
  3. Willingness to provide informed consent and maintain a headache diary.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with neurologic diseases such as tumours, seizures, dementia, meningitis, stroke, etc.
  2. Patients with barbiturate/opioid overuse or complications due to NSAID overuse.
  3. Patients failing to complete headache diary for more than 6 non-consecutive days during baseline.
  4. Illiterate patients without a caregiver to maintain the diary.
  5. Patients with pacemakers, cochlear implants.
  6. Pregnant women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Anodal TDCS Arm (will receive true tDCS)
Will receive true Anodal tDCS
Устройство: Transcranial Direct Current stimulation
Patients in group A will receive true anodal stimulation
Устройство: Transcranial Direct Current stimulation
Patients in group B will receive Sham stimulation
Фальшивый компаратор: Sham tDCS Arm (will receive sham stimulation)
Will receive sham tDCS stimulation
Устройство: Transcranial Direct Current stimulation
Patients in group A will receive true anodal stimulation
Устройство: Transcranial Direct Current stimulation
Patients in group B will receive Sham stimulation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in frequency of moderate-severe headache days (week 12 vs baseline).
Временное ограничение: 12 weeks
Change in the number of monthly moderate-to-severe headache days from baseline to Week 12, as recorded in the participant headache diary.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in migraine days (week 12 vs baseline).
Временное ограничение: 12 weeks
Change in the frequency of monthly migraine days from baseline to Week 12, as recorded in the participant headache diary.
12 weeks
50% responder rate
Временное ограничение: 12 weeks
The number of patients having a 50% reduction in migraine days per month in both groups was calculated at week 12
12 weeks
Change in headache severity (week 12 vs baseline).
Временное ограничение: 12 weeks
The change in headache severity will be assessed at week 12 from baseline in terms of visual analogue score (0-3)
12 weeks
Change in number of days with acute medication use (week 12 vs baseline)
Временное ограничение: 12 weeks
Change in the number of days requiring acute migraine medication use per month from baseline to Week 12, as recorded in the participant headache diary.
12 weeks
Change in PHQ-9 scores (week 12 vs baseline)
Временное ограничение: 12 weeks
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores from baseline to Week 12
12 weeks
Change in MIDAS score (week 12 vs baseline)
Временное ограничение: 12 weeks
Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores from baseline to Week 12, assessing changes in migraine-related disability.
12 weeks
Change in HIT - 6 scores (week 12 vs baseline)
Временное ограничение: 12 weeks
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) scores from baseline to Week 12, assessing the impact of headache on daily functioning and health-related quality of life.
12 weeks
Change in Migraine specific Quality of Life (week 12 vs baseline)
Временное ограничение: 12 weeks
Change in Migraine-Specific Quality of Life (MSQ) scores from baseline to Week 12, assessing changes in migraine-related quality of life.
12 weeks
Safety Outcome - Adverse events reported by the patients after each session of tDCS
Временное ограничение: 12 weeks
Incidence and severity of adverse events reported by participants following each transcranial direct current stimulation (tDCS) session, monitored throughout the study period.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ashish K Duggal, DM Neurology, ABVIMS and Dr RML Hospital, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/ABVIMS/RMLH/394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD collected throughout the trial will be available from the Principle Investigator upon reasonable request.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться