Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clinical Applications of FAPI PET in Solid Tumors

17 de agosto de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

Clinical Applications of Novel FAPI PET in Diverse Solid Tumors

The study systematically evaluates the diagnostic performance of FAPI-RuiJ and FAPI-04 PET/CT or PET/MR in various solid tumor types, and is expected to provide a novel molecular imaging tool for early lesion detection, accurate staging, and recurrence surveillance in patients with solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This prospective study is designed to evaluate and compare the PET/CT or PET/MR imaging characteristics of two fibroblast activation protein (FAP)-targeted tracers-the novel tracer FAPI-RuiJ and the reference tracer FAPI-04-across a diverse range of solid tumors. All enrolled patients will undergo paired PET imaging with both FAPI-RuiJ and FAPI-04. For each tracer, semi-quantitative uptake parameters (including SUVmax, SUVmean, SUVpeak, tumor-to-background ratio [TBR]）will be measured and compared. Biodistribution characteristics of FAPI-RuiJ in normal organs will be assessed to determine its in vivo metabolic profile. Using histopathology or imaging follow-up as the reference standard, the diagnostic performance of FAPI-RuiJ PET will be compared with that of FAPI-04 PET, with evaluation metrics including sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), accuracy, and area under the receiver operating characteristic curve (AUC). Correlation analyses will be performed between PET parameters and clinicopathological characteristics, including tumor markers, pathological subtype, and immunohistochemical markers.The study is expected to provide a novel molecular imaging tool to support early lesion detection, accurate staging, and recurrence surveillance in patients with solid tumors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years, regardless of gender.
  2. Participants with suspected, confirmed, or suspected recurrent solid tumors.
  3. Participants who agree to participate in this clinical trial and provide written informed consent.
  4. Participants with good compliance, who commit to adhering to the study procedures and cooperate with the full study process.
  5. No plans for pregnancy within 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe medical conditions that, in the investigator's opinion, make them unsuitable for participation in this clinical study, including but not limited to: severe cardiopulmonary insufficiency, severe bone marrow suppression, and severe hepatic or renal insufficiency.
  2. Patients with claustrophobia, severe psychiatric symptoms, or impaired consciousness that precludes cooperation with the examination procedures.
  3. Patients who have received any anti-tumor therapy during the interval between the two PET imaging sessions.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Patients with poor compliance.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participants will undergo FAPI-RuiJ PET/CT or PET/MR, followed by FAPI-04 imaging on a separate day
Participants will undergo paired PET/CT or PET/MR imaging sequentially, with FAPI-RuiJ administered first and FAPI-04 on a separate day (interval: 1-7 days). For each tracer, a single intravenous injection will be given, followed by whole-body image acquisition at a standardized post-injection time. All images will be independently reviewed by two blinded nuclear medicine physicians. Histopathology or imaging follow-up serves as the reference standard.
Teste de diagnostico: FAPI-RuiJ
A novel FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Teste de diagnostico: FAPI-04
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Experimental: Participants will undergo FAPI-04 PET/CT or PET/MR, followed by FAPI-RuiJ imaging on a separate day
Participants will undergo paired PET/CT or PET/MR imaging sequentially, with FAPI-04 administered first and FAPI-RuiJ on a separate day (interval: 1-7 days). For each tracer, a single intravenous injection will be given, followed by whole-body image acquisition at a standardized post-injection time. All images will be independently reviewed by two blinded nuclear medicine physicians. Histopathology or imaging follow-up serves as the reference standard.
Teste de diagnostico: FAPI-RuiJ
A novel FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.
Teste de diagnostico: FAPI-04
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT or PET/MR imaging; administered intravenously.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET
Prazo: Through study completion, an average of 3 years
Overall and tumor type-specific diagnostic performance in solid tumors, using histopathology or imaging follow-up as the reference standard.
Through study completion, an average of 3 years
AUC of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET
Prazo: Through study completion, an average of 3 years
Overall and tumor type-specific AUC comparison between the two tracers in solid tumors, using histopathology or imaging follow-up as the reference standard.
Through study completion, an average of 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of SUVmax, SUVmean, and SUVpeak of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET in solid tumor lesions
Prazo: At the time of PET/CT scan
Semi-quantitative comparison of standardized uptake value (SUV) parameters (SUVmax, SUVmean, and SUVpeak) between the two tracers in solid tumor lesions.
At the time of PET/CT scan
Comparison of TBR of FAPI-RuiJ PET versus FAPI-04 PET in solid tumor lesions
Prazo: At the time of PET/CT scan
Semi-quantitative comparison of TBR between the two tracers in solid tumor lesions. TBR is calculated as the ratio of tumor SUVmax to background SUVmean.
At the time of PET/CT scan
Biodistribution characteristics of FAPI-RuiJ PET in normal organs
Prazo: At the time of PET/CT scan
Quantitative assessment of FAPI-RuiJ tracer biodistribution in major normal organs (including brain, submandibular gland, thyroid, lung, descending aorta, heart, liver, pancreas, stomach, spleen, kidney, bone, muscle, small intestine, gallbladder) measured by SUVmean and SUVmax on PET/CT images using ROI-based analysis.
At the time of PET/CT scan
Correlation between FAPI-RuiJ PET semi-quantitative parameters and clinicopathological characteristics in solid tumors
Prazo: Through study completion, an average of 3 years
Correlation analysis between FAPI-RuiJ PET semi-quantitative uptake parameters (including SUVmax, SUVmean, SUVpeak, TBR and clinicopathological characteristics, including tumor markers (e.g., CEA, CA19-9, AFP, etc.), pathological subtype, and immunohistochemical markers (e.g., Ki-67, PD-L1, EGFR, etc.). Correlations will be assessed using Spearman's rank correlation coefficient (ρ), with statistical significance set at p < 0.05.
Through study completion, an average of 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Biao Li, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026 CER 311

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever