Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Transcutaneous Photobiomodulation on Diabetic Foot Ulcers.

1 września 2026 zaktualizowane przez: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Effects of Transcutaneous Photobiomodulation on Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Study Monitored by Dark-Field Microscopy and Infrared Thermography

Foot ulcers in people with diabetes mellitus represent one of the most serious chronic complications of the disease, being associated with persistent inflammation, high oxidative stress, microvascular dysfunction and systemic hemorheological changes that compromise the progression of the healing process. Given the pathophysiological complexity of these injuries, therapeutic strategies capable of acting simultaneously on the local wound microenvironment and the systemic biological environment become relevant for optimizing tissue repair. This study aims to evaluate the effects of the association between transcutaneous vascular photobiomodulation (FBMVT) and topical photobiomodulation (FBMT) in people with diabetes and foot ulcers. This is a randomized, controlled and prospective phase II clinical trial, with a sample of 20 participants allocated to experimental groups that will receive a standard dressing with neutral healing matrix (TLC) or a protocol combining FBMVT and FBMT. FBMVT will be performed with a 660 nm laser, 100 mW power, continuous mode and 180 J per application, monthly for 12 weeks, totaling four sessions. FBMT will be performed with a 660 nm laser, 100 mW power, 2 J energy per point, twice a week during dressing changes, totaling approximately 24 sessions throughout follow-up. The primary outcome will be the reduction in the area of the lesion (cm²), measured using a standardized planimetric method. As secondary outcomes, the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) score will be evaluated, the standardized infrared thermographic assessment of the monthly perilesional region of all participants and the qualitative analysis of peripheral blood by dark field microscopy (MCE) pre and post FBMVT of the intervention group. The data will be analyzed using repeated measures ANOVA, after evaluating the normality of the data, adopting a significance level of 5%. It is expected to observe a reduction in the lesion area, improvement in clinical healing scores, favorable changes in the hemocirculatory dynamics observed in ECM and modulation of thermal patterns related to tissue perfusion, indicating that systemic and local biophotonic modulation can contribute to the optimization of the healing process in foot ulcers in people with diabetes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual do Piaui
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of Diabetes Mellitus type 1 or 2;
  • Presence of a foot ulcer with duration ≥ 4 weeks, characterizing a chronic ulcer;
  • Age ≥ 18 years;
  • Ankle-brachial index compatible with adequate perfusion, allowing for the safe conduct of treatment;
  • Wagner Grade I or Wagner Grade II classification of DM ulcer
  • Ability to understand the objectives of the study and signature of the ICF (Informed Consent Form). -

Exclusion Criteria:

  • Having more than one ulcer to be treated, regardless of etiology;
  • Presence of hematological diseases that may interfere with peripheral blood analysis, such as: hemolytic anemias, hemoglobinopathies (sickle cell anemia), leukemias, lymphomas, multiple myeloma, or other blood dyscrasias that may significantly interfere with cell morphology or peripheral blood analysis;
  • Active systemic infection at the time of enrollment;
  • Active neoplasia undergoing treatment or under investigation;
  • Use of immunosuppressants or corticosteroids;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Use of photosensitizing medications;
  • Allergy or sensitivity to any of the study interventions;
  • Clinical signs of infection, necrosis, devitalized tissue, or wound colonization.
  • Acute clinical conditions that contraindicate participation, whether related or unrelated to DM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PBM Treatment Group
PBM group
Promieniowanie: PBM - Photobiomodulation
Application of transcutaneous PBM therapy to the foot ulcer Photobiomodulation (PBM)-formerly referred to as low-level laser therapy (LLLT) or cold laser therapy-is a non-invasive, non-thermal therapeutic modality that employs light in the red to near-infrared spectrum (typically spanning wavelengths from approximately 600 nm to 1,100 nm) to elicit beneficial biological responses in target tissues.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Inny: Standard Treatment
cutaneous standard dressing with neutral healing matrix (TLC)
Inne nazwy:
  • Standard dressing with neutral healing matrix (TLC)
Komparator placebo: PBM Placebo Group
PBM placebo group
Inny: Standard Treatment
cutaneous standard dressing with neutral healing matrix (TLC)
Inne nazwy:
  • Standard dressing with neutral healing matrix (TLC)
Promieniowanie: Placebo PBM
Application of transcutaneous PBM therapy - device switched off-

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Size of wound area
Ramy czasowe: At the basal assessment (baseline), immediately before the PBM therapy, and 12 weeks of treatment

Wound area (cm²). To obtain the wound area, a standardized two-dimensional measurement technique will be used, considering the greatest length (longitudinal axis) and the greatest width perpendicular to the length (transverse axis), with area estimated using the formula:

Area (cm²) = length × width

This method is widely accepted in clinical practice and clinical studies, especially when combined with evaluator standardization and systematic photographic documentation, and is recommended by international guidelines for longitudinal wound monitoring (IWGDF, 2023; EWMA, 2022).
At the basal assessment (baseline), immediately before the PBM therapy, and 12 weeks of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of area reduction over time
Ramy czasowe: At the basal assessment (baseline), immediately before the weekly PBM therapy. and 12 weeks of treatment
percentage (%) reduction from baseline area, as recommended by international consensus guidelines for outcome assessment in chronic wounds (IWGDF, 2023; EWMA, 2022).
At the basal assessment (baseline), immediately before the weekly PBM therapy. and 12 weeks of treatment
Healing Wound Progression
Ramy czasowe: At the basal assessment (baseline), and 12 weeks of treatment
The assessment of healing progression will be performed using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH), developed by Bryant & Nix in 1997 and validated by the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) (NPUAP, 1998; Bryant & Nix, 1997).
At the basal assessment (baseline), and 12 weeks of treatment
Pain Intensity
Ramy czasowe: At the basal assessment (baseline), immediately before the weekly PBM therapy, and 12 weeks of treatment
The presence of pain in the cutaneous reference region of the triceps surae will be assessed using a Numerical Pain Scale (NPS) / The NPS is an aid in measuring the intensity of pain felt by the patient, an important instrument to verify progress and analyze the treatment instituted. The participant should be asked about their level of pain, where 0 means total absence of pain and 10 the maximum pain level.
At the basal assessment (baseline), immediately before the weekly PBM therapy, and 12 weeks of treatment
Thermographic wound temperature
Ramy czasowe: At the basal assessment (baseline), and 12 weeks of treatment
Thermographic assessment will be performed using a portable infrared camera (FLIR C5) (Figure 3), with a spectral range of 7.5-14 µm (thermal infrared), thermal resolution of 160 × 120 pixels, sensitivity ≤ 0.05 °C (50 mK), and accuracy of ±2 °C or ±2%. Emissivity was set at 0.98 for adequate representation of the skin surface.
At the basal assessment (baseline), and 12 weeks of treatment
Blood cell morphology
Ramy czasowe: At the basal assessment (baseline), and 12 weeks of treatment
Blood cell morphology will be assessed using dark-field microscopy methodology.
At the basal assessment (baseline), and 12 weeks of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMPBMThermo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj