- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07790354
APEX-STROKE EAGLE Domain (EAGLE) (EAGLE)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fudan University
Early Surgical Bundle for Intracerebral Hemorrhage (EAGLE) Domain of the APEX-STROKE Adaptive Platform Trial
In this domain of APEX-STROKE, participants with acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage (ICH) who meet the domain-specific eligibility criteria will be randomised to either an early surgical bundle or guideline-based standard care.
Intervention: Early minimally invasive surgery (MIS) shall be initiated within 8 hours of symptom onset; intensive systolic blood pressure control (target range: 130-140 mmHg) shall be achieved within 1 hour post-randomization and maintained for 72 hours post-randomization; tranexamic acid (TXA) hemostatic therapy: A 1-g loading dose shall be intravenously infused over 10 minutes, followed by an 8-hour continuous intravenous infusion of a 1-g maintenance dose; the entire regimen must be initiated within 30 minutes post-randomization.
Control condition: All patient management shall strictly adhere to local institutional guidelines for intracerebral hemorrhage (ICH) diagnosis and treatment; MIS is recommended to be prohibited within 12 hours of symptom onset (except for emergency life-saving surgery); blood pressure management shall be conducted in accordance with local guidelines; the use of TXA is not recommended.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
878
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Confirmed diagnosis of spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage (ICH) via cerebral imaging;
- Randomization completed within 6 hours of symptom onset (or last known normal state), with the ability to initiate MIS within 8 hours of ICH onset;
- Hematoma volume ranging from 20 to 80 mL;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 8;
- Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥ 8;
- Provision of written informed consent (or signed by an authorized representative).
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of hemorrhage (e.g., structural abnormalities including arteriovenous malformations, cerebral aneurysms, tumors, trauma) or hemorrhagic transformation of acute ischemic stroke;
- Isolated intraventricular hemorrhage, or brainstem/cerebellar hemorrhage;
- Severe chronic kidney disease or liver failure;
- High risk of mortality within 7 days, or poor adherence to study treatment or follow-up;
- Severe comorbidities (e.g., cancer, chronic obstructive pulmonary disease, heart failure, significant pre-stroke disability [modified Rankin Scale (mRS) score 3-5]) that may confound outcome assessment;
- Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for MIS (e.g., brain herniation, etc.);
- Definite indications or contraindications for antihypertensive therapy of different intensities;
- Specific contraindications to any component of the planned antihypertensive medications (e.g., patients with allergy or hypersensitivity to any ingredient);
- Patients with contraindications to tranexamic acid (TXA), including: those allergic or hypersensitive to TXA or its excipients, patients with active thrombotic disorders, individuals with hereditary or acquired thrombophilia, patients with subarachnoid hemorrhage, and those with upper urinary tract bleeding complicated by gross hematuria, etc.;
- Patients known at enrollment to be receiving therapeutic anticoagulation with warfarin or low-molecular-weight heparin (users of direct oral anticoagulants are eligible for inclusion and not excluded).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental: Early Surgical Bundle
Participants in this arm receive an early surgical bundle consisting of minimally invasive surgery (MIS), intensive blood pressure management, and tranexamic acid (TXA) haemostatic therapy, in addition to guideline-based standard care for acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage.
|
|
|
Aktywny komparator: Active Comparator: Guideline-Based Standard Care
Participants in this arm receive guideline-based standard care for acute spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage.
Clinical assessment, investigations, monitoring, blood pressure management, surgical decisions, and supportive treatment are determined by the treating clinical team according to local institutional guidelines.
TXA should be avoided.
If surgery is required, it should generally be initiated ≥12 hours after ICH symptom onset unless emergency life-saving surgery is clinically necessary.
Surgery is not recommended for participants with a haematoma volume of 20-30 mL.
|
Guideline-based standard care for acute intracerebral haemorrhage is provided according to local institutional guidelines.
Treatment decisions, including monitoring, blood pressure management, neurosurgical intervention, vasoactive support, mechanical ventilation, fluid therapy, and other supportive care, are determined by the treating clinical team.
TXA should be avoided.
If surgery is clinically required, it should generally be initiated ≥12 hours after ICH symptom onset unless emergency life-saving surgery is necessary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS) Score at 6 Months
Ramy czasowe: 180 days
|
Functional outcome will be assessed using the utility-weighted modified Rankin Scale (UW-mRS) by a trained central assessor blinded to treatment allocation.
The UW-mRS incorporates the functional health states represented by the modified Rankin Scale into a utility-weighted measure of overall functional outcome.
|
180 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Ramy czasowe: 24 hours after randomization, 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
|
Neurological impairment will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Higher scores indicate greater neurological impairment.
|
24 hours after randomization, 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
|
|
Rebleeding
Ramy czasowe: Within 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
|
The occurrence of rebleeding will be assessed during the early post-randomization period.
The outcome will be reported as the number and proportion of participants experiencing a rebleeding event.
|
Within 7 days after randomization or earlier at hospital discharge
|
|
Poor Functional Outcome
Ramy czasowe: 180 days
|
Poor functional outcome will be defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 3-6.
The outcome will be reported as the number and proportion of participants with mRS scores of 3-6.
|
180 days
|
|
Mortality
Ramy czasowe: 180 days
|
Mortality will be assessed as the number and proportion of participants who have died from any cause during follow-up.
|
180 days
|
|
Disability
Ramy czasowe: 180 days
|
Disability will be defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 3-5 and will be reported as the number and proportion of participants meeting this criterion.
|
180 days
|
|
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 180 days
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
|
180 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APEX-STROKE_EAGLE DOMAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .