Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for Multimodal Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy

2 września 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for Multimodal Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy:A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design will be adopted to investigate whether Anruikefon can significantly reduce the consumption of sufentanil via PCIA pumps within 48 hours postoperatively compared with placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design will be adopted to investigate whether Anruikefon can significantly reduce the consumption of sufentanil via PCIA pumps within 48 hours postoperatively compared with placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III;
  • Body mass index (BMI): 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Patients scheduled to undergo laparoscopic hepatectomy under general anesthesia with estimated operation duration ≤ 5 hours;
  • Agree to participate in this trial and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of severe cardiopulmonary disease, neuropsychiatric disorders, digestive system diseases, chronic dizziness or vestibular dysfunction;
  • Patients undergoing emergency surgery or trauma patients;
  • Intraoperative conversion to open laparotomy;
  • History of abdominal surgery within the past 3 months;
  • Patients undergoing liver transplantation or with metastasis to other organs;
  • Patients requiring synchronous resection of organs other than the gallbladder, extrahepatic bile ducts and intestines due to intraoperative clinical needs;
  • Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²);
  • Laboratory findings or clinical evaluation indicating hypothyroidism or hypokalemia graded ≥ Grade 3 per CTCAE v6.0;
  • Subjects who experienced nausea, retching or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding those caused by bowel preparation);
  • Patients expected to require postoperative mechanical ventilation via endotracheal intubation or naso/orogastric tube placement for more than 24 hours;
  • Known allergy or contraindication to opioids and other anesthetics, antiemetics that may be administered during the trial.
  • Use of drugs with analgesic, antiemetic or anti-inflammatory effects with unknown half-life within 14 days prior to randomization; or the interval between the last administration and randomization is shorter than 5 half-lives or the duration of drug effect (whichever is longer). Such drugs include, but are not limited to, opioid analgesics, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic properties), sedative-hypnotics, sedative anesthetics, glucocorticoids and other drugs with analgesic or antiemetic effects.
  • Subjects with any other factors deemed by the investigator(s) to render them unsuitable for participation in this clinical study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anruikefon 1 μg/kg per dose Group
Anruikefon 1 μg/kg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Lek: Anruikefon 1 μg/kg per dose Group
Anruikefon 1 μg/kg/dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Eksperymentalny: Anruikefon 100 μg per dose Group
Anruikefon 100 μg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Lek: Anruikefon 100 μg per dose Group
Anruikefon 100 μg per dose, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Komparator placebo: Placebo Group
0.9% Sodium Chloride Injection, via intravenous bolus injection, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
Lek: Control group
0.9% Sodium Chloride Injection, via intravenous bolus injection, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Consumption of sufentanil via PCIA within 48 hours after the first study drug administration
Ramy czasowe: 0-48 hours post first study drug dose
0-48 hours post first study drug dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of rescue analgesia
Ramy czasowe: Within0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Within0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Cumulative consumption dose of rescue analgesia
Ramy czasowe: within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Time from end of surgery to first passage of flatus (hours)
Ramy czasowe: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first flatus occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first flatus occurs
Time from end of surgery to first defecation (hours)
Ramy czasowe: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first defecation occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first defecation occurs
Time from the end of surgery to first ambulation (hours)
Ramy czasowe: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first ambulation occurs
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until the first ambulation occurs
Incidence of nausea, vomiting and PONV
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Patient satisfaction score for analgesia
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Proportion of subjects with resting numerical rating scale (NRS) pain score ≥ 3
Ramy czasowe: Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study drug administration
Resting numerical rating scale (NRS) pain score
Ramy czasowe: At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
Movement-evoked numerical rating scale (NRS) pain score
Ramy czasowe: At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
At 1 hour (±30 minutes), 8 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), 48 hours (±3 hours) after the first study-drug administration
Incidence of rescue antiemetic treatment
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Cumulative dose of rescue antiemetic treatment
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study drug administration
Within 48 hours after the first study drug administration
Incidence of serious adverse events and study drug-related adverse events
Ramy czasowe: Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until hospital discharge
Throughout the inpatient hospital stay after surgery, from the end of surgery until hospital discharge
Sleep quality score assessed using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ; score range 0-100, higher scores indicate better sleep quality)
Ramy czasowe: On the single night following the first administration of study drug
On the single night following the first administration of study drug
Cumulative consumption of sufentanil delivered via patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)
Ramy czasowe: Within 24 hours after the first study-drug administration
Within 24 hours after the first study-drug administration
Serum biomarker concentrations: alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), international normalized ratio (INR)
Ramy czasowe: Preoperative baseline (prior to surgical incision), and within the interval from 24 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Preoperative baseline (prior to surgical incision), and within the interval from 24 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Proportion of subjects with movement-evoked Numerical Rating Scale (NRS) pain score ≥ 3
Ramy czasowe: Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study-drug administration
Within 0-24 hours and 0-48 hours after the first study-drug administration
Overall patient recovery quality score evaluated via the QoR-15 questionnaire (score range 0-150; higher scores indicate better recovery quality)
Ramy czasowe: Within 48 hours after the first study-drug administration
Within 48 hours after the first study-drug administration
Cumulative opioid consumption, converted to intravenous morphine milligram equivalents (MME)
Ramy czasowe: Within the interval from 0 hours to 24 hours after the first administration of study drug, and within the interval from 0 hours to 48 hours after the first administration of study drug
Within the interval from 0 hours to 24 hours after the first administration of study drug, and within the interval from 0 hours to 48 hours after the first administration of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Changzhen Shang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2026-307-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj