Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Applications of FAPI PET in Solid Tumors

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Clinical Applications of Novel FAPI PET in Diverse Solid Tumors

The study systematically evaluates the diagnostic performance of FAPI-RuiJ and FAPI-04 PET/CT or PET/MR in various solid tumor types, and is expected to provide a novel molecular imaging tool for early lesion detection, accurate staging, and recurrence surveillance in patients with solid tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective study is designed to evaluate and compare the PET/CT or PET/MR imaging characteristics of two fibroblast activation protein (FAP)-targeted tracers-the novel tracer FAPI-RuiJ and the reference tracer FAPI-04-across a diverse range of solid tumors. All enrolled patients will undergo paired PET imaging with both FAPI-RuiJ and FAPI-04. For each tracer, semi-quantitative uptake parameters (including SUVmax, SUVmean, SUVpeak, tumor-to-background ratio [TBR]）will be measured and compared. Biodistribution characteristics of FAPI-RuiJ in normal organs will be assessed to determine its in vivo metabolic profile. Using histopathology or imaging follow-up as the reference standard, the diagnostic performance of FAPI-RuiJ PET will be compared with that of FAPI-04 PET, with evaluation metrics including sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), accuracy, and area under the receiver operating characteristic curve (AUC). Correlation analyses will be performed between PET parameters and clinicopathological characteristics, including tumor markers, pathological subtype, and immunohistochemical markers.The study is expected to provide a novel molecular imaging tool to support early lesion detection, accurate staging, and recurrence surveillance in patients with solid tumors.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years, regardless of gender.
  2. Participants with suspected, confirmed, or suspected recurrent solid tumors.
  3. Participants who agree to participate in this clinical trial and provide written informed consent.
  4. Participants with good compliance, who commit to adhering to the study procedures and cooperate with the full study process.
  5. No plans for pregnancy within 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe medical conditions that, in the investigator's opinion, make them unsuitable for participation in this clinical study, including but not limited to: severe cardiopulmonary insufficiency, severe bone marrow suppression, and severe hepatic or renal insufficiency.
  2. Patients with claustrophobia, severe psychiatric symptoms, or impaired consciousness that precludes cooperation with the examination procedures.
  3. Patients who have received any anti-tumor therapy during the interval between the two PET imaging sessions.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Patients with poor compliance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participants will undergo FAPI-RuiJ PET/CT or PET/MR, followed by FAPI-04 imaging on a separate day
Participants will undergo paired PET/CT or PET/MR imaging sequentially, with FAPI-RuiJ administered first and FAPI-04 on a separate day (interval: 1-7 days). For each tracer, a single intravenous injection will be given, followed by whole-body image acquisition at a standardized post-injection time. All images will be independently reviewed by two blinded nuclear medicine physicians. Histopathology or imaging follow-up serves as the reference standard.
Test diagnostyczny: FAPI-RuiJ
A novel FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Test diagnostyczny: FAPI-04
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Eksperymentalny: Participants will undergo FAPI-04 PET/CT or PET/MR, followed by FAPI-RuiJ imaging on a separate day
Participants will undergo paired PET/CT or PET/MR imaging sequentially, with FAPI-04 administered first and FAPI-RuiJ on a separate day (interval: 1-7 days). For each tracer, a single intravenous injection will be given, followed by whole-body image acquisition at a standardized post-injection time. All images will be independently reviewed by two blinded nuclear medicine physicians. Histopathology or imaging follow-up serves as the reference standard.
Test diagnostyczny: FAPI-RuiJ
A novel FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Test diagnostyczny: FAPI-04
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3 years
Overall and tumor type-specific diagnostic performance in solid tumors, using histopathology or imaging follow-up as the reference standard.
Through study completion, an average of 3 years
AUC of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3 years
Overall and tumor type-specific AUC comparison between the two tracers in solid tumors, using histopathology or imaging follow-up as the reference standard.
Through study completion, an average of 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of SUVmax, SUVmean, and SUVpeak of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET in solid tumor lesions
Ramy czasowe: At the time of PET/CT scan
Semi-quantitative comparison of standardized uptake value (SUV) parameters (SUVmax, SUVmean, and SUVpeak) between the two tracers in solid tumor lesions.
At the time of PET/CT scan
Comparison of TBR of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET in solid tumor lesions
Ramy czasowe: At the time of PET/CT scan
Semi-quantitative comparison of TBR between the two tracers in solid tumor lesions. TBR is calculated as the ratio of tumor SUVmax to background SUVmean.
At the time of PET/CT scan
Biodistribution characteristics of FAPI-RuiJ PET in normal organs
Ramy czasowe: At the time of PET/CT scan
Quantitative assessment of FAPI-RuiJ tracer biodistribution in major normal organs (including brain, submandibular gland, thyroid, lung, descending aorta, heart, liver, pancreas, stomach, spleen, kidney, bone, muscle, small intestine, gallbladder) measured by SUVmean and SUVmax on PET/CT images using ROI-based analysis.
At the time of PET/CT scan
Correlation between FAPI-RuiJ PET semi-quantitative parameters and clinicopathological characteristics in solid tumors
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3 years
Correlation analysis between FAPI-RuiJ PET semi-quantitative uptake parameters (including SUVmax, SUVmean, SUVpeak, TBR and clinicopathological characteristics, including tumor markers (e.g., CEA, CA19-9, AFP, etc.), pathological subtype, and immunohistochemical markers (e.g., Ki-67, PD-L1, EGFR, etc.). Correlations will be assessed using Spearman's rank correlation coefficient (ρ), with statistical significance set at p < 0.05.
Through study completion, an average of 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Biao Li, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026 CER 311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj