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Comparative Study of Embolic Agents in Patients With Subdural Hemorrhage Undergoing Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization

5 agosto 2026 aggiornato da: Sanford Health
Single site, prospective, comparative effectiveness pilot trial comparing efficacy and safety outcomes of three embolic materials (particles, liquid embolics, and Wallaby Phenox coils) in MMA embolication for cSDH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants will be sequentially enrolled into one of three treatment arms based on the embolic material used during their MMA embolization:

Cohort/Arm 1: Particles (polyvinyl alcohol or similar microspheres) Cohort/Arm 2: Liquid embolics (Onyx, n-BCA, or equivalent) Cohort/Arm 3: Phenox coils (Avenir UNO Helical Coil) Participants will remain on study through their standard 30- and 90-day follow-up visits.

With a target of 30 patients (10 per arm), the study will provide preliminary data on radiographic efficacy (primary: hematoma resolution/thickness reduction), safety (complications, recurrence, adverse events, reinterventions), and exploratory outcomes (symptom/functional improvement, procedural metrics, influence of comorbidities/antithrombotics).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years)
  • Undergoing Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for chronic subdural hematoma (cSDH)
  • Able to provide informed consent or have a legally authorized representative (LAR) do so

Exclusion Criteria:

  • Ineligible for MMAE procedure, as deemed by the treating physician, for any indication (e.g. pregnancy)
  • Non-chronic subdural hematoma (cSDH) indications for Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE), including acute subdural hematoma with symptom onset < 72 hours or mixed acute/chronic without predominant chronic features
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known severe allergy or contraindication to embolic materials (e.g. particles, liquids like Onyx/n-BCA, or coils)
  • Inability to undergo angiography (e.g. severe renal impairment contraindicating contrast)
  • Inability or unwillingness to complete follow-up visits at 30 and 90 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMA Embolization
Participants will be sequentially assigned one of three MMAE treatment strategies (particles, liquid embolics, or coils) in the order they become eligible and agree to participate. Radiographic and clinical outcomes will be compared.
Dispositivo: Particles (polyvinyl alcohol or similar microspheres)
Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.
Dispositivo: Liquid Embolics (Onyx, n-BCA, or equivalent)
Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.
Dispositivo: Phenox Coils (Avenir UNO Helical Coil)
Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in hematoma size
Lasso di tempo: Baseline, 90 days
The primary objective aims to compare the radiographic efficacy of three embolic materials (particles, liquid embolics, Phenox coils) in MMA embolization for cSDH to evaluate change in hematoma size.
Baseline, 90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complications
Lasso di tempo: Baseline, 90 days
The secondary objectives aim to evaluate the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
Baseline, 90 days
Recurrence Rates
Lasso di tempo: Baseline, 90 days
The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
Baseline, 90 days
Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline, 90 days
The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
Baseline, 90 days
Re-Intervention Rates
Lasso di tempo: Baseline, 90 days
The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
Baseline, 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Collaboratori

phenox Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Divyajot Sandhu, MD, MBBS, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-PHENOX-COILS-MMA-EMBOLICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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