Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of the Effectiveness of Music Therapy on Anxiety Levels in Patients With Advanced Cancer Hospitalized in a Palliative Care Unit (CessataEl'ansi)

2026. szeptember 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A music therapy intervention can be either receptive or active. In both cases, somatic effects have been observed, with a direct impact on respiratory, cardiac and hemodynamic parameters, as well as psychological effects, creating a relationship of support, accompaniment and listening to the person. An intervention protocol using Kigonki has been developed and validated by the University Diploma in Music Therapy team at Paul-Valéry Montpellier 3 University (DUMM3). Studies on music therapy in palliative care have been published, but there is still a need for large controlled studies assessing the prolonged effect of a standardized intervention. This randomized clinical is designed for patients with terminal cancer pathology, hospitalized in palliative care units and with anxiety and depression scores both above 11 on the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD). The primary endpoint is change in anxiety score. Patients included in the experimental arm will be offered the above-mentioned protocol with 3 weekly sessions of receptive music therapy with Kigonki for 2 weeks, after drawing up an intervention plan. Anxiety/depression levels will be measured before and 30 minutes after each session, as well as one week after the last session. Patients in the reference arm will have their anxiety/depression level monitored 3 times a week. In both arms, the study will be terminated at the end of the last protocol evaluation (i.e., at 3 weeks). If anxiety worsens (score rises by 2 points), a music therapy intervention similar to that performed for patients of the experimental arm may be proposed to patients of the reference arm. This project requires the participation of 84 patients, which seems feasible at the inter-regional level in 7 centers over 18 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80480
        • CHRU Amiens
        • Kutatásvezető:
          • Brassaint, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anne VANBESIEN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sophie RIVENQ, MD
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle QUENTIN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laurence BIRKUI, MD
        • Kutatásvezető:
          • MEROT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Patient hospitalized in palliative care unit for oncological pathology
  • Presenting an anxiety score > 46 (according to the STAI-Y State scale)
  • Whose subsequent hospitalization is estimated to last more than three weeks
  • No deafness likely to interfere with a receptive music therapy session (no difficulty in understanding whispered speech).
  • Affiliated with a social security scheme
  • Have signed the consent form for the study

Exclusion Criteria:

  • Deafness without hearing aids
  • Patients under guardianship, curatorship or safeguard of justice
  • Pregnant or breast-feeding
  • Not affiliated to a social security scheme
  • Patient with an aversion to the sounds produced by the Kigonki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group without music therapy
  • Management of anxiety, pain, and depression according to the usual pharmacological and non-pharmacological practices of each center.
  • Assessment of PANAS questionnaire, TSAI test, digital scale measurement, physiological constants (pulse, blood pressure, respiratory rate) 3 times a week for 2 weeks, then 7 days after the last of these 6 assessments.
  • Evaluation of quality of life at last assessment
Egyéb: depression management
- Management of anxiety, pain, and depression according to the usual pharmacological and non-pharmacological practices of each center.
Egyéb: questionnaire
Assessment of PANAS questionnaire, TSAI test, digital scale measurement, physiological constants (pulse, blood pressure, respiratory rate) 3 times a week for 2 weeks, then 7 days after the last of these 6 assessments.
Kísérleti: Music therapy group
  • Management of anxiety, pain, and depression according to the usual pharmacological and non-pharmacological practices of each center.
  • Six 30-minute sessions of receptive ISM with Kigonki according to study protocol
  • Assessment of the PANAS questionnaire, TSAI test, digital scale measurement, physiological constants (pulse, blood pressure, respiratory rate) 3 times a week for 2 weeks, then 7 days after the last of these 6 assessments.

Tri-weekly assessments will be repeated 30 minutes after each ISM session.

- Evaluation of quality of life at last assessment
Egyéb: depression management
- Management of anxiety, pain, and depression according to the usual pharmacological and non-pharmacological practices of each center.
Egyéb: questionnaire
Assessment of PANAS questionnaire, TSAI test, digital scale measurement, physiological constants (pulse, blood pressure, respiratory rate) 3 times a week for 2 weeks, then 7 days after the last of these 6 assessments.
Egyéb: Kigonki
Six 30-minute sessions of receptive ISM with Kigonki according to study protocol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in anxiety score obtained using the STAI-Y State scale
Időkeret: 1 week

The State-Trait Anxiety Inventory (STAI), specifically Form Y (STAI-Y), stands as one of the most widely utilized self-report measures in psychological and medical research for the quantitative assessment of anxiety.

The STAI-Y operationalizes the psychological construct of anxiety as having two independent dimensions, each measured by 20 items for a total of 40 items in the complete inventory.

State Anxiety (A-State) is defined as a transient emotional response characterized by immediate, subjective feelings of tension, apprehension, worry, and physiological activation of the autonomic nervous system. Respondents assess their feelings "right now, at this moment" using a 4-point intensity scale. In contrast, Trait Anxiety (A-Trait) refers to stable individual differences in anxiety proneness. Individuals scoring high in A-Trait are predisposed to perceive a broader range of situations as threatening and are likely to react to these situations with elevated A-State responses. A-Trait
1 week
change in anxiety score obtained using the STAI-Y State scale
Időkeret: 2 weeks

The State-Trait Anxiety Inventory (STAI), specifically Form Y (STAI-Y), stands as one of the most widely utilized self-report measures in psychological and medical research for the quantitative assessment of anxiety.

The STAI-Y operationalizes the psychological construct of anxiety as having two independent dimensions, each measured by 20 items for a total of 40 items in the complete inventory.

State Anxiety (A-State) is defined as a transient emotional response characterized by immediate, subjective feelings of tension, apprehension, worry, and physiological activation of the autonomic nervous system. Respondents assess their feelings "right now, at this moment" using a 4-point intensity scale. In contrast, Trait Anxiety (A-Trait) refers to stable individual differences in anxiety proneness. Individuals scoring high in A-Trait are predisposed to perceive a broader range of situations as threatening and are likely to react to these situations with elevated A-State responses. A-Trait
2 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANAS questionnaire (Positive and Negative Affect Scale)
Időkeret: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
Variations in scores of the STAI-Y ETAT scale
Időkeret: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
pulse variation
Időkeret: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
BP variation
Időkeret: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
respiratory rate
Időkeret: 30 minutes after the session
30 minutes after the session
PANAS questionnaire (Positive and Negative Affect Scale)
Időkeret: one week after the 6th session
one week after the 6th session
Variations in scores of the STAI-Y ETAT scale
Időkeret: one week after the 6th session
one week after the 6th session
pulse variation
Időkeret: one week after the 6th session
one week after the 6th session
BP variation
Időkeret: one week after the 6th session
one week after the 6th session
respiratory rate
Időkeret: one week after the 6th session
one week after the 6th session

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Együttműködők

Centre Hospitalier de Beauvais
Centre Hospitalier de Bethune
Centre Hospitalier de Douai
Hospital of Lens
GHPSO site de Senlis
CH de Compiegne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2025_843_0176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel