- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07802405
Evaluating Safety ,Tolerability, Pharmacokinetic,Efficacy of WJ01024 or WJ01024 Combined With Ruxolitinib in Patients With Myelofibrosis
A Phase I Clinical Study Evaluating the Safety and Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Preliminary Efficacy of Oral Administration of WJ01024 as a Monotherapy and in Combination With Ruxolitinib in Patients With Myelofibrosis
This is a Phase I clinical study to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetic characteristics and preliminary efficacy of oral WJ01024 administered as monotherapy and in combination with ruxolitinib in patients with myelofibrosis(MF). The study will be conducted in two phases: Phase IA and Phase IB.
Phase IA is a dose-escalation and dose-expansion study of WJ01024 monotherapy in patients with MF after failure of JAK inhibitor (JAKi) therapy (relapsed/refractory/intolerant). Phase IB is a dose-escalation and dose-expansion study of WJ01024 in combination with ruxolitinib in JAKi-naïve patients with intermediate- or high-risk MF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuai Guo
- Numer telefonu: 15902401702
- E-mail: sguo@wigenbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Hu, PhD.
- Numer telefonu: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhou Hu, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- The subjects voluntarily participated in this study after obtaining full informed consent and signed the informed consent form.
- Age ≥18 years old, gender not limited;
- Patients diagnosed with primary myelofibrosis (PMF) according to the 2016 World Health Organization (WHO) criteria, or patients diagnosed with post-essential thrombocythemia MF (PET-MF) or post-polycythemia vera MF (PPV-MF) according to International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria;
- Patients evaluated as intermediate-1, intermediate-2, or high-risk according to the International Prognostic System (DIPSS) scoring system;;
- Expected life expectancy is ≥ 24 weeks;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2 ;
- No planned for stem cell transplantation in the near future.
- Splenomegaly: Palpation of the spleen margin reaches or exceeds at least 5cm below the costal margin (the distance from the costal margin to the farthest point of the spleen protrusion), or spleen volume ≥450cm ³ by CT or MRI.
Adequate hematological and organ function within 7 days before the first administration of the study drug (no RBC transfusion, growth factors, colony-stimulating factors, platelet-generating factors ,or platelet transfusion within 14 days before the testing) :
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L;
- Platelet count ≥75×109/L(Phase IA); Platelet count ≥100×109/L(Phase IB); Hemoglobin ≥ 8.0g /dL; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3.0× upper limit of normal (ULN); Total bilirubin ≤1.5×ULN; Creatinine ≤1.5×ULN.
- For women of childbearing age, within 7 days before the first administration, if the serum pregnancy test is confirmed to be negative and they agree to use effective contraceptive measures during the study drug period and within 90 days after the last administration. For male subjects whose sexual partners are women of childbearing age, they must agree to take effective contraceptive measures during the use of the study drug and within 90 days after the last administration.
Exclusion Criteria:
- Peripheral blood blasts >5% or Bone marrow blasts >10%.
- Previous treatment with XPO1 inhibitors.
- Unable to cooperate with or unable to perform MRI or CT scans as deemed necessary by sponsor and investigator
- Treatment with strong CYP3A inhibitors or inducers within 14 days prior to initial administration"
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WJ01024 tablet
|
5-20mg BID (dosage per investigator judgement)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: 12 months
|
Incidence of DLT
|
12 months
|
|
AE
Ramy czasowe: 4 years
|
incidence and severity of adverse events(AEs) and serious adverse events(SAEs),as well as abnormal changes in clinical significance laboratory tests and other examinations
|
4 years
|
|
MTD
Ramy czasowe: 12 months
|
Evaluate the Maximum tolerated dose
|
12 months
|
|
RP2D
Ramy czasowe: 12 months
|
Evaluate the recommended dose for phase II
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter
Ramy czasowe: 1.5 years
|
The blood concentration of WJ01024
|
1.5 years
|
|
SVR35
Ramy czasowe: 4 years
|
Percentage of subjects with spleen volume reduction of ≥35% (SVR35)
|
4 years
|
|
Score in MPN-SAF-TSS
Ramy czasowe: 4 years
|
Percentage reduction in Total Symptom Score(TSS) and proportion of subjects achieving ≥50% reduction (TSS50) assessed by Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
|
4 years
|
|
incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Ramy czasowe: 4 years
|
incidence and severity of adverse events nd serious adverse events,as well as abnormal changes in clinical significance laboratory tests and other examinations
|
4 years
|
|
ORR:CR + PR + clinical improvement
Ramy czasowe: 4 years
|
Overall response rate (ORR, CR + PR + clinical improvement) as determined by the investigator according to IWG-MRT criteria
|
4 years
|
|
LFS
Ramy czasowe: 4 years
|
Leukemia-free survival (LFS) as assessed by the investigator
|
4 years
|
|
PFS
Ramy czasowe: 4 years
|
Progression free survival (PFS) as assessed by the investigator
|
4 years
|
|
OS
Ramy czasowe: 4 years
|
OS
|
4 years
|
|
LDH
Ramy czasowe: 4 years
|
Evaluation of changes in serum LDH levels
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS110-002-I(T)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .