AI-Based Dysphagia Rehabilitation Program: Development and Validation
16 августа 2026 г. обновлено: Pengxu Wei, National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Rehabilitation Program for Dysphagia
The goal of this clinical study is to learn if an artificial intelligence (AI)-assisted swallowing rehabilitation program can improve swallowing function in adults with dysphagia. It will also learn whether this approach can better detect aspiration (food or liquid entering the airway) and improve eating ability. The main questions it aims to answer are:
Can AI-assisted analysis help identify swallowing treatment parameters that improve swallowing right away?
Does an optimized AI-assisted swallowing treatment work better than standard treatment parameters over 6 weeks?
Can AI using data from sensors detect aspiration accurately?
Researchers will compare swallowing function before and after treatment. They will also compare optimized treatment parameters selected with AI and FEES (a camera-based swallowing test) with standard treatment parameters. In addition, researchers will compare AI model results with FEES findings to see how well the sensors can identify aspiration.
Participants will:
Complete swallowing assessments, including FEES, drinking tests, and swallowing questionnaires.
Have small sensors placed to record muscle activity, sound, oxygen levels, and breathing while swallowing.
Receive swallowing rehabilitation over 6 weeks, with treatment given in 1-week periods. During each period, treatment will be randomly assigned as either optimized parameters or standard parameters.
Complete swallowing assessments after treatment periods to measure changes in swallowing function and eating ability.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Sun
- Номер телефона: 86-10-58122959
- Электронная почта: ekangfu@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Diagnosed with dysphagia, confirmed by clinical screening (e.g., abnormal Water Swallow Test) or instrumental assessment (e.g., FEES);
- Conscious and alert, without severe cognitive impairment, and capable of understanding instructions and cooperating with swallowing function assessments and rehabilitation therapy;
- Provision of informed consent, with the informed consent form signed by the patient or their legal representative.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Presence of impaired consciousness, coma, or severe cognitive impairment, rendering the patient unable to understand instructions or cooperate with assessments and treatments;
- Presence of severe psychiatric disorders, behavioral abnormalities, or severe aphasia/hearing impairment, preventing cooperation with swallowing function assessment and therapy;
- Presence of severe anatomical abnormalities of the upper respiratory or digestive tract (e.g., laryngeal/esophageal tumors, recent major head and neck surgery), which contraindicate FEES or conventional swallowing therapy;
- Medically unstable conditions (e.g., severe respiratory distress, hemodynamic instability, acute infection phase), rendering the patient unable to tolerate assessments or rehabilitation therapy;
- Temporary dysphagia caused by acute, reversible factors (e.g., acute alcohol or drug intoxication);
- Any other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Optimized methods
|
Participants receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to swallowing-related muscles as part of swallowing rehabilitation.
The stimulation parameters are individualized using an AI-assisted optimization process.
The AI model analyzes swallowing assessment data, including FEES findings and multi-sensor signals, to select parameters expected to improve swallowing.
The selected parameters are then applied.
This intervention differs from conventional methods because the stimulation parameters are not selected solely by clinician experience, but are optimized by an AI-assisted system based on the participant's swallowing assessment results.
Participants undergo a multi-sensor screening test for dysphagia.
During swallowing, signals are collected from multiple sensors, such as surface electromyography, acoustic sensors, oxygen saturation, and respiratory sensors.
The signals are analyzed using AI-assisted algorithms to identify patterns associated with swallowing impairment and aspiration risk.
This approach provides objective, quantitative swallowing assessment and may be compared with FEES.
It differs from conventional bedside screening and FEES by combining multiple physiological signals.
|
|
Активный компаратор: Standard methods
|
Participants receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to swallowing-related muscles as part of swallowing rehabilitation.
The stimulation parameters are individualized using an AI-assisted optimization process.
The AI model analyzes swallowing assessment data, including FEES findings and multi-sensor signals, to select parameters expected to improve swallowing.
The selected parameters are then applied.
This intervention differs from conventional methods because the stimulation parameters are not selected solely by clinician experience, but are optimized by an AI-assisted system based on the participant's swallowing assessment results.
Participants undergo a multi-sensor screening test for dysphagia.
During swallowing, signals are collected from multiple sensors, such as surface electromyography, acoustic sensors, oxygen saturation, and respiratory sensors.
The signals are analyzed using AI-assisted algorithms to identify patterns associated with swallowing impairment and aspiration risk.
This approach provides objective, quantitative swallowing assessment and may be compared with FEES.
It differs from conventional bedside screening and FEES by combining multiple physiological signals.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Penetration-Aspiration Scale (PAS) Score
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks.
|
The PAS is an 8-point scale derived from FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing) to quantify the depth and clearance of material entering the airway.
A score of 1 indicates normal swallowing, while 8 indicates silent aspiration.
|
Baseline to 6 weeks.
|
|
Change in Pharyngeal Residue Severity
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks
|
Residue was assessed via FEES using the Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale.
This is a five-point ordinal rating scale based on residue location (vallecula and pyriform sinus) and amount (1: none, 2: trace, 3: mild, 4: moderate, and 5: severe), used to quantify post-swallow residue in the valleculae and pyriform sinuses across different consistencies.
|
Baseline to 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks
|
A self-administered questionnaire assessing the severity of swallowing disorder symptoms and their impact on quality of life.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 6 weeks
|
|
Change in Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks
|
Oral intake status was assessed using a 7-point scale (Functional Oral Intake Scale [FOIS]), ranging from nothing by mouth (Level 1: most impaired) to a total oral diet with no restrictions (Level 7: most functional).
|
Baseline to 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pengxu Wei, National Research Center for Rehabilitation Techincal Aids
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120603022006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Sharing raw biometric and clinical datasets is restricted by institutional ethics board policies and local privacy regulations to protect patient confidentiality.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .