Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dural Medical Adhesive for Watertight Sealing in Dural Repair

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.

A Multicenter, Single-blind, Randomized Controlled Clinical Trial on the Safety and Effectiveness of Dural Medical Adhesive for Watertight Sealing in Dural Repair

This is a prospective, multicenter, single-blind, randomized controlled superiority clinical trial of dural medical adhesive for watertight sealing after primary spinal dural repair to prevent cerebrospinal fluid (CSF) leakage. A total of 141 patients with intraoperative CSF leakage after primary dural repair from 7 medical centers will be enrolled at a 2:1 randomization ratio (94 in adhesive group, 47 in standard treatment control group). Intraoperative watertight sealing success rate is the primary outcome. Postoperative CSF leakage rate at day 10±5 and day 90±7, drainage volume/duration, and adverse events/serious adverse events within 90 days are secondary outcomes to evaluate the safety and effectiveness of the investigational device.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigational product is dural medical adhesive indicated for watertight sealing of dural defects in spinal surgery to prevent CSF leakage. This superiority trial adopts a prospective, multicenter, single-blind, randomized controlled design with 7 participating neurosurgical centers across China. Eligible patients are adults with visible CSF leakage after one-layer primary dural repair confirmed by intraoperative visualization, Valsalva maneuver or hemostatic sponge test. Subjects are randomly assigned 2:1 via sealed envelopes to two groups.

Intervention group: standard primary dural repair + dural medical adhesive evenly coated on the repair site for instant watertight sealing; a second application is allowed if persistent leakage occurs after first use.

Control group: standard treatment including autologous fat/fascia/muscle graft or reinforced suture after primary repair without medical adhesive.

All participants receive follow-up at postoperative day 10±5 (Visit 1) and day 90±7 (Visit 2). Primary efficacy endpoint is intraoperative successful watertight sealing without CSF leakage. Secondary endpoints include postoperative CSF leakage incidence at two time points, postoperative drainage volume and indwelling duration, and overall safety profiles including all adverse events and serious adverse events within 90 days post-operation. Statistical analyses will be performed on Full Analysis Set (FAS) and Per Protocol Set (PPS) for efficacy, and Safety Set (SS) for safety evaluation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an Honghui Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-75 years old, any gender.
  • Undergoing spinal surgery with dural incision, traumatic tear or defect requiring primary repair.
  • Intraoperative confirmed CSF leakage after primary dural repair via naked eye, microscopy, Valsalva maneuver or hemostatic sponge test.
  • Patient or legal guardian voluntarily signs written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Participated in another interventional clinical trial within 1 month before surgery.
  • Severe cardiac, hepatic, renal or hematological disease unable to tolerate spinal surgery.
  • Known hypersensitivity to any component of dural medical adhesive (polyethylenimine, 4-arm PEG succinimidyl glutarate, brilliant blue, ε-poly-L-lysine hydrochloride).
  • History of severe anaphylaxis or immunodeficiency disorders.
  • Expected survival less than 3 months post-operation.
  • Pregnant, lactating female or women planning pregnancy within 3 months after surgery.
  • Poor treatment compliance judged by investigator, unable to complete full follow-up visits.
  • Unable to understand trial information and cooperate with assessment.
  • Intraoperative dural defect that cannot receive primary sutured repair.
  • Class III contaminated surgical wound or active infection at operation site.
  • Any other condition judged inappropriate for trial participation by investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dural Medical Adhesive Treatment Group
After routine primary suture repair of spinal dural defects and intraoperative confirmation of cerebrospinal fluid leakage, evenly apply the investigational dural medical adhesive to the sutured repair area. After the adhesive is fully cured, perform Valsalva maneuver / hemostatic sponge test to recheck watertight sealing status. One additional application of the adhesive is permitted if leakage persists after the first application. Postoperative routine drainage and standardized follow-up are implemented.
Urządzenie: Dural medical adhesive
After primary suture repair of spinal dural defect with intraoperative confirmed cerebrospinal fluid leakage, evenly coat the adhesive over the sutured area. After curing, use Valsalva maneuver or hemostatic sponge test to check sealing effect. One repeated application is permitted if leakage persists. Postoperative drainage and unified follow-up schedule are performed.
Aktywny komparator: Standard Conventional Treatment Control Group
After routine primary suture repair of spinal dural defects with confirmed intraoperative cerebrospinal fluid leakage, adopt clinically conventional reinforcement measures: autologous fat/fascia/muscle transplantation or supplementary interrupted suturing for leak blocking, without using any dural sealing adhesive products. Recheck sealing effect intraoperatively by Valsalva maneuver / hemostatic sponge test, followed by postoperative routine drainage and identical follow-up schedule as the experimental group.
Procedura: Standard dural reinforcement surgery
After primary suture repair of spinal dural defect with intraoperative confirmed cerebrospinal fluid leakage, adopt conventional clinical reinforcement methods including autologous fat/fascia/muscle graft or supplementary suturing, without using any dural sealing adhesive products. Intraoperative sealing verification and postoperative follow-up schedule are identical to the experimental group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraoperative Watertight Sealing Success Rate
Ramy czasowe: Intraoperatively (Visit 0)
Proportion of subjects with no intraoperative CSF leakage confirmed by direct vision, Valsalva maneuver or hemostatic sponge test after assigned intervention.
Intraoperatively (Visit 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative CSF Leakage Rate at Day 10±5
Ramy czasowe: Postoperative day 10±5 (Visit 1)
Incidence of clinically confirmed CSF leakage via drainage fluid volume, MRI imaging or intracranial hypotension symptoms within 10±5 days post-surgery.
Postoperative day 10±5 (Visit 1)
Postoperative CSF Leakage Rate at Day 90±7
Ramy czasowe: Postoperative day 90±7 (Visit 2)
Incidence of delayed CSF leakage, pseudomeningocele or wound CSF leakage confirmed by MRI or clinical manifestations within 90±7 days post-operation.
Postoperative day 90±7 (Visit 2)
Postoperative Drainage Volume and Drain Indwelling Duration
Ramy czasowe: Postoperative day 10±5 (Visit 1)
Daily drainage fluid volume from surgical drain and total catheter retention time for patients with postoperative drainage tube placement.
Postoperative day 10±5 (Visit 1)
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From surgery to postoperative day 90±7
Overall occurrence rate of treatment-emergent adverse events and serious adverse events related or unrelated to the dural medical adhesive throughout the 90-day follow-up period.
From surgery to postoperative day 90±7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.

Współpracownicy

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-CTP-YYJ2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj