AI-Based Dysphagia Rehabilitation Program: Development and Validation
16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pengxu Wei, National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Rehabilitation Program for Dysphagia
The goal of this clinical study is to learn if an artificial intelligence (AI)-assisted swallowing rehabilitation program can improve swallowing function in adults with dysphagia. It will also learn whether this approach can better detect aspiration (food or liquid entering the airway) and improve eating ability. The main questions it aims to answer are:
Can AI-assisted analysis help identify swallowing treatment parameters that improve swallowing right away?
Does an optimized AI-assisted swallowing treatment work better than standard treatment parameters over 6 weeks?
Can AI using data from sensors detect aspiration accurately?
Researchers will compare swallowing function before and after treatment. They will also compare optimized treatment parameters selected with AI and FEES (a camera-based swallowing test) with standard treatment parameters. In addition, researchers will compare AI model results with FEES findings to see how well the sensors can identify aspiration.
Participants will:
Complete swallowing assessments, including FEES, drinking tests, and swallowing questionnaires.
Have small sensors placed to record muscle activity, sound, oxygen levels, and breathing while swallowing.
Receive swallowing rehabilitation over 6 weeks, with treatment given in 1-week periods. During each period, treatment will be randomly assigned as either optimized parameters or standard parameters.
Complete swallowing assessments after treatment periods to measure changes in swallowing function and eating ability.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Sun
- Numer telefonu: 86-10-58122959
- E-mail: ekangfu@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Diagnosed with dysphagia, confirmed by clinical screening (e.g., abnormal Water Swallow Test) or instrumental assessment (e.g., FEES);
- Conscious and alert, without severe cognitive impairment, and capable of understanding instructions and cooperating with swallowing function assessments and rehabilitation therapy;
- Provision of informed consent, with the informed consent form signed by the patient or their legal representative.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Presence of impaired consciousness, coma, or severe cognitive impairment, rendering the patient unable to understand instructions or cooperate with assessments and treatments;
- Presence of severe psychiatric disorders, behavioral abnormalities, or severe aphasia/hearing impairment, preventing cooperation with swallowing function assessment and therapy;
- Presence of severe anatomical abnormalities of the upper respiratory or digestive tract (e.g., laryngeal/esophageal tumors, recent major head and neck surgery), which contraindicate FEES or conventional swallowing therapy;
- Medically unstable conditions (e.g., severe respiratory distress, hemodynamic instability, acute infection phase), rendering the patient unable to tolerate assessments or rehabilitation therapy;
- Temporary dysphagia caused by acute, reversible factors (e.g., acute alcohol or drug intoxication);
- Any other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optimized methods
|
Participants receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to swallowing-related muscles as part of swallowing rehabilitation.
The stimulation parameters are individualized using an AI-assisted optimization process.
The AI model analyzes swallowing assessment data, including FEES findings and multi-sensor signals, to select parameters expected to improve swallowing.
The selected parameters are then applied.
This intervention differs from conventional methods because the stimulation parameters are not selected solely by clinician experience, but are optimized by an AI-assisted system based on the participant's swallowing assessment results.
Participants undergo a multi-sensor screening test for dysphagia.
During swallowing, signals are collected from multiple sensors, such as surface electromyography, acoustic sensors, oxygen saturation, and respiratory sensors.
The signals are analyzed using AI-assisted algorithms to identify patterns associated with swallowing impairment and aspiration risk.
This approach provides objective, quantitative swallowing assessment and may be compared with FEES.
It differs from conventional bedside screening and FEES by combining multiple physiological signals.
|
|
Aktywny komparator: Standard methods
|
Participants receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to swallowing-related muscles as part of swallowing rehabilitation.
The stimulation parameters are individualized using an AI-assisted optimization process.
The AI model analyzes swallowing assessment data, including FEES findings and multi-sensor signals, to select parameters expected to improve swallowing.
The selected parameters are then applied.
This intervention differs from conventional methods because the stimulation parameters are not selected solely by clinician experience, but are optimized by an AI-assisted system based on the participant's swallowing assessment results.
Participants undergo a multi-sensor screening test for dysphagia.
During swallowing, signals are collected from multiple sensors, such as surface electromyography, acoustic sensors, oxygen saturation, and respiratory sensors.
The signals are analyzed using AI-assisted algorithms to identify patterns associated with swallowing impairment and aspiration risk.
This approach provides objective, quantitative swallowing assessment and may be compared with FEES.
It differs from conventional bedside screening and FEES by combining multiple physiological signals.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Penetration-Aspiration Scale (PAS) Score
Ramy czasowe: Baseline to 6 weeks.
|
The PAS is an 8-point scale derived from FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing) to quantify the depth and clearance of material entering the airway.
A score of 1 indicates normal swallowing, while 8 indicates silent aspiration.
|
Baseline to 6 weeks.
|
|
Change in Pharyngeal Residue Severity
Ramy czasowe: Baseline to 6 weeks
|
Residue was assessed via FEES using the Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale.
This is a five-point ordinal rating scale based on residue location (vallecula and pyriform sinus) and amount (1: none, 2: trace, 3: mild, 4: moderate, and 5: severe), used to quantify post-swallow residue in the valleculae and pyriform sinuses across different consistencies.
|
Baseline to 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score
Ramy czasowe: Baseline to 6 weeks
|
A self-administered questionnaire assessing the severity of swallowing disorder symptoms and their impact on quality of life.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 6 weeks
|
|
Change in Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Ramy czasowe: Baseline to 6 weeks
|
Oral intake status was assessed using a 7-point scale (Functional Oral Intake Scale [FOIS]), ranging from nothing by mouth (Level 1: most impaired) to a total oral diet with no restrictions (Level 7: most functional).
|
Baseline to 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pengxu Wei, National Research Center for Rehabilitation Techincal Aids
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120603022006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sharing raw biometric and clinical datasets is restricted by institutional ethics board policies and local privacy regulations to protect patient confidentiality.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .