Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Local Anesthesia Techniques on Pulp Hemostasis in Primary Molars

10 września 2026 zaktualizowane przez: Ayça Hande Sari, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effect of Mandibular Anesthesia and Computer-Controlled Local Anesthesia on Pulp Hemostasis Time During Pulpotomy Treatment of Mandibular Primary Molars: A Split-Mouth Study

The goal of this clinical trial is to compare the effects of two local anesthesia techniques on pulp hemostasis time during pulpotomy treatment of mandibular primary molars in children aged 6-9 years.

The main questions it aims to answer are:

Does the local anesthesia technique affect the time required to achieve pulp hemostasis during pulpotomy? Are there differences between the two anesthesia techniques in terms of pain, heart rate, and oxygen saturation during treatment?

Researchers will compare conventional inferior alveolar nerve block anesthesia with computer-controlled intraosseous local anesthesia using the QuickSleeper 5 system to determine whether the anesthesia technique affects pulp hemostasis time and the secondary clinical outcomes.

Each participant will receive both anesthesia techniques in a randomized order using a split-mouth design. Participants will:

Receive conventional inferior alveolar nerve block anesthesia for pulpotomy treatment of one mandibular primary molar.

Receive computer-controlled intraosseous local anesthesia using the QuickSleeper 5 system for pulpotomy treatment of the contralateral mandibular primary molar at a separate treatment session.

Have pulp hemostasis time recorded during each pulpotomy procedure. Have pain, heart rate, and oxygen saturation assessed during the treatment procedures.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03030
        • Rekrutacyjny
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-9 years.
  • Presence of a pulpotomy indication in both mandibular primary second molars (teeth 75 and 85).
  • Systemically healthy children classified as ASA physical status I or II.
  • No known coagulation disorders.
  • No use of analgesic, anti-inflammatory, antithrombotic, or antipyretic medications within the previous 7 days.
  • Sufficient cooperation and compliance to allow completion of the planned clinical procedures.
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian for participation in the study.
  • No history of a serious adverse reaction or complication associated with either of the local anesthesia techniques used in the study.

Exclusion Criteria:

  • Children with systemic health conditions classified as ASA physical status III or higher.
  • Known allergy or hypersensitivity to the local anesthetic agents or other dental materials used in the study.
  • Presence of a known coagulation disorder or use of analgesic, anti-inflammatory, antithrombotic, or antipyretic medications within the previous 7 days.
  • Presence of severe infection, pulp necrosis, advanced root resorption, or any other dental condition requiring a treatment approach other than pulpotomy in the mandibular primary second molars.
  • Insufficient cooperation or behavioral difficulties that would prevent completion of the planned clinical procedures.
  • History of a serious adverse reaction or complication associated with either of the local anesthesia techniques used in the study.
  • Inability to comply with the study protocol or attend the scheduled study visits.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IANB Followed by Intraosseous Anesthesia
Participants allocated to this sequence will receive conventional inferior alveolar nerve block (IANB) anesthesia for pulpotomy treatment of one mandibular primary molar at the first treatment session. At the second treatment session, computer-controlled intraosseous anesthesia will be administered for pulpotomy treatment of the contralateral mandibular primary molar. The time required to achieve pulp hemostasis will be recorded during both treatment sessions.
Procedura: Inferior Alveolar Nerve Block Anesthesia
Conventional inferior alveolar nerve block anesthesia will be administered before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar using a standard dental syringe and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte). After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue.
Procedura: Computer-Controlled Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue
Eksperymentalny: Intraosseous Anesthesia Followed by IANB
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol, and the time required to achieve pulp hemostasis will be recorded.
Procedura: Inferior Alveolar Nerve Block Anesthesia
Conventional inferior alveolar nerve block anesthesia will be administered before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar using a standard dental syringe and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte). After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue.
Procedura: Computer-Controlled Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulp Hemostasis Time
Ramy czasowe: During pulpotomy, up to 5 minutes after coronal pulp removal
The time required to achieve pulp hemostasis following removal of the coronal pulp tissue during pulpotomy will be recorded for each treatment session. Hemostasis will be assessed using standardized sterile cotton pellets and categorized according to the time required to achieve bleeding control: ≤2 minutes, >2 to 5 minutes, or failure to achieve hemostasis within 5 minutes.
During pulpotomy, up to 5 minutes after coronal pulp removal

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Immediately before local anesthesia administration
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be measured using a pulse oximeter and recorded as a percentage (%) to evaluate physiological changes associated with the anesthesia and pulpotomy procedures.
Immediately before local anesthesia administration
Pain Intensity
Ramy czasowe: Immediately after local anesthesia administration and immediately after completion of the pulpotomy procedure, during each treatment visit
Pain intensity will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Participants will select the face that best represents their perceived pain. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain), with higher scores indicating greater pain intensity. Pain will be assessed after administration of local anesthesia and after completion of the pulpotomy procedure.
Immediately after local anesthesia administration and immediately after completion of the pulpotomy procedure, during each treatment visit
Heart Rate
Ramy czasowe: Immediately before local anesthesia administration and immediately after local anesthesia administration, during each treatment visit
Heart rate will be measured using a pulse oximeter and recorded as beats per minute (bpm) to evaluate physiological changes associated with the anesthesia and pulpotomy procedures.
Immediately before local anesthesia administration and immediately after local anesthesia administration, during each treatment visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26.GENEL.013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available due to participant confidentiality and privacy considerations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj