Within-Subject Comparison of Adipose Tissue Viability Following Liposuction
2026. szeptember 9. frissítette: Apyx Medical
A Prospective Within-Subject Comparison of Adipose Tissue Viability and Cellular Characteristics Following Ultrasound- and Power-Assisted Liposuction and Aspiration Modalities
This study will evaluate and compare the quality of adipose (fat) tissue harvested using different liposuction technologies and aspiration methods.
Each participant will serve as their own control, with paired fat samples collected from anatomically matched treatment areas.
The study will evaluate adipocyte viability and other characteristics of the harvested tissue, including viable adipocyte density, stromal vascular fraction, metabolic activity, and fat composition.
The goal of the study is to better understand how different liposuction technologies and aspiration methods affect the quality and characteristics of harvested adipose tissue.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
This study will compare the quality of fat tissue collected using different liposuction technologies and aspiration methods. Participants will have paired samples of fat tissue collected from similar areas of the body during their planned liposuction procedure. Each participant will serve as their own comparison.
The study will evaluate the viability and characteristics of the collected fat tissue, including the number of viable fat cells, the types and number of cells present in the tissue, metabolic activity, and the composition of the collected tissue. The study will compare these characteristics between the different liposuction technologies and aspiration methods.
The goal of this study is to better understand how different liposuction technologies and aspiration methods affect the quality and characteristics of harvested fat tissue. Participants are not expected to receive any direct clinical benefit from participating in the study beyond that associated with their planned liposuction procedure.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Global Senior Director, Clinical Affairs
- Telefonszám: 1-800-537-2790
- E-mail: research@apyxmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Concord, Ohio, Egyesült Államok, 44077
- Toborzás
- Mentor Plastic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Petula Kelly
- Telefonszám: 440-205-5750
- E-mail: petula@paulvanekmd.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mindy Renick
- Telefonszám: 440-205-5750
- E-mail: Mindy@paulvanekmd.com
-
Kutatásvezető:
- Paul Vanek, MD
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
- Toborzás
- Pearl Plastic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Shauna Smith-Ewers
- Telefonszám: 360-878-9300
- E-mail: shauna@pearlplasticsurgery.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Elle Mortensen
- Telefonszám: 360-878-9300
- E-mail: elle@pearlplasticsurgery.com
-
Kutatásvezető:
- Chris Nichols, MD
-
Kutatásvezető:
- Dan Albershardt, MD
-
Alkutató:
- Owen Johnson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 30 to 65 years, inclusive.
- Planned elective liposuction/body contouring procedure involving two or more anatomical areas (e.g., arms, abdomen, flanks, thighs, and/or back) with sufficient distribution to permit collection of paired adipose tissue samples from contralateral or anatomically matched treatment areas.
- Investigator determines the subject is an appropriate candidate for the planned procedure and study participation.
- Adequate adipose tissue is present to permit collection of required paired fat samples without impacting the planned surgical outcome.
- Able to understand and sign the informed consent form.
- Willing and able to comply with study requirements.
- If applicable, female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test on the day of procedure.
Exclusion Criteria:
- Prior liposuction or surgical intervention in the planned treatment areas that, in the opinion of the investigator, may affect adipose tissue characteristics or study assessments.
- Prior treatment of the planned treatment areas with energy-based devices (e.g., ultrasound, radiofrequency, laser) that, in the opinion of the investigator, may affect adipose tissue characteristics or study assessments.
- Significant skin laxity, fibrosis, scarring, or other abnormal tissue characteristics in the planned treatment areas that could impact fat harvest quality or comparability between sites.
- Current smoker or use of nicotine-containing products within 4 weeks prior to the procedure.
Known metabolic or systemic conditions that may affect adipose tissue biology or wound healing, including but not limited to:
- uncontrolled diabetes mellitus
- significant vascular disease
- connective tissue disorders
Use of medications known to significantly affect fat metabolism, tissue healing, or inflammatory response, including:
- chronic systemic corticosteroids
- immunosuppressive therapies
- GLP-1 receptor agonists (e.g., semaglutide, tirzepatide) within 4 weeks prior to the procedure
- Active local or systemic infection at the time of the procedure.
- Known coagulopathy or use of anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued prior to surgery.
- Pregnant or breastfeeding subjects.
- Body mass index (BMI) outside the range of 20-35 kg/m², inclusive.
- Inadequate adipose tissue volume or distribution to permit paired sample collection from contralateral or anatomically matched areas.
- Participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, could interfere with study endpoints.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation or could confound study results.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrasound-Assisted Liposuction Comparison
AYON ultrasound-assisted liposuction (UAL) is compared with VASER ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
The primary outcome is the paired difference in adipocyte viability, with additional evaluation of adipose tissue characteristics.
|
Ultrasound-assisted liposuction using the AYON UAL system.
In this arm, AYON UAL is compared with VASER ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
Study-specific UAL settings and treatment parameters are defined by the protocol.
Más nevek:
Ultrasound-assisted liposuction using the VASER system.
In this arm, VASER is compared with AYON ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
Study-specific UAL settings and treatment parameters are defined by the protocol.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aspiration Modality Comparison
AYON power-assisted liposuction (PL) using a peristaltic pump is compared with vacuum aspiration using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
The primary outcome is the paired difference in adipocyte viability, with additional exploratory evaluation of adipose tissue characteristics.
|
Power-assisted liposuction using the AYON PL system with a peristaltic pump.
In this arm, the peristaltic pump aspiration modality is compared with vacuum aspiration using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
Más nevek:
Vacuum aspiration used for adipose tissue harvest in the power-assisted liposuction comparison.
In this arm, vacuum aspiration is compared with AYON power-assisted liposuction using a peristaltic pump through paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paired Difference in Adipocyte Viability Between AYON and VASER
Időkeret: Day 1
|
Adipocyte viability (%) will be assessed using membrane integrity (live/dead) analysis by Trypan Blue exclusion.
The primary analysis will evaluate the paired difference in adipocyte viability between AYON ultrasound-assisted liposuction and VASER across paired adipose tissue samples.
|
Day 1
|
|
Paired Difference in Adipocyte Viability Between Vacuum and Peristaltic Pump Aspiration
Időkeret: Day 1
|
Adipocyte viability (%) will be assessed using membrane integrity (live/dead) analysis by Trypan Blue exclusion.
The primary analysis will evaluate the paired difference in adipocyte viability between vacuum and peristaltic pump aspiration across paired adipose tissue samples in the power-assisted liposuction arm.
|
Day 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viable adipocyte density (cells/mL)
Időkeret: Day 1
|
Determined by adipocyte counting combined with membrane integrity (live-dead) assessment using Trypan Blue exclusion
|
Day 1
|
|
Fat composition analysis
Időkeret: Day 1
|
Quantification of oil, fluid, and viable adipose fractions, as well as free oil fraction
|
Day 1
|
|
SVF yield (cells/g fat)
Időkeret: Day 1
|
Determined by enzymatic digestion (e.g., collagenase) of a measured mass of processed adipose tissue, recovery of the stromal vascular fraction pellet by centrifugation, and viable total nucleated cell (TNC) counting
|
Day 1
|
|
Metabolic activity
Időkeret: Day 1
|
Resazurin/Alamar Blue assay results
|
Day 1
|
|
Aspiration rate (mL/min) (Arm 2 only)
Időkeret: Day 1
|
Calculated as total aspirate volume divided by active aspiration time
|
Day 1
|
|
Intraoperative adverse events
Időkeret: Day 1
|
Adverse events occurring during collection of paired adipose tissue samples
|
Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Vanek, MD, Mentor Plastic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Shiffman MA, Mirrafati S. Fat transfer techniques: the effect of harvest and transfer methods on adipocyte viability and review of the literature. Dermatol Surg. 2001 Sep;27(9):819-26. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.01062.x.
- Kurita M, Matsumoto D, Shigeura T, Sato K, Gonda K, Harii K, Yoshimura K. Influences of centrifugation on cells and tissues in liposuction aspirates: optimized centrifugation for lipotransfer and cell isolation. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):1033-1041. doi: 10.1097/01.prs.0000299384.53131.87.
- Pu LL. Mechanisms of Fat Graft Survival. Ann Plast Surg. 2016 Feb;77 Suppl 1:S84-6. doi: 10.1097/SAP.0000000000000730.
- Fontes T, Brandao I, Negrao R, Martins MJ, Monteiro R. Autologous fat grafting: Harvesting techniques. Ann Med Surg (Lond). 2018 Nov 13;36:212-218. doi: 10.1016/j.amsu.2018.11.005. eCollection 2018 Dec.
- Mojallal A, Auxenfans C, Lequeux C, Braye F, Damour O. Influence of negative pressure when harvesting adipose tissue on cell yield of the stromal-vascular fraction. Biomed Mater Eng. 2008;18(4-5):193-7.
- Yoshimura K, Suga H, Eto H. Adipose-derived stem/progenitor cells: roles in adipose tissue remodeling and potential use for soft tissue augmentation. Regen Med. 2009 Mar;4(2):265-73. doi: 10.2217/17460751.4.2.265.
- Molitor M, Travnickova M, Mestak O, Christodoulou P, Sedlar A, Bacakova L, Lucchina S. The Influence of High and Low Negative Pressure Liposuction and Various Harvesting Techniques on the Viability and Function of Harvested Cells-a Systematic Review of Animal and Human Studies. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2379-2394. doi: 10.1007/s00266-021-02249-9. Epub 2021 Apr 19.
- Fisher C, Grahovac TL, Schafer ME, Shippert RD, Marra KG, Rubin JP. Comparison of harvest and processing techniques for fat grafting and adipose stem cell isolation. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):351-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958796.
- Eto H, Suga H, Matsumoto D, Inoue K, Aoi N, Kato H, Araki J, Yoshimura K. Characterization of structure and cellular components of aspirated and excised adipose tissue. Plast Reconstr Surg. 2009 Oct;124(4):1087-1097. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b5a3f1.
- Rohrich RJ, Sorokin ES, Brown SA. In search of improved fat transfer viability: a quantitative analysis of the role of centrifugation and harvest site. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):391-5; discussion 396-7. doi: 10.1097/01.PRS.0000097293.56504.00.
- Shauly O, Gould DJ, Ghavami A. Fat Grafting: Basic Science, Techniques, and Patient Management. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Mar 18;10(3):e3987. doi: 10.1097/GOX.0000000000003987. eCollection 2022 Mar.
- Ruff PG 4th, Garcia O Jr, Nykiel MJ, Galanis CJ. Consensus-based Recommendations for Vibration Amplification of Sound Energy at Resonance Ultrasound-assisted Liposuction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Jul 11;11(7):e5110. doi: 10.1097/GOX.0000000000005110. eCollection 2023 Jul.
- Cimino WW. Ultrasonic surgery: power quantification and efficiency optimization. Aesthet Surg J. 2001 May;21(3):233-41. doi: 10.1067/maj.2001.116006.
- Kloehn RA. Liposuction With "Sonic Sculpture": Six Years' Experience With More Than 600 Patients. Aesthetic Surgery Journal. 1996/01/01/ 1996;16(2):123-128
- Beckenstein MS, Grotting JC. Ultrasound-assisted lipectomy using the solid probe: a retrospective review of 100 consecutive cases. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):2161-74; discussion 2175-9. doi: 10.1097/00006534-200005000-00041.
- Lawrence N, Coleman WP 3rd. The biologic basis of ultrasonic liposuction. Dermatol Surg. 1997 Dec;23(12):1197-200. doi: 10.1111/j.1524-4725.1997.tb00474.x.
- Garcia O. Ultrasound-Assisted Liposuction Current Concepts and Techniques: Current Concepts and Techniques. 2020.
- Jewell ML. Ultrasonic-Assisted Liposuction: Introduction and Historic Perspectives. In: Garcia Jr O, ed. Ultrasound-Assisted Liposuction: Current Concepts and Techniques; Springer International Publishing date 2020; pages 3-8.
- Jewell ML, Fodor PB, de Souza Pinto EB, Al Shammari MA. Clinical application of VASER--assisted lipoplasty: a pilot clinical study. Aesthet Surg J. 2002 Mar;22(2):131-46. doi: 10.1067/maj.2002.123377.
- Chang CC, Commons GW. A comparison of various ultrasound technologies. Clin Plast Surg. 1999 Apr;26(2):261-8; viii.
- Serdev N. Ultrasound Assisted Liposculpture UAL: A Simplified Safe Body Sculpturing and Aesthetic Beautification Technique. 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APX-AY-26-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Individual participant data will not be shared with other researchers.
Study results will be reported in aggregate.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .