Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of Biomarkers for Long COVID in the LIINC Viral Immunopathogenesis and Persistence Repeat Donor Cohort (VIPER) (VIPER)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

The purpose of this study is to better understand the biological changes associated with Long COVID and to identify laboratory tests (biomarkers) that may help diagnose the condition and measure how it changes over time. Researchers will enroll people with Long COVID as well as people who have fully recovered after COVID-19 infection.

Participants will provide health information and biological samples, such as blood, saliva, stool, and, for some participants, tissue biopsies. These samples will be used to study the biological processes involved in Long COVID and to support the development of new diagnostic tests that may improve future research, clinical trials, and patient care.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

The lack of a biomarker for Long COVID (LC) is the single biggest obstacle to the development of a cure for this disabling infection-associated chronic condition (IACC). Development of biomarkers to date has been sluggish and uncoordinated, in part due to the lack of resources invested in this effort and in part due to the lack of a central biospecimen collection, distribution, and analytic resource to support the work of laboratories who are developing compelling assays for this condition using novel technologies. Currently, the work of assay development is highly siloed - individual laboratories working with relatively small numbers of samples from participants from individual cohorts with a variable degree of clinical phenotyping are developing individual assays that have not been robustly validated or compared head-to-head with similar assays. The result has been a lack of progress in advancing Long COVID diagnostics, which in turn has limited the development of Long COVID treatments and ultimately a cure.

The UCSF Viral Immunology and Persistence Repeat Donor Cohort (VIPER) program aims to address these challenges by serving as a central, gold-standard resource to support the development of biomarkers for Long COVID. Developed within the UCSF Long-term Impact of Infection with Novel Coronavirus (LIINC) research program (UCSF IRB # 20-30479) - one of the most highly visible and productive Long COVID studies in the world - VIPER will enroll and deeply phenotype individuals with well-defined Long COVID as well as those who have fully recovered from SARS-CoV-2 infection. All participants will undergo a combination of non-invasive (blood, saliva, stool) and invasive (tissue biopsy) sampling using established procedures, with collection of ample amounts of biological specimens to support downstream biomarker development. VIPER specimens will be centrally housed and distributed to collaborating laboratories, who while blinded to the characteristics of the participants will generate measurements that are shared with a central data core for analysis. This will enable the determination of how each assay performs relative to both clinical and laboratory "gold standards" and how each assay performs relative to each other.

Following the identification and validation of these biomarkers, this program will also determine how these tests can be used to assess eligibility and outcomes in LC trials. Ultimately, the goal of VIPER is to promote the development of biomarker tests that can be utilized in the clinic setting to identify those who are likely to benefit from therapeutics targeting each of the mechanisms of Long COVID.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Peluso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will include adults with well-characterized Long COVID and adults who have recovered following SARS-CoV-2 infection. Participants will be enrolled from the UCSF Long-term Impact of Infection with Novel Coronavirus (LIINC) research program and through community outreach and referral efforts. The study aims to include individuals with a range of Long COVID symptom patterns and durations to support research on the biological mechanisms of the condition.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent, and
  • Age >/= 18 years, and
  • Either:

History of a SARS-CoV-2 infection resulting in Long COVID symptoms, confirmed by the investigator, or

Exposure to SARS-CoV-2 without establishment of Long COVID.

  • Enrolled or willing to enroll and complete at least 1 visit in the UCSF Long-term Impact of Infection with Novel Coronavirus (LIINC).
  • Enrolled or willing to be referred for a gut biopsy procedure under related IRB-approved protocols.

Exclusion Criteria:

  • Self-reported or documented chronic anemia with hemoglobin < 9 g/dL. Anemia during a preceding acute illness will not be exclusionary.
  • Serious medical or psychiatric illness that, in the opinion of the site investigator, would interfere with the ability to adhere to study requirements or to give informed consent.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Long COVID
People experiencing Long COVID symptoms
Recovered
People who have fully recovered from their COVID infection(s)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Odsetek mężczyzn i kobiet uczestniczących w wizycie podstawowej.
Wizyta podstawowa
Participant age
Ramy czasowe: Baseline visit
The median age of study participants at enrollment
Baseline visit
Participant race/ethnicity
Ramy czasowe: Baseline visit
The proportion of participants from each demographic group
Baseline visit
Proportion of participants previously hospitalized
Ramy czasowe: Baseline visit
The proportion of participants who were previously hospitalized
Baseline visit
Colonoscopy Completed
Ramy czasowe: Baseline visit
The proportion of participants completing a research colonoscopy for the study
Baseline visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protocol complete
Ramy czasowe: Up to 6 weeks from baseline
The proportion of enrolled participants who complete all study activities
Up to 6 weeks from baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long COVID Symptom Assessment
Ramy czasowe: Screening, baseline, and up to 6 weeks
Participant-reported assessment for presence and severity of persistent post-COVID-19 symptoms
Screening, baseline, and up to 6 weeks
Qualify of Life Assessment (Global Health Score)
Ramy czasowe: Screening, baseline, and up to 6 weeks
Measure of overall health-related quality of life
Screening, baseline, and up to 6 weeks
Mental Health Symptom Assessment
Ramy czasowe: Screening visit
An instrument such as the PHQ-9 will be used to assess participants' overall mental health status. These will include questions about anxiety and depression, independent of Long COVID association.
Screening visit
Cognitive Symptom Assessment
Ramy czasowe: Screening visit
An instrument such as the Everyday Cognition survey will be used to asses perceived changes in everyday cognitive function across domains compared to participants' pre-COVID baselines.
Screening visit
Fatigue Symptom Assessment
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 weeks
An instrument such as the FACIT-Fatigue will be used to assess fatigue severity and its impact on daily activities.
Baseline and up to 6 weeks
Gastrointestinal Symptom Assessment
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 weeks
An instrument such as the Modified Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms across multiple symptom domains.
Baseline and up to 6 weeks
Neurocognitive Function Assessment
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 weeks
A computer-based neurocognitive test such as CNS Vital Signs will be used to assess cognitive function across multiple domains including memory, attention, psychomotor speed, and executive function.
Baseline and up to 6 weeks
Physical Function Symptom Assessment
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 weeks
An instrument such as the PROMIS Physical Function will be used to assess participants' ability to perform physical activities of daily living.
Baseline and up to 6 weeks
Autonomic Symptom Assessment
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 weeks
A questionnaire such as the COMPASS-31 or Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) will be used to assess autonomic nervous system symptoms across symptom domains.
Baseline and up to 6 weeks
Post-Exertional Malaise Symptom Assessment
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 weeks
An instrument such as the DSQ-PEM will be used to assess the severity of post-exertional malaise
Baseline and up to 6 weeks
Grip Strength Test
Ramy czasowe: Up to 6 weeks from baseline
Objective measure of hand grip strength using a hand dynamometer
Up to 6 weeks from baseline
30-Second Sit-to-Stand Test
Ramy czasowe: Up to 6 weeks from baseline
Objective performance test measuring the number of full stands from a seated position completed in 30 seconds
Up to 6 weeks from baseline
Active Standing Test
Ramy czasowe: Up to 6 weeks from baseline
Objective measurement of changes in heart rate and blood pressure upon transition from lying/sitting to standing
Up to 6 weeks from baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

PolyBio Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-45159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj