Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Within-Subject Comparison of Adipose Tissue Viability Following Liposuction

9 września 2026 zaktualizowane przez: Apyx Medical

A Prospective Within-Subject Comparison of Adipose Tissue Viability and Cellular Characteristics Following Ultrasound- and Power-Assisted Liposuction and Aspiration Modalities

This study will evaluate and compare the quality of adipose (fat) tissue harvested using different liposuction technologies and aspiration methods. Each participant will serve as their own control, with paired fat samples collected from anatomically matched treatment areas. The study will evaluate adipocyte viability and other characteristics of the harvested tissue, including viable adipocyte density, stromal vascular fraction, metabolic activity, and fat composition. The goal of the study is to better understand how different liposuction technologies and aspiration methods affect the quality and characteristics of harvested adipose tissue.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will compare the quality of fat tissue collected using different liposuction technologies and aspiration methods. Participants will have paired samples of fat tissue collected from similar areas of the body during their planned liposuction procedure. Each participant will serve as their own comparison.

The study will evaluate the viability and characteristics of the collected fat tissue, including the number of viable fat cells, the types and number of cells present in the tissue, metabolic activity, and the composition of the collected tissue. The study will compare these characteristics between the different liposuction technologies and aspiration methods.

The goal of this study is to better understand how different liposuction technologies and aspiration methods affect the quality and characteristics of harvested fat tissue. Participants are not expected to receive any direct clinical benefit from participating in the study beyond that associated with their planned liposuction procedure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Concord, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
        • Rekrutacyjny
        • Mentor Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Vanek, MD
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Rekrutacyjny
        • Pearl Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Nichols, MD
        • Główny śledczy:
          • Dan Albershardt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Owen Johnson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 30 to 65 years, inclusive.
  • Planned elective liposuction/body contouring procedure involving two or more anatomical areas (e.g., arms, abdomen, flanks, thighs, and/or back) with sufficient distribution to permit collection of paired adipose tissue samples from contralateral or anatomically matched treatment areas.
  • Investigator determines the subject is an appropriate candidate for the planned procedure and study participation.
  • Adequate adipose tissue is present to permit collection of required paired fat samples without impacting the planned surgical outcome.
  • Able to understand and sign the informed consent form.
  • Willing and able to comply with study requirements.
  • If applicable, female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test on the day of procedure.

Exclusion Criteria:

  • Prior liposuction or surgical intervention in the planned treatment areas that, in the opinion of the investigator, may affect adipose tissue characteristics or study assessments.
  • Prior treatment of the planned treatment areas with energy-based devices (e.g., ultrasound, radiofrequency, laser) that, in the opinion of the investigator, may affect adipose tissue characteristics or study assessments.
  • Significant skin laxity, fibrosis, scarring, or other abnormal tissue characteristics in the planned treatment areas that could impact fat harvest quality or comparability between sites.
  • Current smoker or use of nicotine-containing products within 4 weeks prior to the procedure.

  • Known metabolic or systemic conditions that may affect adipose tissue biology or wound healing, including but not limited to:

    • uncontrolled diabetes mellitus
    • significant vascular disease
    • connective tissue disorders

  • Use of medications known to significantly affect fat metabolism, tissue healing, or inflammatory response, including:

    • chronic systemic corticosteroids
    • immunosuppressive therapies
    • GLP-1 receptor agonists (e.g., semaglutide, tirzepatide) within 4 weeks prior to the procedure
  • Active local or systemic infection at the time of the procedure.
  • Known coagulopathy or use of anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued prior to surgery.
  • Pregnant or breastfeeding subjects.
  • Body mass index (BMI) outside the range of 20-35 kg/m², inclusive.
  • Inadequate adipose tissue volume or distribution to permit paired sample collection from contralateral or anatomically matched areas.
  • Participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, could interfere with study endpoints.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation or could confound study results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultrasound-Assisted Liposuction Comparison
AYON ultrasound-assisted liposuction (UAL) is compared with VASER ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. The primary outcome is the paired difference in adipocyte viability, with additional evaluation of adipose tissue characteristics.
Urządzenie: AYON Ultrasound-Assisted Liposuction System
Ultrasound-assisted liposuction using the AYON UAL system. In this arm, AYON UAL is compared with VASER ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. Study-specific UAL settings and treatment parameters are defined by the protocol.
Inne nazwy:
  • AYON UAL System
  • AYON
Urządzenie: VASER Ultrasound-Assisted Liposuction System
Ultrasound-assisted liposuction using the VASER system. In this arm, VASER is compared with AYON ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. Study-specific UAL settings and treatment parameters are defined by the protocol.
Inne nazwy:
  • VASER
Aktywny komparator: Aspiration Modality Comparison
AYON power-assisted liposuction (PL) using a peristaltic pump is compared with vacuum aspiration using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. The primary outcome is the paired difference in adipocyte viability, with additional exploratory evaluation of adipose tissue characteristics.
Urządzenie: AYON Power-Assisted Liposuction System
Power-assisted liposuction using the AYON PL system with a peristaltic pump. In this arm, the peristaltic pump aspiration modality is compared with vacuum aspiration using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
Inne nazwy:
  • AYON PL
  • AYON PL System
Urządzenie: Vacuum Aspiration
Vacuum aspiration used for adipose tissue harvest in the power-assisted liposuction comparison. In this arm, vacuum aspiration is compared with AYON power-assisted liposuction using a peristaltic pump through paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paired Difference in Adipocyte Viability Between AYON and VASER
Ramy czasowe: Day 1
Adipocyte viability (%) will be assessed using membrane integrity (live/dead) analysis by Trypan Blue exclusion. The primary analysis will evaluate the paired difference in adipocyte viability between AYON ultrasound-assisted liposuction and VASER across paired adipose tissue samples.
Day 1
Paired Difference in Adipocyte Viability Between Vacuum and Peristaltic Pump Aspiration
Ramy czasowe: Day 1
Adipocyte viability (%) will be assessed using membrane integrity (live/dead) analysis by Trypan Blue exclusion. The primary analysis will evaluate the paired difference in adipocyte viability between vacuum and peristaltic pump aspiration across paired adipose tissue samples in the power-assisted liposuction arm.
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Viable adipocyte density (cells/mL)
Ramy czasowe: Day 1
Determined by adipocyte counting combined with membrane integrity (live-dead) assessment using Trypan Blue exclusion
Day 1
Fat composition analysis
Ramy czasowe: Day 1
Quantification of oil, fluid, and viable adipose fractions, as well as free oil fraction
Day 1
SVF yield (cells/g fat)
Ramy czasowe: Day 1
Determined by enzymatic digestion (e.g., collagenase) of a measured mass of processed adipose tissue, recovery of the stromal vascular fraction pellet by centrifugation, and viable total nucleated cell (TNC) counting
Day 1
Metabolic activity
Ramy czasowe: Day 1
Resazurin/Alamar Blue assay results
Day 1
Aspiration rate (mL/min) (Arm 2 only)
Ramy czasowe: Day 1
Calculated as total aspirate volume divided by active aspiration time
Day 1
Intraoperative adverse events
Ramy czasowe: Day 1
Adverse events occurring during collection of paired adipose tissue samples
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apyx Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Vanek, MD, Mentor Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX-AY-26-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers. Study results will be reported in aggregate.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj