Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Effectiveness of Music Therapy on Anxiety Levels in Patients With Advanced Cancer Hospitalized in a Palliative Care Unit (CessataEl'ansi)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A music therapy intervention can be either receptive or active. In both cases, somatic effects have been observed, with a direct impact on respiratory, cardiac and hemodynamic parameters, as well as psychological effects, creating a relationship of support, accompaniment and listening to the person. An intervention protocol using Kigonki has been developed and validated by the University Diploma in Music Therapy team at Paul-Valéry Montpellier 3 University (DUMM3). Studies on music therapy in palliative care have been published, but there is still a need for large controlled studies assessing the prolonged effect of a standardized intervention. This randomized clinical is designed for patients with terminal cancer pathology, hospitalized in palliative care units and with anxiety and depression scores both above 11 on the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD). The primary endpoint is change in anxiety score. Patients included in the experimental arm will be offered the above-mentioned protocol with 3 weekly sessions of receptive music therapy with Kigonki for 2 weeks, after drawing up an intervention plan. Anxiety/depression levels will be measured before and 30 minutes after each session, as well as one week after the last session. Patients in the reference arm will have their anxiety/depression level monitored 3 times a week. In both arms, the study will be terminated at the end of the last protocol evaluation (i.e., at 3 weeks). If anxiety worsens (score rises by 2 points), a music therapy intervention similar to that performed for patients of the experimental arm may be proposed to patients of the reference arm. This project requires the participation of 84 patients, which seems feasible at the inter-regional level in 7 centers over 18 months.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHRU Amiens
        • Główny śledczy:
          • Brassaint, MD
        • Główny śledczy:
          • Anne VANBESIEN, MD
        • Główny śledczy:
          • Sophie RIVENQ, MD
        • Główny śledczy:
          • Isabelle QUENTIN, MD
        • Główny śledczy:
          • Laurence BIRKUI, MD
        • Główny śledczy:
          • MEROT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Patient hospitalized in palliative care unit for oncological pathology
  • Presenting an anxiety score > 46 (according to the STAI-Y State scale)
  • Whose subsequent hospitalization is estimated to last more than three weeks
  • No deafness likely to interfere with a receptive music therapy session (no difficulty in understanding whispered speech).
  • Affiliated with a social security scheme
  • Have signed the consent form for the study

Exclusion Criteria:

  • Deafness without hearing aids
  • Patients under guardianship, curatorship or safeguard of justice
  • Pregnant or breast-feeding
  • Not affiliated to a social security scheme
  • Patient with an aversion to the sounds produced by the Kigonki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group without music therapy
  • Management of anxiety, pain, and depression according to the usual pharmacological and non-pharmacological practices of each center.
  • Assessment of PANAS questionnaire, TSAI test, digital scale measurement, physiological constants (pulse, blood pressure, respiratory rate) 3 times a week for 2 weeks, then 7 days after the last of these 6 assessments.
  • Evaluation of quality of life at last assessment
Inny: depression management
- Management of anxiety, pain, and depression according to the usual pharmacological and non-pharmacological practices of each center.
Inny: questionnaire
Assessment of PANAS questionnaire, TSAI test, digital scale measurement, physiological constants (pulse, blood pressure, respiratory rate) 3 times a week for 2 weeks, then 7 days after the last of these 6 assessments.
Eksperymentalny: Music therapy group
  • Management of anxiety, pain, and depression according to the usual pharmacological and non-pharmacological practices of each center.
  • Six 30-minute sessions of receptive ISM with Kigonki according to study protocol
  • Assessment of the PANAS questionnaire, TSAI test, digital scale measurement, physiological constants (pulse, blood pressure, respiratory rate) 3 times a week for 2 weeks, then 7 days after the last of these 6 assessments.

Tri-weekly assessments will be repeated 30 minutes after each ISM session.

- Evaluation of quality of life at last assessment
Inny: depression management
- Management of anxiety, pain, and depression according to the usual pharmacological and non-pharmacological practices of each center.
Inny: questionnaire
Assessment of PANAS questionnaire, TSAI test, digital scale measurement, physiological constants (pulse, blood pressure, respiratory rate) 3 times a week for 2 weeks, then 7 days after the last of these 6 assessments.
Inny: Kigonki
Six 30-minute sessions of receptive ISM with Kigonki according to study protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in anxiety score obtained using the STAI-Y State scale
Ramy czasowe: 1 week

The State-Trait Anxiety Inventory (STAI), specifically Form Y (STAI-Y), stands as one of the most widely utilized self-report measures in psychological and medical research for the quantitative assessment of anxiety.

The STAI-Y operationalizes the psychological construct of anxiety as having two independent dimensions, each measured by 20 items for a total of 40 items in the complete inventory.

State Anxiety (A-State) is defined as a transient emotional response characterized by immediate, subjective feelings of tension, apprehension, worry, and physiological activation of the autonomic nervous system. Respondents assess their feelings "right now, at this moment" using a 4-point intensity scale. In contrast, Trait Anxiety (A-Trait) refers to stable individual differences in anxiety proneness. Individuals scoring high in A-Trait are predisposed to perceive a broader range of situations as threatening and are likely to react to these situations with elevated A-State responses. A-Trait
1 week
change in anxiety score obtained using the STAI-Y State scale
Ramy czasowe: 2 weeks

The State-Trait Anxiety Inventory (STAI), specifically Form Y (STAI-Y), stands as one of the most widely utilized self-report measures in psychological and medical research for the quantitative assessment of anxiety.

The STAI-Y operationalizes the psychological construct of anxiety as having two independent dimensions, each measured by 20 items for a total of 40 items in the complete inventory.

State Anxiety (A-State) is defined as a transient emotional response characterized by immediate, subjective feelings of tension, apprehension, worry, and physiological activation of the autonomic nervous system. Respondents assess their feelings "right now, at this moment" using a 4-point intensity scale. In contrast, Trait Anxiety (A-Trait) refers to stable individual differences in anxiety proneness. Individuals scoring high in A-Trait are predisposed to perceive a broader range of situations as threatening and are likely to react to these situations with elevated A-State responses. A-Trait
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PANAS questionnaire (Positive and Negative Affect Scale)
Ramy czasowe: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
Variations in scores of the STAI-Y ETAT scale
Ramy czasowe: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
pulse variation
Ramy czasowe: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
BP variation
Ramy czasowe: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
respiratory rate
Ramy czasowe: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
PANAS questionnaire (Positive and Negative Affect Scale)
Ramy czasowe: one week after the 6th session
one week after the 6th session
Variations in scores of the STAI-Y ETAT scale
Ramy czasowe: one week after the 6th session
one week after the 6th session
pulse variation
Ramy czasowe: one week after the 6th session
one week after the 6th session
BP variation
Ramy czasowe: one week after the 6th session
one week after the 6th session
respiratory rate
Ramy czasowe: one week after the 6th session
one week after the 6th session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Centre Hospitalier de Beauvais
Centre Hospitalier de Bethune
Centre Hospitalier de Douai
Hospital of Lens
GHPSO site de Senlis
CH de Compiegne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2025_843_0176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj