Dural Medical Adhesive for Watertight Sealing in Dural Repair
4 августа 2026 г. обновлено: Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
A Multicenter, Single-blind, Randomized Controlled Clinical Trial on the Safety and Effectiveness of Dural Medical Adhesive for Watertight Sealing in Dural Repair
This is a prospective, multicenter, single-blind, randomized controlled superiority clinical trial of dural medical adhesive for watertight sealing after primary spinal dural repair to prevent cerebrospinal fluid (CSF) leakage.
A total of 141 patients with intraoperative CSF leakage after primary dural repair from 7 medical centers will be enrolled at a 2:1 randomization ratio (94 in adhesive group, 47 in standard treatment control group).
Intraoperative watertight sealing success rate is the primary outcome.
Postoperative CSF leakage rate at day 10±5 and day 90±7, drainage volume/duration, and adverse events/serious adverse events within 90 days are secondary outcomes to evaluate the safety and effectiveness of the investigational device.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigational product is dural medical adhesive indicated for watertight sealing of dural defects in spinal surgery to prevent CSF leakage. This superiority trial adopts a prospective, multicenter, single-blind, randomized controlled design with 7 participating neurosurgical centers across China. Eligible patients are adults with visible CSF leakage after one-layer primary dural repair confirmed by intraoperative visualization, Valsalva maneuver or hemostatic sponge test. Subjects are randomly assigned 2:1 via sealed envelopes to two groups.
Intervention group: standard primary dural repair + dural medical adhesive evenly coated on the repair site for instant watertight sealing; a second application is allowed if persistent leakage occurs after first use.
Control group: standard treatment including autologous fat/fascia/muscle graft or reinforced suture after primary repair without medical adhesive.
All participants receive follow-up at postoperative day 10±5 (Visit 1) and day 90±7 (Visit 2). Primary efficacy endpoint is intraoperative successful watertight sealing without CSF leakage. Secondary endpoints include postoperative CSF leakage incidence at two time points, postoperative drainage volume and indwelling duration, and overall safety profiles including all adverse events and serious adverse events within 90 days post-operation. Statistical analyses will be performed on Full Analysis Set (FAS) and Per Protocol Set (PPS) for efficacy, and Safety Set (SS) for safety evaluation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Xi'an, Китай
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18-75 years old, any gender.
- Undergoing spinal surgery with dural incision, traumatic tear or defect requiring primary repair.
- Intraoperative confirmed CSF leakage after primary dural repair via naked eye, microscopy, Valsalva maneuver or hemostatic sponge test.
- Patient or legal guardian voluntarily signs written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Participated in another interventional clinical trial within 1 month before surgery.
- Severe cardiac, hepatic, renal or hematological disease unable to tolerate spinal surgery.
- Known hypersensitivity to any component of dural medical adhesive (polyethylenimine, 4-arm PEG succinimidyl glutarate, brilliant blue, ε-poly-L-lysine hydrochloride).
- History of severe anaphylaxis or immunodeficiency disorders.
- Expected survival less than 3 months post-operation.
- Pregnant, lactating female or women planning pregnancy within 3 months after surgery.
- Poor treatment compliance judged by investigator, unable to complete full follow-up visits.
- Unable to understand trial information and cooperate with assessment.
- Intraoperative dural defect that cannot receive primary sutured repair.
- Class III contaminated surgical wound or active infection at operation site.
- Any other condition judged inappropriate for trial participation by investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dural Medical Adhesive Treatment Group
After routine primary suture repair of spinal dural defects and intraoperative confirmation of cerebrospinal fluid leakage, evenly apply the investigational dural medical adhesive to the sutured repair area.
After the adhesive is fully cured, perform Valsalva maneuver / hemostatic sponge test to recheck watertight sealing status.
One additional application of the adhesive is permitted if leakage persists after the first application.
Postoperative routine drainage and standardized follow-up are implemented.
|
After primary suture repair of spinal dural defect with intraoperative confirmed cerebrospinal fluid leakage, evenly coat the adhesive over the sutured area.
After curing, use Valsalva maneuver or hemostatic sponge test to check sealing effect.
One repeated application is permitted if leakage persists.
Postoperative drainage and unified follow-up schedule are performed.
|
|
Активный компаратор: Standard Conventional Treatment Control Group
After routine primary suture repair of spinal dural defects with confirmed intraoperative cerebrospinal fluid leakage, adopt clinically conventional reinforcement measures: autologous fat/fascia/muscle transplantation or supplementary interrupted suturing for leak blocking, without using any dural sealing adhesive products.
Recheck sealing effect intraoperatively by Valsalva maneuver / hemostatic sponge test, followed by postoperative routine drainage and identical follow-up schedule as the experimental group.
|
After primary suture repair of spinal dural defect with intraoperative confirmed cerebrospinal fluid leakage, adopt conventional clinical reinforcement methods including autologous fat/fascia/muscle graft or supplementary suturing, without using any dural sealing adhesive products.
Intraoperative sealing verification and postoperative follow-up schedule are identical to the experimental group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative Watertight Sealing Success Rate
Временное ограничение: Intraoperatively (Visit 0)
|
Proportion of subjects with no intraoperative CSF leakage confirmed by direct vision, Valsalva maneuver or hemostatic sponge test after assigned intervention.
|
Intraoperatively (Visit 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative CSF Leakage Rate at Day 10±5
Временное ограничение: Postoperative day 10±5 (Visit 1)
|
Incidence of clinically confirmed CSF leakage via drainage fluid volume, MRI imaging or intracranial hypotension symptoms within 10±5 days post-surgery.
|
Postoperative day 10±5 (Visit 1)
|
|
Postoperative CSF Leakage Rate at Day 90±7
Временное ограничение: Postoperative day 90±7 (Visit 2)
|
Incidence of delayed CSF leakage, pseudomeningocele or wound CSF leakage confirmed by MRI or clinical manifestations within 90±7 days post-operation.
|
Postoperative day 90±7 (Visit 2)
|
|
Postoperative Drainage Volume and Drain Indwelling Duration
Временное ограничение: Postoperative day 10±5 (Visit 1)
|
Daily drainage fluid volume from surgical drain and total catheter retention time for patients with postoperative drainage tube placement.
|
Postoperative day 10±5 (Visit 1)
|
|
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: From surgery to postoperative day 90±7
|
Overall occurrence rate of treatment-emergent adverse events and serious adverse events related or unrelated to the dural medical adhesive throughout the 90-day follow-up period.
|
From surgery to postoperative day 90±7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-CTP-YYJ2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .