Effect of Local Anesthesia Techniques on Pulp Hemostasis in Primary Molars
2026. szeptember 10. frissítette: Ayça Hande Sari, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effect of Mandibular Anesthesia and Computer-Controlled Local Anesthesia on Pulp Hemostasis Time During Pulpotomy Treatment of Mandibular Primary Molars: A Split-Mouth Study
The goal of this clinical trial is to compare the effects of two local anesthesia techniques on pulp hemostasis time during pulpotomy treatment of mandibular primary molars in children aged 6-9 years.
The main questions it aims to answer are:
Does the local anesthesia technique affect the time required to achieve pulp hemostasis during pulpotomy? Are there differences between the two anesthesia techniques in terms of pain, heart rate, and oxygen saturation during treatment?
Researchers will compare conventional inferior alveolar nerve block anesthesia with computer-controlled intraosseous local anesthesia using the QuickSleeper 5 system to determine whether the anesthesia technique affects pulp hemostasis time and the secondary clinical outcomes.
Each participant will receive both anesthesia techniques in a randomized order using a split-mouth design. Participants will:
Receive conventional inferior alveolar nerve block anesthesia for pulpotomy treatment of one mandibular primary molar.
Receive computer-controlled intraosseous local anesthesia using the QuickSleeper 5 system for pulpotomy treatment of the contralateral mandibular primary molar at a separate treatment session.
Have pulp hemostasis time recorded during each pulpotomy procedure. Have pain, heart rate, and oxygen saturation assessed during the treatment procedures.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayça Hande Sari
- Telefonszám: +905065143594
- E-mail: aycahande94@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Törökország (Türkiye), 03030
- Toborzás
- Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayça Hande Sari
- Telefonszám: +905065143594
- E-mail: aycahande94@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-9 years.
- Presence of a pulpotomy indication in both mandibular primary second molars (teeth 75 and 85).
- Systemically healthy children classified as ASA physical status I or II.
- No known coagulation disorders.
- No use of analgesic, anti-inflammatory, antithrombotic, or antipyretic medications within the previous 7 days.
- Sufficient cooperation and compliance to allow completion of the planned clinical procedures.
- Written informed consent obtained from a parent or legal guardian for participation in the study.
- No history of a serious adverse reaction or complication associated with either of the local anesthesia techniques used in the study.
Exclusion Criteria:
- Children with systemic health conditions classified as ASA physical status III or higher.
- Known allergy or hypersensitivity to the local anesthetic agents or other dental materials used in the study.
- Presence of a known coagulation disorder or use of analgesic, anti-inflammatory, antithrombotic, or antipyretic medications within the previous 7 days.
- Presence of severe infection, pulp necrosis, advanced root resorption, or any other dental condition requiring a treatment approach other than pulpotomy in the mandibular primary second molars.
- Insufficient cooperation or behavioral difficulties that would prevent completion of the planned clinical procedures.
- History of a serious adverse reaction or complication associated with either of the local anesthesia techniques used in the study.
- Inability to comply with the study protocol or attend the scheduled study visits.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IANB Followed by Intraosseous Anesthesia
Participants allocated to this sequence will receive conventional inferior alveolar nerve block (IANB) anesthesia for pulpotomy treatment of one mandibular primary molar at the first treatment session.
At the second treatment session, computer-controlled intraosseous anesthesia will be administered for pulpotomy treatment of the contralateral mandibular primary molar.
The time required to achieve pulp hemostasis will be recorded during both treatment sessions.
|
Conventional inferior alveolar nerve block anesthesia will be administered before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar using a standard dental syringe and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte).
After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol.
Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue.
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar.
After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol.
Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue
|
|
Kísérleti: Intraosseous Anesthesia Followed by IANB
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar.
After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol, and the time required to achieve pulp hemostasis will be recorded.
|
Conventional inferior alveolar nerve block anesthesia will be administered before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar using a standard dental syringe and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte).
After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol.
Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue.
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar.
After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol.
Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulp Hemostasis Time
Időkeret: During pulpotomy, up to 5 minutes after coronal pulp removal
|
The time required to achieve pulp hemostasis following removal of the coronal pulp tissue during pulpotomy will be recorded for each treatment session.
Hemostasis will be assessed using standardized sterile cotton pellets and categorized according to the time required to achieve bleeding control: ≤2 minutes, >2 to 5 minutes, or failure to achieve hemostasis within 5 minutes.
|
During pulpotomy, up to 5 minutes after coronal pulp removal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Időkeret: Immediately before local anesthesia administration
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be measured using a pulse oximeter and recorded as a percentage (%) to evaluate physiological changes associated with the anesthesia and pulpotomy procedures.
|
Immediately before local anesthesia administration
|
|
Pain Intensity
Időkeret: Immediately after local anesthesia administration and immediately after completion of the pulpotomy procedure, during each treatment visit
|
Pain intensity will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Participants will select the face that best represents their perceived pain.
The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain), with higher scores indicating greater pain intensity.
Pain will be assessed after administration of local anesthesia and after completion of the pulpotomy procedure.
|
Immediately after local anesthesia administration and immediately after completion of the pulpotomy procedure, during each treatment visit
|
|
Heart Rate
Időkeret: Immediately before local anesthesia administration and immediately after local anesthesia administration, during each treatment visit
|
Heart rate will be measured using a pulse oximeter and recorded as beats per minute (bpm) to evaluate physiological changes associated with the anesthesia and pulpotomy procedures.
|
Immediately before local anesthesia administration and immediately after local anesthesia administration, during each treatment visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26.GENEL.013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Individual participant data will not be made publicly available due to participant confidentiality and privacy considerations.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .