Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparative Study of Embolic Agents in Patients With Subdural Hemorrhage Undergoing Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanford Health
Single site, prospective, comparative effectiveness pilot trial comparing efficacy and safety outcomes of three embolic materials (particles, liquid embolics, and Wallaby Phenox coils) in MMA embolication for cSDH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants will be sequentially enrolled into one of three treatment arms based on the embolic material used during their MMA embolization:

Cohort/Arm 1: Particles (polyvinyl alcohol or similar microspheres) Cohort/Arm 2: Liquid embolics (Onyx, n-BCA, or equivalent) Cohort/Arm 3: Phenox coils (Avenir UNO Helical Coil) Participants will remain on study through their standard 30- and 90-day follow-up visits.

With a target of 30 patients (10 per arm), the study will provide preliminary data on radiographic efficacy (primary: hematoma resolution/thickness reduction), safety (complications, recurrence, adverse events, reinterventions), and exploratory outcomes (symptom/functional improvement, procedural metrics, influence of comorbidities/antithrombotics).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years)
  • Undergoing Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for chronic subdural hematoma (cSDH)
  • Able to provide informed consent or have a legally authorized representative (LAR) do so

Exclusion Criteria:

  • Ineligible for MMAE procedure, as deemed by the treating physician, for any indication (e.g. pregnancy)
  • Non-chronic subdural hematoma (cSDH) indications for Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE), including acute subdural hematoma with symptom onset < 72 hours or mixed acute/chronic without predominant chronic features
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known severe allergy or contraindication to embolic materials (e.g. particles, liquids like Onyx/n-BCA, or coils)
  • Inability to undergo angiography (e.g. severe renal impairment contraindicating contrast)
  • Inability or unwillingness to complete follow-up visits at 30 and 90 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMA Embolization
Participants will be sequentially assigned one of three MMAE treatment strategies (particles, liquid embolics, or coils) in the order they become eligible and agree to participate. Radiographic and clinical outcomes will be compared.
Urządzenie: Particles (polyvinyl alcohol or similar microspheres)
Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.
Urządzenie: Liquid Embolics (Onyx, n-BCA, or equivalent)
Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.
Urządzenie: Phenox Coils (Avenir UNO Helical Coil)
Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in hematoma size
Ramy czasowe: Baseline, 90 days
The primary objective aims to compare the radiographic efficacy of three embolic materials (particles, liquid embolics, Phenox coils) in MMA embolization for cSDH to evaluate change in hematoma size.
Baseline, 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complications
Ramy czasowe: Baseline, 90 days
The secondary objectives aim to evaluate the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
Baseline, 90 days
Recurrence Rates
Ramy czasowe: Baseline, 90 days
The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
Baseline, 90 days
Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline, 90 days
The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
Baseline, 90 days
Re-Intervention Rates
Ramy czasowe: Baseline, 90 days
The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
Baseline, 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Współpracownicy

phenox Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Divyajot Sandhu, MD, MBBS, Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-PHENOX-COILS-MMA-EMBOLICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj